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TNBC 1차 치료제로서 HB0025 플러스 나브-파클리탁셀에 대한 연구

2026년 1월 26일 업데이트: Huabo Biopharm Co., Ltd.

불가절제성, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 대한 1차 치료로서 HB0025와 나브-파클리탁셀의 병용요법에 관한 2상 연구

이 임상시험은 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 전이성 유방암(mBC)에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 항암제와 함께 투여되는 HB0025의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Anyang, 중국
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, 중국
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, 중국
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, 중국
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, 중국
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, 중국
        • Xuzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암 (HER2, ER, PR 발현 없음)
  3. 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 이전 전신 치료 없음
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  5. 생존 기간 ≥ 12주
  6. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질환

제외 기준:

  1. 심각한 알레르기 질환 병력, 심각한 약물(미등록 시험 약물 포함) 알레르기 병력 또는 본 시험 약물 성분에 알레르기 반응이 있는 경우;
  2. 이전에 PD-1/PD-L1 또는 VEGF를 표적으로 하는 항체 또는 억제제 치료를 받은 경우;
  3. 조절 불가능하거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이;
  4. 임신 또는 수유;
  5. 활성 감염이 있는 경우
  6. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB0025 20mg/kg
의약품: HB0025 20 mg/kg 더하기 나브-파클리탁셀
HB0025 20 mg/kg
실험적: HB0025 10mg/kg
의약품: HB0025 10 mg/kg 나브-파클리탁셀 병용
HB0025 10 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 평가: NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률, 상관관계 및 심각도.
기간: 첫 투여 시점부터 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 추적 상실, 사망, 연구 중단, HB0025의 2년 치료 완료 또는 기타 이유 중 먼저 발생하는 시점까지
안전성 프로필은 부작용, 안전성 평가 파라미터의 변화를 포함합니다. 모든 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률, 중증도, 결과 및 연구 약물과의 상관관계는 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다; 연구 치료 전후의 활력 징후, ECOG 점수, 신체 검사, 심전도 및 검사실 검사 결과의 변화.
첫 투여 시점부터 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 추적 상실, 사망, 연구 중단, HB0025의 2년 치료 완료 또는 기타 이유 중 먼저 발생하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준 B 부문의 ORR
기간: 3주차
첫 투여 시점부터 질병 진행, 용인 불가능한 독성, 새로운 항암 요법 시작, 추적 상실, 사망, 연구 중단, HB0025의 2년 치료 완료 또는 기타 사유 중 먼저 발생하는 시점까지.
3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huabo Biopharm Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HB0025-C-0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

n

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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