Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reninprofilering vid val av initialt antihypertensivt läkemedel

18 april 2012 uppdaterad av: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

En klinisk prövning av reninprofilering vid urval av initialt antihypertensivt läkemedel

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om ett enkelt blodprov som mäter ett hormon som kallas renin bättre kan avgöra vilket första läkemedel som skulle vara mest effektivt för att kontrollera blodtrycket, i jämförelse med det mer traditionella tillvägagångssättet som rekommenderas av JNC7 (Joint National Committee on Prevention). , upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Att val av antihypertensiva läkemedel styrt av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet kommer att vara överlägsen strategin som förespråkas i JNC 7 för att uppnå blodtryckskontroll vid monoterapi.

Bakgrund: National Heart, Lung, and Blood Institute har genom Joint National Committee on the Detection, Treatment and Control of Hypertension (JNC 7) rekommenderat att de flesta hypertonipatienter ska börja behandlingen med ett diuretikum och i tur och ordning lägga till andra klasser av läkemedel tills blod trycket kontrolleras. Detta tillvägagångssätt tycks anta homogenitet i den mekanism genom vilken BP kontrolleras hos olika patienter. När denna standardiserade strategi har tillämpats strikt i kliniska prövningar, kräver en majoritet av patienterna i allmänhet 2 eller fler medel för att uppnå blodtryckskontroll.

Laraghs, Sealeys och deras kollegors banbrytande arbete, brett bekräftat av andra, tyder istället på att heterogenitet i själva verket kännetecknar mönster för blodtryckskontroll i populationer. Denna heterogenitet kan exponeras genom bedömning av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (RAS). Specifikt bestämmer volym och vasokonstriktion blodtryckskontrollen. Patienter i vilka volym dominerar har undertryckt RAS, och omvänt kommer de hos vilka vasokonstriktion dominerar att ha ett aktiverat RAS. Detta kan enkelt och exakt bestämmas genom uppskattning av plasmareninaktivitet (PRA).

Det har visats att volym- och vasokonstriktionsberoende hypertonipatienter svarar bäst på olika läkemedel. Genom att utnyttja RAS är det möjligt att tillhandahålla rationell terapi till varje patient enligt den mekanism genom vilken blodtrycket kontrolleras. Resultatet är att lämplig terapi kan vara både effektivare och effektivare. Ett specifikt system Laragh-metoden har designats för att översätta detta fysiologiskt baserade paradigm till ett praktiskt schema eller patienthantering.

Syftet med denna studie är att avgöra om Laragh-metoden kommer att leda till bättre och effektivare blodtryckskontroll hos en allmän population av hypertonipatienter än vad den befintliga behandlingsstrategin gör. Måttet med vilket denna hypotes kommer att testas är andelen hypertonipatienter som uppnår blodtryckskontroll på monoterapi.

Betydelsen av denna rättegång är enorm för både individer och samhälle. Cirka 50 miljoner amerikaner har högt blodtryck och mer än 25 miljoner är för närvarande under behandling. Om Laraghmetoden leder till mer sparsam och effektiv vård, kommer det bokstavligen att betyda att miljontals enskilda patienter kommer att besparas bördan av onödig polyfarmaci. Dessutom kommer belastningen på sjukvårdskostnader i samband med antihypertensiv behandling att minska

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Ralph Yung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 40 till 85 år
  • Ihållande systoliskt blodtryck mellan 140-180 mm Hg
  • Fri från antihypertensiv behandling vid randomisering i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Ålder <40 eller >85 år
  • Systoliskt blodtryck >180 mm Hg
  • Blodtryck >180/105 mm Hg under tvättperioden
  • Kräv antihypertensiva medel för icke-blodtrycksindikationer
  • Tar klonidin
  • På ett betablockerare och har känt eller misstänkt kranskärlssjukdom
  • Dokumenterad historia av en hjärtinfarkt, ny debut av bröstsmärtor eller en koronar revaskulariseringsprocedur under det senaste året, kongestiv hjärtsvikt
  • Allvarlig interkurrent sjukdom
  • Ett aktivt sår
  • Har vissa onormala laboratorietester (förhöjt serumkreatinin >1,5 mg/dl, transaminas > 2 gånger övre gräns för normal eller aktiv leversjukdom),
  • Överkänslighet, allergi eller intolerans mot angiotensin II-receptorblockerare (olmesartan), hydroklortiazid eller amlodipin
  • Mentalt eller juridiskt oförmögen att delta
  • Har eller missbrukar för närvarande alkohol, har missbrukat droger under de senaste 2 åren
  • Har varit med i en annan läkemedelsstudie den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCTZ, ARB
Patienter som randomiserats till den experimentella armen har initialt val av läkemedel bestämt av plasmareninaktivitetsnivån. Patienter med lågt reninhalt tilldelas diuretikumet hydroklortiazid. De med PRA >.65 ng/timme tilldelas angiotensinreceptorblockeraren olmesartan.
hydroklortiazid (HCTZ) 25 mg OD, ökad till 50 mg OD efter 3 veckor. Olmesartan 20 mg OD, ökas till 40 mg efter 3 veckor. Amlodipin 5 mg, kan tillsättas vid 6 veckor, om BP >140 mmHg
Andra namn:
  • Renin guidat val av behandling
HCTZ 25 mg, ökande till 50 mg vid 3-4 veckor eller Olmesartan 20 mg, ökande till 40 mg vid 3-4 veckor. Om blodtrycket >140/90 mmHg efter 6 veckor kan amlodipin 5 mg tillsättas
Andra namn:
  • Standardterapi
Aktiv komparator: Konventionell antihypertensiv terapi
Alla patienter randomiserade till Active Comparator Arm fick hydroklortiazid 25 mg, vilket ökas till 50 mg efter 3-4 veckor. Vid 6 veckor kan olmesartan tillsättas om BP > 140 mmHg
hydroklortiazid (HCTZ) 25 mg OD, ökad till 50 mg OD efter 3 veckor. Olmesartan 20 mg OD, ökas till 40 mg efter 3 veckor. Amlodipin 5 mg, kan tillsättas vid 6 veckor, om BP >140 mmHg
Andra namn:
  • Renin guidat val av behandling
HCTZ 25 mg, ökande till 50 mg vid 3-4 veckor eller Olmesartan 20 mg, ökande till 40 mg vid 3-4 veckor. Om blodtrycket >140/90 mmHg efter 6 veckor kan amlodipin 5 mg tillsättas
Andra namn:
  • Standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter med BP <140/90 mmHg och i monoterapi vid det 5:e besöket.
Tidsram: 3-4 månader
3-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kommer att inkludera förändring i blodtryck, procent av patienterna med blodtryck <140/mmHg, totalt antal klasser av antihypertensiva som tagits, biverkningar och avbrytande av behandlingen.
Tidsram: 3-4 månader
3-4 månader
Dessutom kommer vi att kunna bestämma reproducerbarheten av PRA-bestämning i denna kliniska miljö. Slutligen kommer det att vara möjligt att visa värdet av "under-treatment" PRA som en vägledning för behandlingsmodifiering.
Tidsram: 3-4 månader
3-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera