Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reninprofilering i valg av initialt antihypertensivt legemiddel

18. april 2012 oppdatert av: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

En klinisk utprøving av reninprofilering ved valg av initialt antihypertensivt legemiddel

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en enkel blodprøve som måler et hormon kalt renin bedre kan bestemme hvilket første legemiddel som vil være mest effektivt for å kontrollere blodtrykket, sammenlignet med den mer tradisjonelle tilnærmingen anbefalt av JNC7 (Joint National Committee on Prevention). , Deteksjon, evaluering og behandling av høyt blodtrykk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: At antihypertensiv medikamentutvelgelse styrt av aktiviteten til renin-angiotensinsystemet vil være overlegen strategien som foreslås i JNC 7 for å oppnå blodtrykkskontroll ved monoterapi.

Bakgrunn: National Heart, Lung, and Blood Institute, gjennom Joint National Committee on the Detection, Treatment and Control of Hypertension (JNC 7) har anbefalt at de fleste hypertensive pasienter begynner behandling med et vanndrivende middel og sekvensielt legger til andre klasser av medikamenter til blod. trykket er kontrollert. Denne tilnærmingen ser ut til å anta homogenitet i mekanismen som BP kontrolleres med hos forskjellige pasienter. Når denne standardiserte strategien har blitt strengt brukt i kliniske studier, trenger et flertall av pasientene vanligvis 2 eller flere midler for å oppnå blodtrykkskontroll.

Pionerarbeidet til Laragh, Sealey og deres kolleger, mye bekreftet av andre, antyder i stedet at heterogenitet faktisk karakteriserer mønstre for blodtrykkskontroll i populasjoner. Denne heterogeniteten kan eksponeres gjennom vurdering av aktiviteten til renin-angiotensinsystemet (RAS). Spesifikt bestemmer volum og vasokonstriksjon blodtrykkskontroll. Pasienter hvor volum dominerer har undertrykt RAS, og omvendt vil de hvor vasokonstriksjon dominerer ha en aktivert RAS. Dette kan enkelt og nøyaktig bestemmes ved estimering av plasmareninaktivitet (PRA).

Det er vist at volum- og vasokonstriksjonsavhengige hypertensive pasienter responderer best på forskjellige legemidler. Ved å utnytte RAS er det mulig å gi rasjonell terapi til hver pasient i henhold til mekanismen som blodtrykket kontrolleres med. Resultatet er at passende terapi kan være både mer effektiv og mer effektiv. Et spesifikt system Laragh-metoden er designet for å oversette dette fysiologisk baserte paradigmet til et praktisk opplegg eller pasientbehandling.

Formålet med denne studien er å finne ut om Laragh-metoden vil føre til bedre og mer effektiv blodtrykkskontroll hos en generell populasjon av hypertensive pasienter enn den eksisterende behandlingsstrategien. Målingen som denne hypotesen vil bli testet på er prosentandelen av hypertensive pasienter som oppnår blodtrykkskontroll ved monoterapi.

Betydningen av denne rettssaken er enorm for både individer og samfunn. Rundt 50 millioner amerikanere har hypertensjon og mer enn 25 millioner er for tiden i behandling. Hvis Laragh-metoden fører til mer sparsommelig og effektiv behandling, vil det bokstavelig talt bety at millioner av individuelle pasienter vil bli skånet for byrden med unødvendig polyfarmasi. Dessuten vil belastningen på helsekostnader forbundet med antihypertensiv behandling reduseres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Ralph Yung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 40 til 85 år
  • Vedvarende systolisk blodtrykk mellom 140-180 mm Hg
  • Fri for antihypertensiv behandling ved randomisering i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 eller >85 år
  • Systolisk blodtrykk >180 mm Hg
  • Blodtrykk >180/105 mm Hg under utvaskingsperioden
  • Krever antihypertensiva for ikke-blodtrykksindikasjoner
  • Tar klonidin
  • På en betablokker og har kjent eller mistenkt koronarsykdom
  • Dokumentert historie med hjerteinfarkt, ny oppstart av brystsmerter eller en koronar revaskulariseringsprosedyre i løpet av det siste året, kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig sammenfallende sykdom
  • Et aktivt sår
  • Har visse unormale laboratorietester (forhøyet serumkreatinin >1,5 mg/dl, transaminase > 2 ganger øvre grense for normal eller aktiv leversykdom),
  • Overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor angiotensin II-reseptorblokkere (olmesartan), hydroklortiazid eller amlodipin
  • Mentalt eller juridisk ute av stand til å delta
  • Har eller misbruker alkohol, har misbrukt narkotika i løpet av de siste 2 årene
  • Har vært i en annen medikamentstudie den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCTZ, ARB
Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen har innledende medikamentvalg bestemt av plasmareninaktivitetsnivå. Personer med lavt reninnivå får vanndrivende hydroklortiazid. De med PRA >,65 ng/time er tilordnet angiotensinreseptorblokkeren, olmesartan.
Legemiddel: olmesartan, hydroklortiazid, amlodipin
hydroklortiazid (HCTZ) 25 mg OD, økt til 50 mg OD etter 3 uker. Olmesartan 20 mg OD, økes til 40 mg etter 3 uker. Amlodipin 5 mg, kan tilsettes etter 6 uker, hvis BP >140 mmHg
Andre navn:
  • Reninveiledet valg av behandling
Legemiddel: hydroklortiazid (HCTZ) eller olmesartan
HCTZ 25 mg, økende til 50 mg ved 3-4 uker eller Olmesartan 20 mg, økende til 40 mg ved 3-4 uker. Hvis blodtrykk >140/90 mmHg ved 6 uker, kan amlodipin 5 mg tilsettes
Andre navn:
  • Standard terapi
Aktiv komparator: Konvensjonell antihypertensiv terapi
Alle pasienter randomisert til Active Comparator Arm fikk hydroklortiazid 25 mg, som økes til 50 mg etter 3-4 uker. Ved 6 uker kan olmesartan tilsettes hvis BP > 140 mmHg
Legemiddel: olmesartan, hydroklortiazid, amlodipin
hydroklortiazid (HCTZ) 25 mg OD, økt til 50 mg OD etter 3 uker. Olmesartan 20 mg OD, økes til 40 mg etter 3 uker. Amlodipin 5 mg, kan tilsettes etter 6 uker, hvis BP >140 mmHg
Andre navn:
  • Reninveiledet valg av behandling
Legemiddel: hydroklortiazid (HCTZ) eller olmesartan
HCTZ 25 mg, økende til 50 mg ved 3-4 uker eller Olmesartan 20 mg, økende til 40 mg ved 3-4 uker. Hvis blodtrykk >140/90 mmHg ved 6 uker, kan amlodipin 5 mg tilsettes
Andre navn:
  • Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter med BP <140/90 mmHg og på monoterapi ved 5. besøk.
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vil inkludere endring i blodtrykk, prosent av pasienter med blodtrykk <140/mmHg, totalt antall klasser av antihypertensiva tatt, bivirkninger og seponering av behandlingen.
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder
I tillegg vil vi kunne bestemme reproduserbarheten av PRA-bestemmelse i denne kliniske setting. Til slutt vil det være mulig å demonstrere verdien av «under-treatment» PRA som en guide til behandlingsmodifisering.
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Louis & Rachel Rudin Foundation

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-074
  • MMC #05-02-054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere