Ectoin® 함유 점안액과 Ectoin® 함유 점안액 점안제 Tears Again®의 비교
§23b 의료기기법(MPG)에 따른 다기관, 무작위, 통제 연구, 알레르기 환자 눈의 환경 장애 적용을 위한 Ectoin® 안약 및 Ectoin® 눈 스프레이 위드 눈물 어게인® 비교.
이 연구는 연구 제품 적용 후 알레르겐 노출 후 알레르기 환자에게 나타날 수 있는 눈의 환경 장애 증상 완화 기간에 대한 지식을 얻는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 주제 치료의 내약성뿐만 아니라 증상 완화 정도도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
장애라는 용어는 식물적 또는 형태학적으로 감지할 수 있는 손상 없이 신체 증상의 일반적인 발달을 설명합니다.
이러한 장애는 중증도와 장애가 다른 신체 증상을 유발합니다. 피로, 피로, 두통, 복통 및 허리 통증.
눈은 또한 장애에 취약할 수 있습니다. 이들은 안구 건조, 눈꺼풀의 조임, 이물감, 충혈, 작열감, 가려움증 또는 눈물과 같은 증상으로 나타납니다.
눈의 장애는 피임약이나 베타 차단제와 같은 일부 약물뿐만 아니라 광범위한 화면 및 컴퓨터 작업, 공기 상태, 건조한 난방 공기 또는 외풍으로 인해 발생할 수 있습니다. 다른 원인은 강한 태양 복사 또는 알레르겐 노출입니다.
증상을 줄이기 위해 인공 눈물(필요한 경우 지방 첨가제 포함, 방울, 젤 또는 스프레이로 적용)과 같은 의료 제품을 사용하여 눈과 눈꺼풀을 적십니다. 게다가, 점안액과 점안 스프레이(서로 다른 보충제 포함)도 눈물막을 안정화하는 데 사용됩니다.
Ectoin®의 긍정적인 효과는 이미 많은 연구에서 입증되었습니다. Ectoin® 함유 제품은 우수한 장벽 기능과 피부 탈수에 대한 효과적인 보호를 나타냈습니다.
눈에 사용하기 위한 Ectoin®의 또 다른 제제는 Ectoin® Eye Spray Colloidal입니다. 이 스프레이는 Tears Again® 점안액과 유사하게 감긴 눈꺼풀에 바르고 눈을 뜬 후 액막을 함유한 Ectoin®으로 눈 표면을 적십니다.
이러한 형태의 Ectoin®은 건조하고 자극적이며 염증이 생긴 눈과 주변 피부에 대한 의약품으로도 등록되어 있습니다.
Ectoin® Allergy Eye Drops 2%는 알레르겐의 유해한 영향으로부터 보호하고 자극받고 민감한 결막의 재생을 지원합니다.
패키지 전단지는 하루에 여러 번 각 눈에 1-2 방울을 적용할 것을 권장합니다. 이 연구의 범위에서 더 영향을 받은 눈에 1-2방울의 1회 도포가 조사될 것입니다.
Ectoin® Eye Spray - 콜로이드는 눈을 촉촉하게 하여 눈물의 고삼투압으로부터 눈을 보호합니다. 패키지 전단지는 하루에 3-4번 감은 눈에 1-2번 스프레이를 뿌릴 것을 권장합니다. 이 연구의 범위에서 더 영향을 받은 눈에 1-2회 스프레이를 적용하는 것을 조사할 것입니다.
Tears Again®은 눈물막의 지질층을 안정화시켜 눈 표면의 촉촉함을 개선하는 리포솜 점안 스프레이입니다. 밑에 있는 눈물액은 빠른 증발이나 눈꺼풀 가장자리에서 흘러내리는 것으로부터 보호됩니다. 제품 특성 요약에서는 하루 3~4회까지 눈을 감은 상태에서 1~2회 분무할 것을 권장합니다. 특히 중증 질환의 경우 문제 없이 더 자주 적용할 수 있습니다. 현재 연구 내에서 더 영향을 받은 눈에 1-2회 스프레이를 적시에 적용하는 것이 조사될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자
- 환자는 알레르겐 노출로 인한 눈의 환경 장애를 앓고 있어야 합니다.
제외 기준:
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비포함 기준
- 패키지 전단지/제품 특성 요약에 따른 금기 사항
- 현재 콘택트렌즈 착용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ectoin® 알레르기 안약 2%
20명의 환자: - Ectoin® 알레르기 점안액 2% (bitop AG) |
더 영향을 받은 눈에 1-2방울의 1회 적용이 조사될 것입니다.
