주요 우울 장애에 대한 OPC-64005의 2상 시험
2024년 5월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
주요 우울 장애 환자에서 OPC-64005의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 시험
임상시험의 목적은 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 OPC-64005 20mg과 위약의 효능을 비교하고 OPC-64005 10mg 및 20mg의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다. OPC-64005 20mg 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 이중 맹검 치료 기간 6주차에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 에피소드가 ≥4주에서 ≤1년 동안 지속되는 "주요 우울 장애, 단일 에피소드" 또는 "주요 우울 장애, 재발성 에피소드"의 DSM-5 분류 기반 진단을 받은 환자
- 우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAM-D)에서 총점이 ≥18인 환자
제외 기준:
- DSM-5 신경인지장애, 정신분열 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애의 병력 또는 합병증, 양극성 장애 및 관련 장애의 병력 또는 합병증, 섭식 및 섭식 장애, 강박 장애, 공황 장애에 따른 다음 질환 중 하나로 진단된 환자 , 외상 후 스트레스 장애, 성격 장애, 신경 발달 장애, 물질 관련 및 중독 장애 (사전 동의 전 180일 이내)
- 현재 주요우울 삽화에서 기분과 일치하지 않는 정신병적 특징을 보이는 환자
- 2. 작용기전이 다른 항우울제를 2종 이상 충분한 용량으로 투여하여도 일정 정도의 치료효과를 얻지 못하는 등 치료 저항성 우울증이 있는 것으로 시험자 또는 부시험자의 의견으로 판단되는 환자 현재 주요우울 삽화의 경우 6주
- 현재 주요 우울 삽화에 대해 항정신병 약물과 같은 증강 치료를 받는 환자(우울증/우울 상태 또는 위/십이지장 궤양에 대한 설피라이드 사용 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: OPC-64005 20mg
|
활성, 고용량
|
|
실험적: OPC-64005 10mg
|
활성, 저용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중맹검 치료 기간 6주차에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
|
MADRS는 우울증 수준을 평가하는 임상의 평가 척도였습니다. MADRS는 0부터 6까지의 7개 척도로 구성된 10가지 우울증 증상으로 구성되며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 1. 명백한 슬픔, 2. 보고된 슬픔, 3. 내면의 긴장, 4. 수면 감소, 5. 식욕 감소, 6. 집중력 장애, 7. 나른함, 8. 감정 불능, 9. 비관적인 생각, 10. 자살 생각 합산된 하위 척도를 결합하여 총점을 계산했습니다. 총점 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS 응답률
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
|
MADRS 반응률은 이중 맹검 치료 기간 6주차에 MADRS 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
|
|
MADRS 완화율
기간: 6주차
|
MADRS 관해율은 이중맹검 치료 기간 6주차에 MADRS 총점이 10점 이하이고 MADRS 총점이 기준선 대비 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
|
6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (기타 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .