Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování reninu při výběru počátečního antihypertenziva

18. dubna 2012 aktualizováno: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

Klinická studie profilování reninu při výběru počátečního antihypertenziva

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jednoduchý krevní test měřící hormon zvaný renin může lépe určit, který první lék by byl nejúčinnější při kontrole krevního tlaku, ve srovnání s tradičnějším přístupem doporučeným JNC7 (Joint National Committee on Prevention , detekce, hodnocení a léčba vysokého krevního tlaku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Výběr antihypertenziv řízený aktivitou renin-angiotenzinového systému bude lepší než strategie obhajovaná v JNC 7 při dosahování kontroly krevního tlaku při monoterapii.

Pozadí: Národní institut srdce, plic a krve prostřednictvím Společného národního výboru pro detekci, léčbu a kontrolu hypertenze (JNC 7) doporučil, aby většina pacientů s hypertenzí zahájila léčbu diuretiky a postupně přidávala další skupiny léků až do krve tlak je řízen. Zdá se, že tento přístup předpokládá homogenitu v mechanismu, kterým je TK kontrolován u různých pacientů. Když byla tato standardizovaná strategie přísně aplikována v klinických studiích, většina pacientů obecně potřebuje 2 nebo více látek k dosažení kontroly krevního tlaku.

Průkopnická práce Laragha, Sealeyho a jejich kolegů, široce potvrzená ostatními, místo toho naznačuje, že heterogenita ve skutečnosti charakterizuje vzorce kontroly krevního tlaku v populacích. Tato heterogenita může být odhalena hodnocením aktivity renin angiotensinového systému (RAS). Konkrétně objem a vazokonstrikce určují kontrolu krevního tlaku. Pacienti, u kterých převažuje objem, mají supresi RAS, a naopak ti, u kterých převažuje vazokonstrikce, budou mít aktivovaný RAS. To lze jednoduše a přesně určit odhadem plazmatické aktivity reninu (PRA).

Bylo prokázáno, že hypertonici závislí na objemu a vazokonstrikci nejlépe reagují na různé léky. Využitím RAS je možné poskytnout každému pacientovi racionální terapii podle mechanismu, kterým je krevní tlak kontrolován. Výsledkem je, že vhodná terapie může být účinnější a účinnější. Specifický systém Laraghova metoda byl navržen tak, aby převedl toto fyziologicky založené paradigma do praktického schématu nebo léčby pacienta.

Účelem této studie je zjistit, zda Laraghova metoda povede k lepší a účinnější kontrole krevního tlaku v obecné populaci pacientů s hypertenzí než stávající léčebná strategie. Měřítkem, kterým bude tato hypotéza testována, je procento hypertoniků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku při monoterapii.

Význam tohoto soudu je obrovský jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Asi 50 milionů Američanů má hypertenzi a více než 25 milionů se v současné době léčí. Pokud Laraghova metoda povede k šetrnější a efektivnější péči, bude to znamenat, že doslova miliony jednotlivých pacientů budou ušetřeny zátěže zbytečné polyfarmacie. Navíc se sníží tlak na náklady na zdravotní péči spojený s antihypertenzní léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Ralph Yung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 85 let
  • Trvalý systolický krevní tlak mezi 140-180 mm Hg
  • Bez antihypertenzní léčby při randomizaci po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Věk <40 nebo >85 let
  • Systolický krevní tlak > 180 mm Hg
  • Krevní tlak >180/105 mm Hg během vymývacího období
  • Vyžadovat antihypertenziva pro jiné indikace než krevní tlak
  • Užívání klonidinu
  • Berete beta-blokátor a máte známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečního infarktu, nově vzniklé bolesti na hrudi nebo koronární revaskularizační procedura během posledního roku, městnavé srdeční selhání
  • Závažné interkurentní onemocnění
  • Aktivní vřed
  • Mít určité abnormální laboratorní testy (zvýšený kreatinin v séru >1,5 mg/dl, transamináza > 2násobek horní hranice normálního nebo aktivního onemocnění jater),
  • Hypersenzitivita, alergie nebo nesnášenlivost blokátorů receptoru angiotenzinu II (olmesartan), hydrochlorothiazidu nebo amlodipinu
  • Psychicky nebo právně neschopný se zúčastnit
  • Užívali nebo v současné době zneužívají alkohol, užívali drogy v posledních 2 letech
  • V minulém měsíci byli v jiné studii drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCTZ, ARB
Pacienti randomizovaní do experimentální větve mají počáteční volbu léku určenou úrovní aktivity plazmatického reninu. Subjektům s nízkým obsahem reninu je přiřazeno diuretikum hydrochlorothothiazid. Pacienti s PRA > 0,65 ng/h jsou přiřazeni k blokátoru receptorů pro angiotenzin, olmesartanu.
Lék: olmesartan, hydrochlorothiazid, amlodipin
hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 mg OD, zvýšeno na 50 mg OD za 3 týdny. Olmesartan 20 mg jednou denně, po 3 týdnech zvýšení na 40 mg. Amlodipin 5 mg může být přidán po 6 týdnech, pokud je TK > 140 mmHg
Ostatní jména:
  • Renin řízený výběr léčby
Lék: hydrochlorothiazid (HCTZ) nebo olmesartan
HCTZ 25 mg, zvýšení na 50 mg za 3-4 týdny nebo Olmesartan 20 mg, zvýšení na 40 mg za 3-4 týdny. Pokud krevní tlak >140/90 mmHg po 6 týdnech, může být přidán amlodipin 5 mg
Ostatní jména:
  • Standardní terapie
Aktivní komparátor: Konvenční antihypertenzní léčba
Všichni pacienti randomizovaní do skupiny Active Comparator Arm dostávali hydrochlorothiazid 25 mg, která byla zvýšena na 50 mg za 3-4 týdny. V 6. týdnu lze přidat olmesartan, pokud TK > 140 mmHg
Lék: olmesartan, hydrochlorothiazid, amlodipin
hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 mg OD, zvýšeno na 50 mg OD za 3 týdny. Olmesartan 20 mg jednou denně, po 3 týdnech zvýšení na 40 mg. Amlodipin 5 mg může být přidán po 6 týdnech, pokud je TK > 140 mmHg
Ostatní jména:
  • Renin řízený výběr léčby
Lék: hydrochlorothiazid (HCTZ) nebo olmesartan
HCTZ 25 mg, zvýšení na 50 mg za 3-4 týdny nebo Olmesartan 20 mg, zvýšení na 40 mg za 3-4 týdny. Pokud krevní tlak >140/90 mmHg po 6 týdnech, může být přidán amlodipin 5 mg
Ostatní jména:
  • Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s TK <140/90 mmHg a na monoterapii při 5. návštěvě.
Časové okno: 3-4 měsíce
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude zahrnovat změnu krevního tlaku, procento pacientů s krevním tlakem <140/mmHg, celkový počet tříd užívaných antihypertenziv, nežádoucí účinky a přerušení léčby.
Časové okno: 3-4 měsíce
3-4 měsíce
Kromě toho budeme schopni určit reprodukovatelnost stanovení PRA v tomto klinickém prostředí. Konečně bude možné demonstrovat hodnotu PRA „v léčbě“ jako vodítko k úpravě léčby.
Časové okno: 3-4 měsíce
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Louis & Rachel Rudin Foundation

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-074
  • MMC #05-02-054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan, hydrochlorothiazid, amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit