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Renin-Profiling bei der Auswahl des anfänglichen Antihypertensivums

18. April 2012 aktualisiert von: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

Eine klinische Studie zum Renin-Profiling bei der Auswahl des anfänglichen Antihypertensivums

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob ein einfacher Bluttest, der ein Hormon namens Renin misst, besser bestimmen kann, welches erste Medikament am wirksamsten zur Kontrolle des Blutdrucks ist, im Vergleich zu dem traditionelleren Ansatz, der von JNC7 (Joint National Committee on Prevention) empfohlen wird , Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems geleitete Auswahl antihypertensiver Medikamente wird der in JNC 7 befürworteten Strategie überlegen sein, um eine Blutdruckkontrolle bei einer Monotherapie zu erreichen.

Hintergrund: Das National Heart, Lung, and Blood Institute hat über das Joint National Committee on the Detection, Treatment and Control of Hypertension (JNC 7) empfohlen, dass die meisten Bluthochdruckpatienten die Therapie mit einem Diuretikum beginnen und nacheinander andere Klassen von Medikamenten bis zur Blutung hinzufügen Druck geregelt wird. Dieser Ansatz scheint eine Homogenität des Mechanismus anzunehmen, durch den BP bei verschiedenen Patienten kontrolliert wird. Wenn diese standardisierte Strategie in klinischen Studien streng angewendet wurde, benötigt eine Mehrheit der Patienten im Allgemeinen 2 oder mehr Wirkstoffe, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen.

Die bahnbrechende Arbeit von Laragh, Sealey und ihren Kollegen, die von anderen weitgehend bestätigt wird, legt stattdessen nahe, dass Heterogenität tatsächlich Muster der Blutdruckkontrolle in Bevölkerungsgruppen charakterisiert. Diese Heterogenität kann durch die Beurteilung der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) aufgedeckt werden. Insbesondere bestimmen Volumen und Vasokonstriktion die Blutdruckkontrolle. Patienten, bei denen das Volumen vorherrscht, haben RAS unterdrückt, und umgekehrt werden diejenigen, bei denen Vasokonstriktion vorherrscht, ein aktiviertes RAS haben. Dies kann einfach und genau durch Schätzung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) bestimmt werden.

Es wurde gezeigt, dass volumen- und vasokonstriktionsabhängige Bluthochdruckpatienten am besten auf verschiedene Medikamente ansprechen. Durch die Ausnutzung des RAS ist es möglich, jedem Patienten eine rationale Therapie gemäß dem Mechanismus bereitzustellen, durch den der Blutdruck gesteuert wird. Das Ergebnis ist, dass eine geeignete Therapie sowohl effektiver als auch effizienter sein kann. Ein spezielles System, die Laragh-Methode, wurde entwickelt, um dieses physiologisch basierte Paradigma in ein praktisches Schema für das Patientenmanagement zu übersetzen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Laragh-Methode zu einer besseren und effizienteren Blutdruckkontrolle bei einer allgemeinen Population von Bluthochdruckpatienten führt als die bestehende Behandlungsstrategie. Das Maß, mit dem diese Hypothese getestet wird, ist der Prozentsatz der Bluthochdruckpatienten, die eine Blutdruckkontrolle unter Monotherapie erreichen.

Die Bedeutung dieses Prozesses ist sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft enorm. Etwa 50 Millionen Amerikaner leiden an Bluthochdruck und mehr als 25 Millionen befinden sich derzeit in Behandlung. Wenn die Laragh-Methode zu einer sparsameren und effektiveren Behandlung führt, bedeutet dies, dass buchstäblich Millionen von einzelnen Patienten die Last einer unnötigen Polypharmazie erspart bleibt. Darüber hinaus wird die mit der antihypertensiven Therapie verbundene Belastung der Gesundheitskosten reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Ralph Yung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis 85 Jahren
  • Anhaltender systolischer Blutdruck zwischen 140-180 mm Hg
  • Keine antihypertensive Therapie bei Randomisierung für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 oder >85 Jahre
  • Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg
  • Blutdruck > 180/105 mm Hg während der Auswaschphase
  • Benötigen Sie blutdrucksenkende Mittel für Nicht-Blutdruck-Indikationen
  • Einnahme von Clonidin
  • Auf einem Betablocker-Medikament und bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Herzinfarkts, neu aufgetretener Brustschmerzen oder eines koronaren Revaskularisationsverfahrens innerhalb des letzten Jahres, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwere interkurrente Erkrankung
  • Ein aktives Geschwür
  • Bestimmte anormale Labortests haben (erhöhtes Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, Transaminase > 2-fache Obergrenze einer normalen oder aktiven Lebererkrankung),
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblockern (Olmesartan), Hydrochlorothiazid oder Amlodipin
  • Geistig oder rechtlich nicht in der Lage, teilzunehmen
  • Alkohol missbrauchen oder derzeit missbrauchen, innerhalb der letzten 2 Jahre Drogen missbraucht haben
  • Ich habe im letzten Monat an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCTZ, ARB
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, haben eine anfängliche Arzneimittelauswahl, die durch das Niveau der Plasma-Renin-Aktivität bestimmt wird. Patienten mit niedrigem Renin werden dem Diuretikum Hydrochlorothothiazid zugeordnet. Patienten mit PRA > 0,65 ng/h werden dem Angiotensinrezeptorblocker Olmesartan zugeordnet.
Arzneimittel: Olmesartan, Hydrochlorothiazid, Amlodipin
Hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 mg OD, erhöht auf 50 mg OD nach 3 Wochen. Olmesartan 20 mg einmal täglich, Erhöhung auf 40 mg nach 3 Wochen. Amlodipin 5 mg, kann nach 6 Wochen hinzugefügt werden, wenn der Blutdruck > 140 mmHg ist
Andere Namen:
  • Renin-geführte Behandlungsauswahl
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ) oder Olmesartan
HCTZ 25 mg, Erhöhung auf 50 mg nach 3-4 Wochen oder Olmesartan 20 mg, Erhöhung auf 40 mg nach 3-4 Wochen. Wenn der Blutdruck nach 6 Wochen > 140/90 mmHg ist, kann Amlodipin 5 mg hinzugefügt werden
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Aktiver Komparator: Konventionelle antihypertensive Therapie
Alle Patienten, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, erhielten 25 mg Hydrochlorothiazid, das nach 3-4 Wochen auf 50 mg erhöht wurde. Nach 6 Wochen kann Olmesartan hinzugefügt werden, wenn der Blutdruck > 140 mmHg ist
Arzneimittel: Olmesartan, Hydrochlorothiazid, Amlodipin
Hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 mg OD, erhöht auf 50 mg OD nach 3 Wochen. Olmesartan 20 mg einmal täglich, Erhöhung auf 40 mg nach 3 Wochen. Amlodipin 5 mg, kann nach 6 Wochen hinzugefügt werden, wenn der Blutdruck > 140 mmHg ist
Andere Namen:
  • Renin-geführte Behandlungsauswahl
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ) oder Olmesartan
HCTZ 25 mg, Erhöhung auf 50 mg nach 3-4 Wochen oder Olmesartan 20 mg, Erhöhung auf 40 mg nach 3-4 Wochen. Wenn der Blutdruck nach 6 Wochen > 140/90 mmHg ist, kann Amlodipin 5 mg hinzugefügt werden
Andere Namen:
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit BD < 140/90 mmHg und unter Monotherapie beim 5. Besuch.
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Enthält Änderungen des Blutdrucks, Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck < 140/mmHg, Gesamtzahl der eingenommenen Antihypertensiva-Klassen, unerwünschte Ereignisse und Therapieabbruch.
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate
Darüber hinaus werden wir in der Lage sein, die Reproduzierbarkeit der PRA-Bestimmung in diesem klinischen Umfeld zu bestimmen. Schließlich wird es möglich sein, den Wert der PRA „während der Behandlung“ als Anhaltspunkt für eine Behandlungsmodifikation zu demonstrieren.
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Louis & Rachel Rudin Foundation

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-074
  • MMC #05-02-054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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