Cápsulas de Amlodipina-Benazepril 10mg-20mg em Indivíduos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Homem sem potencial para engravidar, mulher, não fumante, 18 anos de idade ou mais.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são definidos da seguinte forma:
• Estado pós-menopausa: ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento ou histerectomia com ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento.
• Cirurgicamente estéril: histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento.
• Capaz de consentir

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgam clinicamente significativo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades EGC (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 100 ou superior a 140 nnHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 ou superior a 90 mmHg, ou frequência cardíaca inferior a 60 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• IMC ≥ 30,0
• História de abuso significativo de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40% ) ou teste de alcoolemia positivo na triagem.
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• História de reações alérgicas à heparina, amlodipina, benazepril ou outros inibidores da ECA ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), fígado, doença renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicação prescrita (incluindo terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo. Indivíduos que usaram tabaco de qualquer forma nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 30 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
• 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
• mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham toranja (p. fresco, enlatado ou congelado) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Intolerância a punções venosas
• Não consegue entender ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• História clinicamente significativa de angioedema. Indivíduos com histórico clinicamente significativo ou hipotensão ativa. Indivíduos com histórico significativo de neutropenia ativa e/ou agranulocitose.
• Assunto de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.