Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Renin profilalkotás a kezdeti vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztásában

2012. április 18. frissítette: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

A renin profilozás klinikai vizsgálata a kezdeti vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztásában

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon egy egyszerű, renin nevű hormon mérésével végzett vérvizsgálat jobban meghatározhatja-e, hogy melyik első gyógyszer lenne a leghatékonyabb a vérnyomás szabályozásában, összehasonlítva a JNC7 (Joint National Committee on Prevention) által javasolt hagyományosabb megközelítéssel. , Magas vérnyomás észlelése, értékelése és kezelése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A renin angiotenzin rendszer aktivitása által vezérelt vérnyomáscsökkentő gyógyszerválasztás jobb lesz, mint a JNC 7-ben javasolt stratégia monoterápiás vérnyomásszabályozás elérésében.

Háttér: Az Országos Szív-, Tüdő- és Vérintézet a magas vérnyomás kimutatásával, kezelésével és ellenőrzésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottságon (JNC 7) keresztül azt javasolta, hogy a legtöbb hipertóniás beteg kezdje el a kezelést diuretikummal, és sorban adjon hozzá más gyógyszercsoportokat a vérig. a nyomást szabályozzák. Úgy tűnik, hogy ez a megközelítés homogenitást feltételez abban a mechanizmusban, amellyel a vérnyomást különböző betegekben szabályozzák. Ha ezt a standardizált stratégiát szigorúan alkalmazzák a klinikai vizsgálatok során, a betegek többségének általában 2 vagy több szerre van szüksége a vérnyomás szabályozásához.

Laragh, Sealey és munkatársaik úttörő munkája, amelyet mások is széles körben megerősítenek, ehelyett azt sugallja, hogy a heterogenitás valójában jellemzi a populációk vérnyomásszabályozási mintáit. Ez a heterogenitás a renin angiotenzin rendszer (RAS) aktivitásának értékelésén keresztül mutatható ki. Pontosabban, a térfogat és az érszűkület határozza meg a vérnyomás szabályozását. Azoknál a betegeknél, akiknél a volumen dominál, elnyomták a RAS-t, és fordítva, azoknál, akiknél az érszűkület dominál, aktivált RAS lesz. Ez egyszerűen és pontosan meghatározható a plazma reninaktivitás (PRA) becslésével.

Kimutatták, hogy a térfogat- és érszűkület-függő hipertóniás betegek a legjobban reagálnak a különböző gyógyszerekre. A RAS kiaknázásával lehetőség nyílik racionális terápia biztosítására minden páciens számára a vérnyomás szabályozásának mechanizmusa szerint. Az eredmény az, hogy a megfelelő terápia hatékonyabb és hatékonyabb is lehet. Egy speciális rendszer, a Laragh-módszer úgy lett kialakítva, hogy ezt a fiziológiai alapú paradigmát gyakorlati sémává vagy betegkezeléssé alakítsa.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Laragh-módszer jobb és hatékonyabb vérnyomásszabályozást eredményez-e a hipertóniás betegek általános populációjában, mint a jelenlegi kezelési stratégia. A hipotézis tesztelésének mértéke azon hipertóniás betegek százalékos aránya, akik vérnyomás-kontrollt értek el monoterápiával.

Ennek a tárgyalásnak óriási jelentősége van az egyének és a társadalom számára egyaránt. Mintegy 50 millió amerikai szenved magas vérnyomásban, és jelenleg több mint 25 millióan részesülnek kezelésben. Ha a Laragh-módszer takarékosabb és hatékonyabb ellátáshoz vezet, az azt jelenti, hogy a szó szoros értelmében betegek milliói kímélnek meg a felesleges poligyógyszerészet terhétől. Ezen túlmenően a vérnyomáscsökkentő terápia egészségügyi költségeire nehezedő terhelés csökkenni fog

