骨髄異形成症候群（MDS）、急性骨髄性白血病（AML）患者におけるイダルビシン + シタラビンおよびレナリドマイド

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

• 疾患固有の基準 (フェーズ I):

  • -以前に治療されていない急性骨髄性白血病（AML）、モノソミー5または5q31を含むセグメント欠失に関連し、単独または追加の細胞遺伝学的異常を伴う
  • 未治療のAML（60歳以上）
  • 骨髄異形成症候群、5​​モノソミーまたは5q31を含む分節欠失に関連する過剰なBlast-2（MDS、RAEB-2、骨髄中の10-19%の芽球）を伴う不応性貧血、単独または追加の細胞遺伝学的異常
  • MDS の場合、患者はヌクレオシド アナログ (アザシチジン、デシタビン) による第一選択療法で進行したか、または反応しなかったに違いありません。
• 疾患別基準（フェーズ II）
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%

• これらの範囲内の臨床検査結果:

  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL（ギルバート症候群を除く）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 2 x 正常上限（ULN）
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍のない疾患
• 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、レナリドミドの開始前 10 ～ 14 日間と 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 医学的にすぐに治療を開始する必要がある FCBP の場合、通常はレナリドマイド開始の 10 ～ 14 日前に行われる妊娠検査を、レナリドマイド開始の 7 日前までに行うことができます。 この検査と、レナリドミドの開始前 24 時間以内に行われた妊娠検査の両方が陰性でなければなりません。 FCBP は、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、許容される 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス*コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 ※ラテックスアレルギーのある方、パートナーにラテックスアレルギーのある方は、代替案をご相談させていただきます。
• -カプセルを飲み込むことができなければならず、経口薬の吸収を変える胃腸（GI）管の異常の証拠はありません
• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• 平均余命 >3 か月
• すべての研究患者は、必須の RevAssist® プログラムに登録され、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、サイクル 1 のレナリドミドを処方する前に、10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に感度が 50 mIU/mL 以上の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 1 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 付録：胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。

除外基準:

• -患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
• 食品医薬品局（FDA）が義務付けた避妊および妊娠ガイドラインに参加したくない、または参加できない
• -実験室の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるか、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
• -サリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは同様の薬を服用している間に、落屑性発疹が特徴である結節性紅斑の発生
• -レナリドミドの以前の使用
• t(15;17)、t(8;21)、またはinv(16)を含む細胞遺伝学を伴うAML
• -ヒドロキシ尿素療法で白血球数（WBC）数が50,000以上
• -AMLまたは同種幹細胞移植のための導入化学療法の以前の病歴
• イダルビシンとシタラビンによる標準的な導入化学療法に耐えられないことが予測される
• -3年以内にワルファリン（クマジン）または低分子量ヘパリンによる抗凝固療法の使用を必要とする自発的な血栓塞栓イベントの病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています