단식 상태에서 건강한 피험자의 암로디핀-베나제프릴 10mg-20mg 캡슐

포함 기준:

• 임신 가능성이 없는 남성, 비흡연자, 18세 이상.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.
• 폐경 후 상태: 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없거나 약물 투여 전 적어도 6개월 전에 양측 난소 절제술을 포함한 자궁 적출술.
• 외과적 불임: 약물 투여 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰.
• 동의 가능

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 EGC 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 100 미만 또는 140 nnHg 초과, 확장기 혈압이 60 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수가 60 미만 또는 100 bpm 초과).
• BMI ≥ 30.0
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위= 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL) ) 또는 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 헤파린, 암로디핀, 베나제프릴 또는 기타 ACE 억제제 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물의 사용 및 연구 또는 연구 참여.
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 신장 질환의 간 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약(호르몬 대체 요법 포함)을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 제외하고 전신 흡수가 없는 국소 제품용.
• 연구 약물을 삼키기 어려움. 연구 약물 투여 전 90일 이내에 어떤 형태로든 담배를 사용한 피험자
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
• 약물 투여 전 30일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
• 30일 이내에 전혈 50~300mL,
• 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
• 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 자몽이 포함된 음식 또는 음료 섭취(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.
• 정맥 천자에 대한 편협
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
• 혈관 부종의 임상적으로 중요한 병력. 임상적으로 중요한 병력 또는 활동성 저혈압이 있는 피험자. 활동성 호중구감소증 및/또는 무과립구증의 상당한 병력이 있는 피험자.
• 모유 수유 주제.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.