초기 항고혈압제 선택 시 레닌 프로파일링
초기 항고혈압제 선택에 있어 레닌 프로파일링의 임상적 시도
연구 개요
상세 설명
가설: 레닌 안지오텐신 시스템의 활동에 따라 항고혈압제를 선택하는 것이 단일 요법으로 혈압을 조절하는 데 있어 JNC 7에서 옹호하는 전략보다 우수할 것입니다.
배경: National Heart, Lung, and Blood Institute는 고혈압의 감지, 치료 및 통제에 관한 합동 국가 위원회(JNC 7)를 통해 대부분의 고혈압 환자에게 이뇨제로 치료를 시작하고 혈액이 나올 때까지 순차적으로 다른 계열의 약물을 추가할 것을 권장했습니다. 압력이 제어됩니다. 이 접근법은 서로 다른 환자에서 BP가 조절되는 메커니즘의 동질성을 가정하는 것으로 보입니다. 이 표준화된 전략이 임상 시험에 엄격하게 적용되면 대부분의 환자는 일반적으로 혈압 조절을 위해 2개 이상의 제제가 필요합니다.
다른 사람들에 의해 널리 확인된 Laragh, Sealey 및 그들의 동료의 선구적인 작업은 오히려 이질성이 실제로 인구의 혈압 조절 패턴을 특징짓는다고 제안합니다. 이 이질성은 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 활성 평가를 통해 노출될 수 있습니다. 특히 체적과 혈관 수축이 혈압 조절을 결정합니다. 부피가 우세한 환자는 RAS가 억제되어 있고 반대로 혈관 수축이 우세한 환자는 활성화된 RAS를 갖게 됩니다. 이것은 혈장 레닌 활동(PRA)의 추정에 의해 간단하고 정확하게 결정될 수 있습니다.
용적 및 혈관 수축 의존성 고혈압 환자가 다른 약물에 가장 잘 반응한다는 것이 입증되었습니다. RAS를 이용하여 혈압을 조절하는 메커니즘에 따라 각 환자에게 합리적인 치료를 제공할 수 있습니다. 그 결과 적절한 치료가 보다 효과적이고 효율적일 수 있습니다. Laragh 방법이라는 특정 시스템은 이 생리학적 기반 패러다임을 실용적인 계획 또는 환자 관리로 변환하도록 설계되었습니다.
이 시험의 목적은 Laragh 방법이 기존 치료 전략보다 일반 고혈압 환자 집단에서 더 좋고 더 효율적인 혈압 조절로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 가설을 테스트할 척도는 단일 요법으로 혈압 조절을 달성한 고혈압 환자의 비율입니다.
이번 재판의 의미는 개인과 사회 모두에 막대하다. 약 5,000만 명의 미국인이 고혈압을 앓고 있으며 2,500만 명 이상이 현재 치료를 받고 있습니다. Laragh 방법이 보다 검소하고 효과적인 치료로 이어진다면 말 그대로 수백만 명의 개별 환자가 불필요한 다중약제의 부담을 덜 수 있다는 의미입니다. 또한 항고혈압제 치료와 관련된 건강 관리 비용 부담이 줄어들 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine - GCRC
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Bronx Nephrology Hypertension, PC
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Ralph Yung, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~85세의 남녀
- 140-180mmHg 사이의 지속적인 수축기 혈압
- 최소 4주 동안 무작위로 항고혈압제 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 40세 미만 또는 85세 초과
- 수축기 혈압 >180mmHg
- 세척 기간 동안 혈압 >180/105mmHg
- 혈압 이외의 징후에는 항고혈압제가 필요합니다.
- 클로니딘 복용
- 베타 차단제를 복용 중이고 관상동맥 질환이 있거나 의심되는 경우
- 지난 1년 이내에 심장마비, 가슴 통증의 새로운 시작 또는 관상 동맥 재생술 절차의 문서화된 이력, 울혈성 심부전
- 심각한 병발성 질병
- 활동성 궤양
- 특정 비정상 실험실 검사(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl 상승, 트랜스아미나제 > 정상 또는 활동성 간 질환의 상한치 2배),
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(올메사르탄), 히드로클로로티아지드 또는 암로디핀에 대한 과민성, 알레르기 또는 과민증
- 정신적 또는 법적으로 참여할 수 없음
- 알코올을 남용했거나 현재 남용하고 있으며, 지난 2년 이내에 약물을 남용했습니다.
- 지난 달에 또 다른 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCTZ, ARB
실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 혈장 레닌 활동 수준에 따라 결정되는 초기 약물 선택권을 갖습니다.
낮은 레닌 피험자는 이뇨제인 히드로클로로토티아지드에 할당됩니다.
PRA >.65 ng/hr인 사람은 안지오텐신 수용체 차단제인 올메사르탄에 할당됩니다.
|
히드로클로로티아지드(HCTZ) 25mg OD, 3주에 50mg OD로 증가.
Olmesartan 20mg OD, 3주에 40mg으로 증량.
암로디핀 5mg, 혈압 >140mmHg인 경우 6주에 추가할 수 있음
다른 이름들:
HCTZ 25mg은 3-4주에 50mg으로 증량하거나 올메사르탄 20mg은 3-4주에 40mg으로 증량합니다.
6주에 혈압이 >140/90mmHg인 경우 암로디핀 5mg을 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존의 항고혈압 요법
Active Comparator Arm에 무작위 배정된 모든 환자는 히드로클로로티아지드 25mg을 투여받았으며 3-4주에 50mg으로 증량합니다.
6주에 혈압 > 140 mmHg인 경우 올메사르탄을 추가할 수 있습니다.
|
히드로클로로티아지드(HCTZ) 25mg OD, 3주에 50mg OD로 증가.
Olmesartan 20mg OD, 3주에 40mg으로 증량.
암로디핀 5mg, 혈압 >140mmHg인 경우 6주에 추가할 수 있음
다른 이름들:
HCTZ 25mg은 3-4주에 50mg으로 증량하거나 올메사르탄 20mg은 3-4주에 40mg으로 증량합니다.
6주에 혈압이 >140/90mmHg인 경우 암로디핀 5mg을 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BP가 140/90mmHg 미만이고 5차 방문 시 단일 요법을 받는 환자의 비율.
기간: 3-4개월
|
3-4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압의 변화, 혈압이 140/mmHg 미만인 환자의 비율, 복용한 항고혈압제의 총 클래스 수, 부작용 및 치료 중단이 포함됩니다.
기간: 3-4개월
|
3-4개월
|
|
또한, 이 임상 환경에서 PRA 결정의 재현성을 결정할 수 있을 것입니다. 마지막으로, 치료 수정에 대한 가이드로서 "치료 중" PRA의 가치를 입증하는 것이 가능할 것입니다.
기간: 3-4개월
|
3-4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Laragh JH: Laragh's Lessons in Renin System Pathophysiology for Treating Hypertension and its Fatal Cardiovascular Consequences. Elsevier Science Inc.,2002,N.Y.
- Laragh JH, Sealey JE. Renin system understanding for analysis and treatment of hypertensive patients: a means to quantify the vasoconstrictor elements, diagnose curable renal and adrenal causes, assess risk of cardiovascular morbidity, and find the best-fit drug regimen. Chapter 107, In: Hypertension:Pathophysiology Diagnosis and Management, 2nd Edition, Edited by JH Laragh and BM Brunner. Raven Press,Ltd.,New York 1995.
- Sealey JE. Measurement of the hormones of the renin system in hypertensive patients. Clin Biochem. 1981 Oct;14(5):273-81. doi: 10.1016/s0009-9120(81)91000-6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-074
- MMC #05-02-054
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올메사르탄, 히드로클로로티아지드, 암로디핀에 대한 임상 시험
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
-
IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
-
University Hospital, Montpellier빼는