Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie reniny w doborze początkowego leku przeciwnadciśnieniowego

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

Badanie kliniczne profilowania reniny w wyborze początkowego leku przeciwnadciśnieniowego

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy proste badanie krwi mierzące hormon zwany reniną może lepiej określić, który pierwszy lek byłby najskuteczniejszy w kontrolowaniu ciśnienia krwi, w porównaniu z bardziej tradycyjnym podejściem zalecanym przez JNC7 (Joint National Committee on Prevention , Wykrywanie, ocena i leczenie wysokiego ciśnienia krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Dobór leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie aktywności układu renina-angiotensyna będzie skuteczniejszy niż strategia zalecana w JNC 7 w osiąganiu kontroli ciśnienia tętniczego w monoterapii.

Kontekst: Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi, za pośrednictwem Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Wykrywania, Leczenia i Kontroli Nadciśnienia (JNC 7), zalecił, aby większość pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rozpoczynała leczenie lekiem moczopędnym i sekwencyjnie dołączała inne grupy leków aż do uzyskania krwi ciśnienie jest kontrolowane. Podejście to wydaje się zakładać jednorodność mechanizmu kontroli BP u różnych pacjentów. Kiedy ta wystandaryzowana strategia została sztywno zastosowana w badaniach klinicznych, większość pacjentów na ogół wymaga 2 lub więcej leków, aby osiągnąć kontrolę ciśnienia krwi.

Pionierska praca Laragh, Sealey i ich współpracowników, szeroko potwierdzona przez innych, sugeruje zamiast tego, że heterogeniczność w rzeczywistości charakteryzuje wzorce kontroli ciśnienia krwi w populacjach. Ta niejednorodność może zostać ujawniona poprzez ocenę aktywności układu renina-angiotensyna (RAS). W szczególności objętość i skurcz naczyń determinują kontrolę ciśnienia krwi. Pacjenci, u których dominuje objętość, mają stłumiony RAS i odwrotnie, ci, u których przeważa skurcz naczyń, będą mieli aktywowany RAS. Można to łatwo i dokładnie określić przez oszacowanie aktywności reninowej osocza (PRA).

Wykazano, że pacjenci z nadciśnieniem tętniczym zależnym od objętości i skurczu naczyń najlepiej reagują na różne leki. Dzięki wykorzystaniu RAS możliwe jest racjonalne leczenie każdego pacjenta zgodnie z mechanizmem kontroli ciśnienia krwi. W rezultacie odpowiednia terapia może być zarówno skuteczniejsza, jak i wydajniejsza. Specyficzny system, jakim jest Metoda Laragh, został zaprojektowany w celu przełożenia tego opartego na fizjologii paradygmatu na praktyczny schemat postępowania z pacjentem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy metoda Laragha doprowadzi do lepszej i skuteczniejszej kontroli ciśnienia krwi w ogólnej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niż istniejąca strategia leczenia. Miarą, za pomocą której zostanie sprawdzona ta hipoteza, jest odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, uzyskujących kontrolę ciśnienia tętniczego w monoterapii.

Znaczenie tego procesu jest ogromne zarówno dla jednostek, jak i dla społeczeństwa. Około 50 milionów Amerykanów ma nadciśnienie, a ponad 25 milionów jest obecnie w trakcie leczenia. Jeśli metoda Laragh doprowadzi do bardziej oszczędnej i skutecznej opieki, będzie to dosłownie oznaczać, że milionom indywidualnych pacjentów zostanie oszczędzony ciężar niepotrzebnej polipragmazji. Ponadto zmniejszy się obciążenie kosztów opieki zdrowotnej związane z terapią hipotensyjną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Ralph Yung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 85 lat
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi między 140-180 mm Hg
  • Bez terapii przeciwnadciśnieniowej w momencie randomizacji przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <40 lub >85 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg
  • Ciśnienie krwi >180/105 mm Hg podczas okresu wypłukiwania
  • Wymagaj stosowania leków przeciwnadciśnieniowych we wskazaniach niezwiązanych z ciśnieniem krwi
  • Przyjmowanie klonidyny
  • Przyjmują beta-adrenolityki i mają rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę wieńcową
  • Udokumentowana historia zawału serca, nowego początku bólu w klatce piersiowej lub zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Aktywny wrzód
  • mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl, aktywność aminotransferaz >2 razy górna granica normy lub czynna choroba wątroby),
  • Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na blokery receptora angiotensyny II (olmesartan), hydrochlorotiazyd lub amlodypinę
  • Psychicznie lub prawnie niezdolny do udziału
  • Masz lub obecnie nadużywasz alkoholu, nadużywałeś narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brałeś udział w innym badaniu leku w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCTZ, ARB
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Eksperymentalnej mają początkowy wybór leku określony na podstawie poziomu aktywności reniny w osoczu. Pacjenci z niską reniną są przypisywani do diuretyku hydrochlorotiazydu. Osoby z PRA > 0,65 ng/h są przypisywane blokerowi receptora angiotensyny, olmesartanowi.
Lek: olmesartan, hydrochlorotiazyd, amlodypina
hydrochlorotiazyd (HCTZ) 25 mg OD, zwiększona do 50 mg OD po 3 tygodniach. Olmesartan 20 mg OD, należy zwiększyć do 40 mg po 3 tygodniach. Amlodypinę 5 mg można dodać w 6 tygodniu, jeśli BP > 140 mmHg
Inne nazwy:
  • Dobór leczenia kierowany reniną
Lek: hydrochlorotiazyd (HCTZ) lub olmesartan
HCTZ 25 mg, zwiększenie do 50 mg po 3-4 tygodniach lub Olmesartan 20 mg, zwiększenie do 40 mg po 3-4 tygodniach. Jeśli ciśnienie krwi >140/90 mmHg po 6 tygodniach można dodać 5 mg amlodypiny
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia hipotensyjna
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej z grupą czynną otrzymywali hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg, którą zwiększano do 50 mg po 3-4 tygodniach. W 6 tygodniu można dodać olmesartan, jeśli BP > 140 mmHg
Lek: olmesartan, hydrochlorotiazyd, amlodypina
hydrochlorotiazyd (HCTZ) 25 mg OD, zwiększona do 50 mg OD po 3 tygodniach. Olmesartan 20 mg OD, należy zwiększyć do 40 mg po 3 tygodniach. Amlodypinę 5 mg można dodać w 6 tygodniu, jeśli BP > 140 mmHg
Inne nazwy:
  • Dobór leczenia kierowany reniną
Lek: hydrochlorotiazyd (HCTZ) lub olmesartan
HCTZ 25 mg, zwiększenie do 50 mg po 3-4 tygodniach lub Olmesartan 20 mg, zwiększenie do 40 mg po 3-4 tygodniach. Jeśli ciśnienie krwi >140/90 mmHg po 6 tygodniach można dodać 5 mg amlodypiny
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z BP <140/90 mmHg iw monoterapii na 5 wizycie.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Będzie obejmował zmianę ciśnienia krwi, odsetek pacjentów z ciśnieniem krwi <140/mmHg, całkowitą liczbę klas przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych, zdarzenia niepożądane i przerwanie terapii.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
3-4 miesiące
Ponadto będziemy w stanie określić powtarzalność oznaczania PRA w tych warunkach klinicznych. Wreszcie możliwe będzie wykazanie wartości PRA „w trakcie leczenia” jako przewodnika po modyfikacji leczenia.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Louis & Rachel Rudin Foundation

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-074
  • MMC #05-02-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olmesartan, hydrochlorotiazyd, amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj