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Profilage de la rénine dans la sélection du médicament antihypertenseur initial

18 avril 2012 mis à jour par: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

Un essai clinique du profilage de la rénine dans la sélection du médicament antihypertenseur initial

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un simple test sanguin mesurant une hormone appelée rénine permet de mieux déterminer quel premier médicament serait le plus efficace pour contrôler la pression artérielle, en comparaison avec l'approche plus traditionnelle recommandée par le JNC7 (Joint National Committee on Prevention , détection, évaluation et traitement de l'hypertension artérielle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Que la sélection d'antihypertenseurs guidée par l'activité du système rénine-angiotensine sera supérieure à la stratégie préconisée dans JNC 7 pour obtenir un contrôle de la pression artérielle en monothérapie.

Contexte : l'Institut national du cœur, des poumons et du sang, par l'intermédiaire du Comité national mixte sur la détection, le traitement et le contrôle de l'hypertension (JNC 7), a recommandé que la plupart des patients hypertendus commencent un traitement avec un diurétique et ajoutent séquentiellement d'autres classes de médicaments jusqu'à ce que le sang la pression est contrôlée. Cette approche semble supposer une homogénéité dans le mécanisme par lequel la PA est contrôlée chez différents patients. Lorsque cette stratégie standardisée a été rigoureusement appliquée dans les essais cliniques, la majorité des patients ont généralement besoin de 2 agents ou plus pour obtenir un contrôle de la pression artérielle.

Le travail pionnier de Laragh, Sealey et leurs collègues, largement confirmé par d'autres, suggère plutôt que l'hétérogénéité, en fait, caractérise les schémas de contrôle de la pression artérielle dans les populations. Cette hétérogénéité peut être révélée par l'évaluation de l'activité du système rénine-angiotensine (SRA). Plus précisément, le volume et la vasoconstriction déterminent le contrôle de la pression artérielle. Les patients chez qui le volume prédomine ont un RAS supprimé et, à l'inverse, ceux chez qui la vasoconstriction prédomine auront un RAS activé. Ceci peut être déterminé simplement et avec précision par estimation de l'activité rénine plasmatique (PRA).

Il a été démontré que les patients hypertendus dépendants du volume et de la vasoconstriction répondent le mieux à différents médicaments. En exploitant le RAS, il est possible de fournir une thérapie rationnelle à chaque patient en fonction du mécanisme par lequel la pression artérielle est contrôlée. Le résultat est qu'une thérapie appropriée peut être à la fois plus efficace et plus efficiente. Un système spécifique, la méthode Laragh, a été conçu pour traduire ce paradigme à base physiologique en un schéma pratique ou une prise en charge du patient.

Le but de cet essai est de déterminer si la méthode Laragh conduira à un contrôle de la pression artérielle meilleur et plus efficace dans une population générale de patients hypertendus que ne le fait la stratégie de traitement existante. La mesure par laquelle cette hypothèse sera testée est le pourcentage de patients hypertendus atteignant le contrôle de la pression artérielle en monothérapie.