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활성 비교기: Ectoin® 아이 스프레이 콜로이드
20명의 환자: -Ectoin® Eye Spray Colloidal (bitop AG) |
더 영향을 받은 눈에 1-2방울의 1회 적용이 조사될 것입니다.
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활성 비교기: Tears Again® 아이 스프레이
20명의 환자: - Tears Again® 점안 스프레이(Optima Pharmazeutische GmbH) |
더 영향을 받은 눈에 1-2방울의 1회 적용이 조사될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문지
기간: 의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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눈의 환경 장애의 경감은 환자 설문지를 사용하여 작용 개시까지의 시간을 결정함으로써 평가될 것이다. 효과의 정도로서 완화의 정도는 다음 변수를 사용하여 결정됩니다. • 환자 설문지 환자 설문지의 질문은 다음과 같습니다.
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의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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눈의 충혈 평가
기간: 의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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눈의 환경 장애의 경감은 환자 설문지를 사용하여 작용 개시까지의 시간을 결정함으로써 평가될 것이다. 효과의 정도로서 완화의 정도는 다음 변수를 사용하여 결정됩니다. • 눈의 충혈에 대한 디지털 분석. 눈의 충혈은 디지털 이미지 분석을 통해 평가됩니다. VAS의 항목과 평행하게 환자의 더 영향을 받은 눈을 촬영합니다. 이미지를 캡처하기 위해 동일한 카메라 부착 구조와 고정된 카메라 설정을 사용하여 유사한 조건을 만듭니다. MATLAB V.9.5로 분석된 캡처된 데이터. |
의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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외부 관찰자에 의한 눈의 충혈 평가
기간: 의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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눈의 환경 장애의 경감은 환자 설문지를 사용하여 작용 개시까지의 시간을 결정함으로써 평가될 것이다. 효과의 정도로서 완화의 정도는 다음 변수를 사용하여 결정됩니다. • 외부 관찰자에 의한 눈 충혈 평가 의사가 평가한 눈의 충혈. |
의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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시각적 아날로그 스케일
기간: 의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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눈의 환경 장애의 경감은 환자 설문지를 사용하여 작용 개시까지의 시간을 결정함으로써 평가될 것이다. 효과의 정도로서 완화의 정도는 다음 변수를 사용하여 결정됩니다. • 시각적 아날로그 척도 유효성 데이터의 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 수집합니다. 이를 위해 환자는 종점 가장 심각한 불만 = 100과 불만 없음 = 0 사이의 불편 정도를 수직선으로 시각적 아날로그 척도에 표시합니다. |
의약품 적용 전과 의약품 적용 후 30분 사이의 변화를 평가하고 있습니다.
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내약성: 테스트된 눈의 자극 정도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 변경은 의료 제품 적용 후 0분에서 30분 사이에 평가됩니다.
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다음 변수를 사용하여 평가됩니다. • 환자 설문지는 다음과 같습니다. 임상시험용 의약품 투여 후 시험 대상 눈의 자극 정도(가려움증, 이물감, 눈꺼풀의 눈물 및/또는 부기)를 평가하십시오. 유효성 데이터의 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 수집합니다. 이를 위해 환자는 종점 가장 심각한 불만 = 100과 불만 없음 = 0 사이의 불편 정도를 수직선으로 시각적 아날로그 척도에 표시합니다. |
변경은 의료 제품 적용 후 0분에서 30분 사이에 평가됩니다.
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안전성: 연구용 의약품을 복용하지 않았더라도 피험자 동의서에 서명한 후 발생하는 모든 부작용 및 부작용은 보고해야 합니다.
기간: 의료 제품 적용 후 최대 12시간.
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다음 변수를 사용하여 평가됩니다. • 부작용 발생. 안전성: 의사가 평가한 부작용 및 심각한 부작용. 방문 전에는 나타나지 않은 부작용 및 방문 후에 재발하거나 악화되는 부작용. 범위를 벗어난 실험실 테스트를 포함하여 진단 절차의 비정상적인 임상 관련 결과는 AE로 간주되어야 합니다. 방문 후 부작용이 발생하면 환자는 전화로 의사에게 연락하는 것이 좋습니다. |
의료 제품 적용 후 최대 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- btph-015-2018-AAT04-EES09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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