肾素分析在初始降压药选择中的作用
2012年4月18日 更新者：Michael H. Alderman、The Louis & Rachel Rudin Foundation
肾素分析在初始降压药选择中的临床试验
这项研究的目的是确定与 JNC7（联合国家预防委员会）推荐的更传统的方法相比，测量一种叫做肾素的激素的简单血液测试是否可以更好地确定哪种药物对控制血压最有效，高血压的检测、评估和治疗）。
研究概览
详细说明
假设：由肾素-血管紧张素系统活性指导的抗高血压药物选择在实现单药治疗血压控制方面优于 JNC 7 中提倡的策略。
背景：国家心脏、肺和血液研究所通过全国高血压检测、治疗和控制联合委员会 (JNC 7) 建议大多数高血压患者开始使用利尿剂治疗，然后依次添加其他类别的药物，直到血压力得到控制。 这种方法似乎假定不同患者的血压控制机制具有同质性。 当这种标准化策略被严格应用于临床试验时，大多数患者通常需要 2 种或更多种药物才能达到血压控制。
Laragh、Sealey 及其同事的开创性工作得到了其他人的广泛证实，相反，异质性实际上是人群血压控制模式的特征。 这种异质性可以通过评估肾素血管紧张素系统 (RAS) 的活性来揭示。 具体来说，容量和血管收缩决定了血压控制。 体积占主导地位的患者抑制了 RAS，相反，血管收缩占主导地位的患者将激活 RAS。 这可以通过估计血浆肾素活性 (PRA) 来简单而准确地确定。
已经证明，体积和血管收缩依赖性高血压患者对不同药物的反应最好。 通过利用 RAS，可以根据血压控制机制为每位患者提供合理的治疗。 结果是适当的治疗可以更有效和更有效率。 Laragh 方法的特定系统旨在将这种基于生理学的范例转化为实用的方案或患者管理。
本试验的目的是确定 Laragh 方法是否会比现有的治疗策略在一般高血压患者人群中带来更好、更有效的血压控制。 检验这一假设的衡量标准是通过单一疗法实现血压控制的高血压患者的百分比。
这次审判对个人和社会都具有巨大的意义。 大约 5000 万美国人患有高血压，目前有超过 2500 万人正在接受治疗。 如果 Laragh 方法带来更节约和更有效的护理，这将意味着数百万个体患者将免于不必要的多重药物治疗的负担。 此外，与抗高血压治疗相关的医疗保健费用压力将减少
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、美国、10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine - GCRC
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Bronx、New York、美国、10467
- Bronx Nephrology Hypertension, PC
-
Bronx、New York、美国、10467
- Ralph Yung, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，40 至 85 岁
- 持续收缩压在 140-180 毫米汞柱之间
- 随机分组时至少 4 周未接受抗高血压治疗
排除标准：
- 年龄 <40 岁或 >85 岁
- 收缩压 >180 毫米汞柱
- 清除期间血压 >180/105 mm Hg
- 非血压适应症需要降压药
- 服用可乐定
- 正在服用 β 受体阻滞剂并且患有已知或疑似冠状动脉疾病
- 心脏病发作、新发胸痛或过去一年内冠状动脉血运重建手术、充血性心力衰竭的病史
- 严重并发疾病
- 活动性溃疡
- 有某些异常实验室检查（血清肌酐升高 >1.5 mg/dl，转氨酶 > 正常或活动性肝病上限的 2 倍），
- 对血管紧张素 II 受体阻滞剂（奥美沙坦）、氢氯噻嗪或氨氯地平过敏、过敏或不耐受
- 精神上或法律上无法参与
- 曾经或正在滥用酒精，过去 2 年内曾滥用药物
- 过去一个月参加过另一项药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢氯噻嗪
随机分配到实验组的患者具有由血浆肾素活性水平决定的初始药物选择。
低肾素受试者被分配给利尿剂氢氯噻嗪。
PRA >.65 ng/hr 的患者被分配给血管紧张素受体阻滞剂奥美沙坦。
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氢氯噻嗪 (HCTZ) 25mg OD，在 3 周时增加至 50mg OD。
奥美沙坦 20 mg OD，在 3 周时增加至 40 mg。
氨氯地平 5 mg，如果 BP >140 mmHg，可在 6 周时加用
其他名称：
HCTZ 25 毫克，在 3-4 周时增加至 50 毫克，或奥美沙坦 20 毫克，在 3-4 周时增加至 40 毫克。
如果 6 周时血压 >140/90 mmHg，可加用氨氯地平 5 mg
其他名称：
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有源比较器：常规降压治疗
随机分配到活性比较剂组的所有患者均接受氢氯噻嗪 25 mg，在 3-4 周时增加至 50 mg。
6 周时，如果血压 > 140 mmHg，可加用奥美沙坦
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氢氯噻嗪 (HCTZ) 25mg OD，在 3 周时增加至 50mg OD。
奥美沙坦 20 mg OD，在 3 周时增加至 40 mg。
氨氯地平 5 mg，如果 BP >140 mmHg，可在 6 周时加用
其他名称：
HCTZ 25 毫克，在 3-4 周时增加至 50 毫克，或奥美沙坦 20 毫克，在 3-4 周时增加至 40 毫克。
如果 6 周时血压 >140/90 mmHg，可加用氨氯地平 5 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 5 次就诊时血压 <140/90 mmHg 且接受单一疗法的患者百分比。
大体时间：3-4个月
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3-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将包括血压变化、血压 <140/mmHg 的患者百分比、服用的抗高血压药物类别总数、不良事件和治疗中断。
大体时间：3-4个月
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3-4个月
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此外，我们将能够确定 PRA 测定在此临床环境中的可重复性。最后，将有可能证明“治疗中”PRA 的价值作为治疗调整的指南。
大体时间：3-4个月
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3-4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H Alderman, M.D.、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Laragh JH: Laragh's Lessons in Renin System Pathophysiology for Treating Hypertension and its Fatal Cardiovascular Consequences. Elsevier Science Inc.,2002,N.Y.
- Laragh JH, Sealey JE. Renin system understanding for analysis and treatment of hypertensive patients: a means to quantify the vasoconstrictor elements, diagnose curable renal and adrenal causes, assess risk of cardiovascular morbidity, and find the best-fit drug regimen. Chapter 107, In: Hypertension:Pathophysiology Diagnosis and Management, 2nd Edition, Edited by JH Laragh and BM Brunner. Raven Press,Ltd.,New York 1995.
- Sealey JE. Measurement of the hormones of the renin system in hypertensive patients. Clin Biochem. 1981 Oct;14(5):273-81. doi: 10.1016/s0009-9120(81)91000-6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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