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Ralph Yung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 40 és 85 év közöttiek
  • Tartós szisztolés vérnyomás 140-180 Hgmm között
  • Vérnyomáscsökkentő terápia mentes a randomizáció alapján legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti vagy 85 év feletti kor
  • A szisztolés vérnyomás >180 Hgmm
  • Vérnyomás >180/105 Hgmm a kimosódási időszakban
  • Nem vérnyomás indikációk esetén vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása szükséges
  • Klonidint szedni
  • Béta-blokkoló gyógyszert szed, és ismert vagy gyanított koszorúér-betegség
  • Dokumentált szívinfarktus, újonnan fellépő mellkasi fájdalom vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás az elmúlt évben, pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos interkurrens betegség
  • Aktív fekély
  • bizonyos kóros laboratóriumi vizsgálatok eredményei vannak (emelkedett szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, transzamináz > a normál felső határának kétszerese vagy aktív májbetegség),
  • túlérzékenység, allergia vagy intolerancia angiotenzin II receptor blokkolókra (olmezartán), hidroklorotiazidra vagy amlodipinre
  • Mentálisan vagy jogilag képtelen részt venni
  • Alkohollal élt, vagy jelenleg visszaél, visszaélt kábítószerrel az elmúlt 2 évben
  • Az elmúlt hónapban egy másik gyógyszervizsgálaton vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCTZ, ARB
A kísérleti csoportba randomizált betegek kezdeti gyógyszerválasztását a plazma renin aktivitási szintje határozza meg. Az alacsony reninszintű betegeket a hidroklorotiazid diuretikumhoz rendelik. Azok, akiknél a PRA > 0,65 ng/óra, az angiotenzinreceptor-blokkolóhoz, az olmezartánhoz tartoznak.
Drog: olmezartán, hidroklorotiazid, amlodipin
hidroklorotiazid (HCTZ) 25 mg OD, 50 mg OD-ra emelve 3 hét után. Olmezartán 20 mg OD, 3 hét után 40 mg-ra kell emelni. 5 mg amlodipin adható a 6. héten, ha a vérnyomás >140 Hgmm
Más nevek:
  • Renin által irányított kezelés kiválasztása
Drog: hidroklorotiazid (HCTZ) vagy olmezartán
25 mg HCTZ, 3-4 héten belül 50 mg-ra vagy 20 mg Olmezartán, 3-4 héten belül 40 mg-ra növelve. Ha a vérnyomás a 6. héten >140/90 Hgmm, adható hozzá 5 mg amlodipin
Más nevek:
  • Standard terápia
Aktív összehasonlító: Hagyományos vérnyomáscsökkentő terápia
Az Active Comparator Arm csoportba randomizált összes beteg 25 mg hidroklorotiazidot kapott, amelyet 3-4 héten belül 50 mg-ra emeltek. A 6. héten olmezartán adható hozzá, ha a vérnyomás > 140 Hgmm
Drog: olmezartán, hidroklorotiazid, amlodipin
hidroklorotiazid (HCTZ) 25 mg OD, 50 mg OD-ra emelve 3 hét után. Olmezartán 20 mg OD, 3 hét után 40 mg-ra kell emelni. 5 mg amlodipin adható a 6. héten, ha a vérnyomás >140 Hgmm
Más nevek:
  • Renin által irányított kezelés kiválasztása
Drog: hidroklorotiazid (HCTZ) vagy olmezartán
25 mg HCTZ, 3-4 héten belül 50 mg-ra vagy 20 mg Olmezartán, 3-4 héten belül 40 mg-ra növelve. Ha a vérnyomás a 6. héten >140/90 Hgmm, adható hozzá 5 mg amlodipin
Más nevek:
  • Standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A <140/90 Hgmm vérnyomású és az 5. vizit alkalmával monoterápiában részesülő betegek százaléka.
Időkeret: 3-4 hónap
3-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartalmazza a vérnyomás változását, a 140/Hgmm alatti vérnyomású betegek százalékát, a szedett vérnyomáscsökkentő szerek összes osztályának számát, a nemkívánatos eseményeket és a terápia megszakítását.
Időkeret: 3-4 hónap
3-4 hónap
Ezenkívül képesek leszünk meghatározni a PRA-meghatározás reprodukálhatóságát ebben a klinikai környezetben. Végezetül lehetővé válik a „kezelés alatti” PRA értékének bemutatása a kezelés módosításának útmutatójaként.
Időkeret: 3-4 hónap
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Louis & Rachel Rudin Foundation

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-074
  • MMC #05-02-054

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel