Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reninprofilering ved udvælgelse af initialt antihypertensivt lægemiddel

18. april 2012 opdateret af: Michael H. Alderman, The Louis & Rachel Rudin Foundation

Et klinisk forsøg med reninprofilering ved udvælgelse af initialt antihypertensivt lægemiddel

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en simpel blodprøve, der måler et hormon kaldet renin, bedre kan bestemme, hvilket første lægemiddel der ville være mest effektivt til at kontrollere blodtrykket, sammenlignet med den mere traditionelle tilgang anbefalet af JNC7 (Joint National Committee on Prevention). , Påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: At antihypertensiv lægemiddeludvælgelse styret af aktiviteten af ​​renin-angiotensinsystemet vil være overlegen i forhold til den strategi, der foreslås i JNC 7 for at opnå blodtrykskontrol ved monoterapi.

Baggrund: National Heart, Lung, and Blood Institute har gennem Joint National Committee on the Detection, Treatment and Control of Hypertension (JNC 7) anbefalet, at de fleste hypertensive patienter begynder behandling med et diuretikum og sekventielt tilføjer andre klasser af lægemidler indtil blod trykket er kontrolleret. Denne tilgang ser ud til at antage homogenitet i den mekanisme, hvorved BP styres hos forskellige patienter. Når denne standardiserede strategi er blevet stift anvendt i kliniske forsøg, kræver et flertal af patienterne generelt 2 eller flere midler for at opnå blodtrykskontrol.

Laraghs, Sealeys og deres kollegers banebrydende arbejde, bredt bekræftet af andre, tyder i stedet på, at heterogenitet faktisk karakteriserer mønstre for blodtrykskontrol i befolkninger. Denne heterogenitet kan afsløres gennem vurdering af aktiviteten af ​​renin-angiotensinsystemet (RAS). Specifikt bestemmer volumen og vasokonstriktion blodtrykskontrol. Patienter, hvor volumen dominerer, har undertrykt RAS, og omvendt vil de, hvor vasokonstriktion dominerer, have en aktiveret RAS. Dette kan enkelt og nøjagtigt bestemmes ved estimering af plasmareninaktivitet (PRA).

Det er blevet påvist, at volumen- og vasokonstriktionsafhængige hypertensive patienter reagerer bedst på forskellige lægemidler. Ved at udnytte RAS er det muligt at give rationel terapi til hver patient i henhold til den mekanisme, hvorved blodtrykket kontrolleres. Resultatet er, at passende terapi kan være både mere effektiv og mere effektiv. Et specifikt system, Laragh-metoden, er designet til at omsætte dette fysiologisk baserede paradigme til et praktisk skema eller patientbehandling.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om Laragh-metoden vil føre til bedre og mere effektiv blodtrykskontrol i en generel population af hypertensive patienter, end den eksisterende behandlingsstrategi gør. Det mål, hvormed denne hypotese vil blive testet, er procentdelen af ​​hypertensive patienter, der opnår blodtrykskontrol ved monoterapi.

Betydningen af ​​denne retssag er enorm for både individer og samfund. Omkring 50 millioner amerikanere har hypertension, og mere end 25 millioner er i øjeblikket i behandling. Hvis Laragh-metoden fører til mere sparsommelig og effektiv pleje, vil det bogstaveligt talt betyde, at millioner af individuelle patienter vil blive skånet for byrden af ​​unødvendig polyfarmaci. Desuden vil belastningen på sundhedsudgifter forbundet med antihypertensiv behandling blive reduceret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - GCRC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx Nephrology Hypertension, PC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ralph Yung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40 til 85 år
  • Vedvarende systolisk blodtryk mellem 140-180 mm Hg
  • Fri for antihypertensiv behandling ved randomisering i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 eller >85 år
  • Systolisk blodtryk >180 mm Hg
  • Blodtryk >180/105 mm Hg i udvaskningsperioden
  • Kræv antihypertensiva til ikke-blodtryksindikationer
  • Tager clonidin
  • På en beta-blokker medicin og har kendt eller formodet koronararteriesygdom
  • Dokumenteret historie om et hjerteanfald, ny opstået brystsmerter eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for det seneste år, kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig sideløbende sygdom
  • Et aktivt sår
  • Har visse unormale laboratorietests (forhøjet serumkreatinin >1,5 mg/dl, transaminase > 2 gange øvre grænse for normal eller aktiv leversygdom),
  • Overfølsomhed, allergi eller intolerance over for angiotensin II-receptorblokkere (olmesartan), hydrochlorthiazid eller amlodipin
  • Mentalt eller juridisk ude af stand til at deltage
  • Har eller misbruger i øjeblikket alkohol, har misbrugt stoffer inden for de seneste 2 år
  • Har været i en anden lægemiddelundersøgelse i den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCTZ, ARB
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, har det første lægemiddelvalg bestemt af plasmareninaktivitetsniveauet. Personer med lavt reninindhold tildeles det diuretiske hydrochlorthiazid. Dem med PRA >,65 ng/time tildeles angiotensinreceptorblokkeren olmesartan.
hydrochlorthiazid (HCTZ) 25 mg OD, øget til 50 mg OD efter 3 uger. Olmesartan 20 mg OD, øges til 40 mg efter 3 uger. Amlodipin 5 mg, kan tilsættes efter 6 uger, hvis BP >140 mmHg
Andre navne:
  • Renin guidet valg af behandling
HCTZ 25 mg, stigende til 50 mg efter 3-4 uger eller Olmesartan 20 mg, stigende til 40 mg efter 3-4 uger. Hvis blodtryk >140/90 mmHg efter 6 uger, kan amlodipin 5 mg tilsættes
Andre navne:
  • Standard terapi
Aktiv komparator: Konventionel antihypertensiv behandling
Alle patienter randomiseret til Active Comparator Arm fik hydrochlorthiazid 25 mg, som øges til 50 mg efter 3-4 uger. Efter 6 uger kan olmesartan tilføjes, hvis BP > 140 mmHg
hydrochlorthiazid (HCTZ) 25 mg OD, øget til 50 mg OD efter 3 uger. Olmesartan 20 mg OD, øges til 40 mg efter 3 uger. Amlodipin 5 mg, kan tilsættes efter 6 uger, hvis BP >140 mmHg
Andre navne:
  • Renin guidet valg af behandling
HCTZ 25 mg, stigende til 50 mg efter 3-4 uger eller Olmesartan 20 mg, stigende til 40 mg efter 3-4 uger. Hvis blodtryk >140/90 mmHg efter 6 uger, kan amlodipin 5 mg tilsættes
Andre navne:
  • Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter med BP <140/90 mmHg og i monoterapi ved 5. besøg.
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vil omfatte ændring i blodtryk, procent af patienter med blodtryk <140/mmHg, det samlede antal klasser af taget antihypertensiva, bivirkninger og seponering af behandlingen.
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder
Derudover vil vi være i stand til at bestemme reproducerbarheden af ​​PRA-bestemmelse i dette kliniske miljø. Endelig vil det være muligt at påvise værdien af ​​"i-behandling" PRA som en guide til behandlingsmodifikation.
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Alderman, M.D., Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med olmesartan, hydrochlorthiazid, amlodipin

3
Abonner