Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg kapszula egészséges alanyoknak éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Férfi, nem fogamzóképes nő, nem dohányzó, 18 éves és idősebb.
• A nem fogamzóképes, potenciális női alanyok meghatározása a következő:
• Posztmenopauzális állapot: a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig menstruáció hiánya vagy kétoldali petefészek-eltávolítású méheltávolítás legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
• Sebészetileg steril: méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
• Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélik.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EGC eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (100 ot feletti szisztolés vérnyomás, 60 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 60 alatti vagy 100 bpm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• BMI ≥ 30,0
• A szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belüli jelentős alkoholfogyasztás, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol) ) vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűréskor.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók heparinra, amlodipinre, benazeprilre vagy más ACE-gátlókra vagy más kapcsolódó gyógyszerekre.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a májban gyógyszermetabolizmust indukál (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák az inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, antikvipamilolok a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer használata és vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), vesebetegség vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Vényköteles gyógyszer (beleértve a hormonpótló terápiát is) felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (ideértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményekhez.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:
• 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
• 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
• több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Intolerancia a vénapunkciókkal szemben
• Nem érti vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Klinikailag jelentős angioödéma anamnézisében. Klinikailag jelentős anamnézisben vagy aktív hipotenzióban szenvedő alanyok. Olyan alanyok, akiknek jelentős anamnézisében aktív neutropenia és/vagy agranulocytosis szerepel.
• Szoptatás tárgya.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.