Amlodipin-Benazepril 10 mg-20 mg Kapseln bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männlich im nicht gebärfähigen Alter, weiblich, Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Nicht gebärfähige weibliche Probanden sind wie folgt definiert:
• Zustand nach der Menopause: Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung oder Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
• Chirurgisch steril: Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
• Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests werden als klinisch signifikant beurteilt.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EGC-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 nnHg, diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 60 oder über 100 bpm) beim Screening.
• BMI ≥ 30,0
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40% Alkohol ) oder positiver Alkoholtest beim Screening.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin, Amlodipin, Benazepril oder andere ACE-Hemmer oder andere verwandte Medikamente.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Hormonersatztherapie) innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, ausgenommen für topische Produkte ohne systemische Absorption.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation. Probanden, die in den 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in irgendeiner Form Tabak konsumiert haben
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -intoleranz, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnten.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
• 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Verzehr von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken (z. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktionen
• Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen oder will sie nicht unterschreiben.
• Klinisch bedeutsames Angioödem in der Anamnese. Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte oder aktiver Hypotonie. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von aktiver Neutropenie und/oder Agranulozytose.
• Thema Stillen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.