Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg kapsler til raske personer under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Mand af ikke-fertil kvinde, ikke-ryger, 18 år og ældre.
• Ikke-fertile potentielle kvindelige forsøgspersoner er defineret som følger:
• Postmenopausal tilstand: fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration eller hysterektomi med bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før lægemiddeladministration.
• Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration.
• I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorietests vurderer klinisk signifikant.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EGC abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 100 ot over 140 nnHg, diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 60 eller over 100 bpm) ved screening.
• BMI ≥ 30,0
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml eller 40 % alkohol ) eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for heparin, amlodipin, benazepril eller andre ACE-hæmmere eller andre relaterede lægemidler.
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere leverstofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neurolomileptika, antidepressiva, antidepressive midler, inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af og forsøgslægemiddel eller deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin (inklusive hormonsubstitutionsterapi) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen til topikale produkter uden systemisk absorption.
• Svært ved at sluge studiemedicin. Forsøgspersoner, der har brugt tobak i en hvilken som helst form inden for de 90 dage forud for administration af undersøgelsesmedicin
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 30 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
• 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f.eks. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Intolerance over for venepunktur
• Ude af stand til at forstå eller uvillig til at underskrive formularen til informeret samtykke.
• Klinisk signifikant historie med angioødem. Personer med en klinisk signifikant historie eller aktiv hypotension. Personer med en betydelig anamnese med aktiv neutropeni og/eller agranulocytose.
• Emne for amning.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.