La portée de ce procès est énorme tant pour les individus que pour la société. Quelque 50 millions d'Américains souffrent d'hypertension et plus de 25 millions sont actuellement en traitement. Si la méthode Laragh conduit à des soins plus parcimonieux et plus efficaces, cela signifiera littéralement que des millions de patients individuels seront épargnés du fardeau d'une polypharmacie inutile. De plus, la pression sur les coûts des soins de santé associée au traitement antihypertenseur sera réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Ralph Yung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, de 40 à 85 ans
  • Pression artérielle systolique soutenue entre 140 et 180 mm Hg
  • Sans traitement antihypertenseur lors de la randomisation pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Âges <40 ou >85 ans
  • Pression artérielle systolique > 180 mm Hg
  • Pression artérielle > 180/105 mm Hg pendant la période de sevrage
  • Exiger des agents antihypertenseurs pour les indications autres que la tension artérielle
  • Prendre de la clonidine
  • Vous prenez un bêta-bloquant et avez une maladie coronarienne connue ou suspectée
  • Antécédents documentés de crise cardiaque, nouvelle apparition de douleurs thoraciques ou procédure de revascularisation coronarienne au cours de la dernière année, insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie intercurrente grave
  • Un ulcère actif
  • Avoir certains tests de laboratoire anormaux (créatinine sérique élevée> 1,5 mg / dl, transaminase> 2 fois la limite supérieure de la maladie hépatique normale ou active),
  • Hypersensibilité, allergie ou intolérance aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (olmésartan), à l'hydrochlorothiazide ou à l'amlodipine
  • Mentalement ou légalement incapable de participer
  • Avoir ou abuser actuellement de l'alcool, avoir abusé de drogues au cours des 2 dernières années
  • Avoir participé à une autre étude sur les médicaments au cours du mois dernier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCTZ, ARB
Les patients randomisés dans le groupe expérimental ont un choix initial de médicament déterminé par le niveau d'activité de la rénine plasmatique. Les sujets à rénine basse sont assignés au diurétique hydrochlorothothiazide. Ceux avec PRA> 0,65 ng / h sont affectés au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine, l'olmésartan.
Médicament: olmésartan, hydrochlorothiazide, amlodipine
hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg 1 fois par jour, augmenté à 50 mg 1 fois par jour à 3 semaines. Olmésartan 20 mg 1 fois par jour, à augmenter à 40 mg à 3 semaines. Amlodipine 5 mg, peut être ajouté à 6 semaines, si TA > 140 mmHg
Autres noms:
  • Sélection de traitement guidée par la rénine
Médicament: hydrochlorothiazide (HCTZ) ou olmésartan
HCTZ 25 mg, augmentant à 50 mg à 3-4 semaines ou Olmésartan 20 mg, augmentant à 40 mg à 3-4 semaines. Si tension artérielle > 140/90 mmHg à 6 semaines, amlodipine 5 mg peut être ajouté
Autres noms:
  • Thérapie standard
Comparateur actif: Thérapie antihypertensive conventionnelle
Tous les patients randomisés dans le bras comparateur actif ont reçu 25 mg d'hydrochlorothiazide, qui est augmenté à 50 mg à 3-4 semaines. A 6 semaines, l'olmésartan peut être ajouté si TA > 140 mmHg
Médicament: olmésartan, hydrochlorothiazide, amlodipine
hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg 1 fois par jour, augmenté à 50 mg 1 fois par jour à 3 semaines. Olmésartan 20 mg 1 fois par jour, à augmenter à 40 mg à 3 semaines. Amlodipine 5 mg, peut être ajouté à 6 semaines, si TA > 140 mmHg
Autres noms:
  • Sélection de traitement guidée par la rénine
Médicament: hydrochlorothiazide (HCTZ) ou olmésartan
HCTZ 25 mg, augmentant à 50 mg à 3-4 semaines ou Olmésartan 20 mg, augmentant à 40 mg à 3-4 semaines. Si tension artérielle > 140/90 mmHg à 6 semaines, amlodipine 5 mg peut être ajouté
Autres noms:
  • Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec TA <140/90 mmHg et en monothérapie à la 5ème visite.
Délai: 3-4 mois
3-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inclut la variation de la pression artérielle, le pourcentage de patients ayant une pression artérielle <140/mmHg, le nombre total de classes d'agents antihypertenseurs pris, les événements indésirables et l'arrêt du traitement.
Délai: 3-4 mois
3-4 mois
De plus, nous serons en mesure de déterminer la reproductibilité de la détermination du PRA dans ce contexte clinique. Enfin, il sera possible de démontrer la valeur de l'ARP "en cours de traitement" comme guide de modification du traitement.
Délai: 3-4 mois
3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Louis & Rachel Rudin Foundation

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College Of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-074
  • MMC #05-02-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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