Amlodipina-Benazepril 10 mg-20 mg capsule in soggetti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschio di donna potenzialmente non fertile, non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili sono definiti come segue:
• Stato postmenopausale: assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco o isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
• Chirurgicamente sterile: isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
• Capace di consenso

Criteri di esclusione:

• - Malattie clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicano clinicamente significativi.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'EGC (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 nnHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• IMC ≥ 30,0
• Storia di abuso significativo di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 Unità= 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ) o al test alcolico positivo allo screening.
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o screening antidroga sulle urine positivo allo screening.
• Storia di reazioni allergiche a eparina, amlodipina, benazepril o altri ACE-inibitori o altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), fegato o malattie renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione (compresa la terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione per prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio. - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Intolleranza alle punture venose
• Incapace di comprendere o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Storia clinicamente significativa di angioedema. Soggetti con anamnesi clinicamente significativa o ipotensione attiva. Soggetti con una storia significativa di neutropenia attiva e/o agranulocitosi.
• Soggetto in allattamento.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.