HP515의 비알코올성 지방간 질환(NASH/MASH)에 대한 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 평가 시험 (NASH/MASH)
2025년 12월 19일 업데이트: Hinova Pharmaceuticals Inc.
비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 HP515 정제의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 2a상 임상시험
주요 목적:
• 비알코올성 지방간 질환 참가자에서 HP515 정제의 효능을 평가합니다.
부차적 목적:
- 비알코올성 지방간 질환 참가자에서 HP515 정제의 안전성을 평가합니다;
- 비알코올성 지방간 질환 참가자에서 HP515 정제의 약동학을 평가합니다;
- 비알코올성 지방간 질환 참가자에서 HP515 정제의 약력학적 효과를 평가합니다;
탐색적 목적:
• 비알코올성 지방간 질환 참가자에서 HP515 정제가 표지자에 미치는 영향을 평가합니다.
본 연구는 4주간의 선별 기간, 12주간의 치료 기간, 4주간의 안전성 추적 관찰 기간을 포함합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 비알코올성 지방간 질환을 가진 참가자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 임상시험입니다.
시험은 선별 기간(D-28 ~ D-1), 치료 기간(1주차 ~ 12주차) 및 안전성 추적 관찰 기간(13주차 ~ 16주차)으로 구성됩니다.
적격 참가자는 계층화 요인 [D1 체중 <80 kg vs ≥80 kg]을 기반으로 무작위 배정됩니다. 체중 <80 kg인 참가자는 2:2:1 비율로 HP515 40 mg 군, HP515 50 mg 군 및 위약 군에 무작위 배정됩니다. 체중 ≥80 kg인 참가자는 2:1 비율로 HP515 60 mg 군 및 위약 군에 무작위 배정됩니다. 각 HP515 군은 20명의 참가자를 등록하여 총 60명, 위약 군은 20명의 참가자를 등록하여 총 80명의 참가자가 등록됩니다.
모든 참가자는 12주간의 약물 투여를 받으며, 전체 연구 과정에는 모든 참가자의 효능 및 안전성 평가와 함께 표적 바이오마커 평가가 포함됩니다.
모든 참가자는 2주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차 말 아침 투약 전 공복 상태에서 Pop-PK 혈액 샘플을 제공했습니다. 4주차 치료를 완료하거나 4주차 말 이전에 조기 중단한 모든 참가자에 대해 집중 혈액 샘플링이 수행되었습니다. 최소 1주간의 연속 투약 후 조기 중단 방문을 완료하고 대면 방문 전에 약물을 중단하지 않은 참가자는 집중 PK 샘플링을 완료하도록 권장되었습니다. MRI-PDFF 및 FibroScan 검사는 선별 기간, 치료 12주차 및 조기 중단 방문 시(최소 6주간의 약물 투여 기간 필요) 수행되었습니다. 12주차 치료를 완료한 참가자는 치료 단계를 완료한 반면, 16주차 안전성 추적 관찰을 완료한 참가자는 시험을 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Ming YM Chief physician
- 전화번호: +86-15810092973
- 이메일: ymicecream@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei WL chief physician
- 전화번호: +86-15810092973
- 이메일: weelai@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Liu Man Ting LMT Liu
- 전화번호: +86-01056118567
- 이메일: IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
연락하다:
- chief physician
-
연락하다:
- Liu JingYu LJY chief physician
- 전화번호: +86-13540087274
- 이메일: liujy92@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 전 자발적으로 동의서에 서명하고 시험 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해해야 합니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이(경계 연령 포함)여야 합니다.
- 선별 단계에서 간 지방 함량이 ≥ 10% 이상이어야 합니다.
- 여성 참가자는 선별 시작부터 연구 종료 시까지 및 연구 약물 중단 후 28일 이내에 난자를 기증해서는 안 됩니다; 남성 참가자는 선별 시작부터 연구 종료 시까지 및 연구 약물 중단 후 28일 이내에 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 피임을 사용하고 지속적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응이 있는 경우
- 간 생검 결과 간경변이 나타나거나 참가자가 임상적으로 간경변으로 진단된 경우
- 제1형 당뇨병 환자 또는 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 8.0%)
- 병력 및 검사를 통해 의심되는 기타 간담도 질환으로, 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 갑상선 기능 검사 이상 또는 갑상선 질환 이력이 있는 경우
- 지난 1년 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈 또는 일과성 허혈 발작, 또는 입원을 초래한 기타 심뇌혈관 사건이 있었던 경우
- 간 이식 이력 또는 간 이식 계획이 있는 경우
- 지난 2개월 동안 식이 또는 운동 습관에 중대한 변화가 있었거나 체중 변화가 5% 이상인 경우
- 4주 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 내에 간 효소 CYP2C8의 활성을 변화시키는 약물(간 대사 효소 강력 억제제 및 유도제 포함)을 사용한 참가자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- MRI 스캔 금기 사항이 있는 참가자
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP515 40mg 군
HP515 20 mg 정 2정 + HP515 10 mg 정 위약 2정
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제공: Hinova Pharmaceuticals Inc 제공. 보관: 빛을 피하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에서 보관하십시오.
HP515 10 mg 정제 위약, 하루 1회, 12주.
제공자: Hinova Pharmaceuticals Inc. 보관: 빛으로부터 보호하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에 보관; HP515 20 mg 정제, 1일 1회, 12주
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실험적: HP515 50mg 그룹
HP515 20mg 정 2정 + HP515 10mg 정 1정 + HP515 10mg 정 위약 1정
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제공: Hinova Pharmaceuticals Inc 제공. 보관: 빛을 피하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에서 보관하십시오.
HP515 10 mg 정제 위약, 하루 1회, 12주.
제공자: Hinova Pharmaceuticals Inc. 보관: 빛으로부터 보호하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에 보관; HP515 20 mg 정제, 1일 1회, 12주
Hinova Pharmaceuticals Inc.에서 제공. 보관: 빛을 피하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C에서 보관하십시오.
HP515 10mg 정제, 하루 1회
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실험적: HP515 60mg 그룹
HP515 20mg 정 2정 + HP515 10mg 정 2정
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제공: Hinova Pharmaceuticals Inc 제공. 보관: 빛을 피하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에서 보관하십시오.
HP515 10 mg 정제 위약, 하루 1회, 12주.
제공자: Hinova Pharmaceuticals Inc. 보관: 빛으로부터 보호하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에 보관; HP515 20 mg 정제, 1일 1회, 12주
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위약 비교기: 플라시보
HP515 20mg 정제 위약 2정 + HP515 10mg 정제 위약 2정
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제공: Hinova Pharmaceuticals Inc 제공. 보관: 빛을 피하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에서 보관하십시오.
HP515 10 mg 정제 위약, 하루 1회, 12주.
제공: Hinova Pharmaceuticals Inc. 제공. 보관: 빛을 피하고 밀봉하여 보관하며, ≤25°C 이하에서 보관; HP515 20 mg Tablet 위약, qd, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 이용한 기준선 대비 간 지방 분율의 상대적 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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각 피험자에 대한 기준치 대비 상대적 변화는 100% x [(12주차 값 - 기준치)/기준치]로 계산됩니다.
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기준선 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 기준선 대비 간 지방 분율의 절대 변화.
기간: 기준치 및 12주차.
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각 피험자에 대한 기준선 대비 절대 변화는 [(12주차 값 - 기준선 값)]으로 계산됩니다.
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기준치 및 12주차.
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12주 치료 기간 동안, MRI-PDFF 측정을 통해 간 지방 분율이 30% 이상 또는 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 12주차.
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주제 12주차 MRI-PDFF에서 간 지방 함량이 상대적으로 30% 이상 또는 50% 감소한 비율
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12주차.
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혈중 지질의 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 12주.
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기저선 대비 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
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기준선, 최대 12주.
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수와 비율.[기간: 최대 16주.]
기간: 최대 16주.
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HP515의 안전성은 이상반응 및 검사실 수치 변화, 활력 징후, 신체 검사, 12유도 심전도를 기반으로 평가됩니다.
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최대 16주.
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HP515의 약동학적 파라미터 평가 : 최대 농도 (Cmax)
기간: 기준선, 최대 12주
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기준선, 최대 12주
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HP515의 약동학적 파라미터 평가 : 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 기준선 및 최대 12주
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기준선 및 최대 12주
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HP515의 약동학적 파라미터 평가: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 기준선 및 최대 12주
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기준선 및 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HP515 10 mg 정제의 위약에 대한 임상 시험
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