AZD9977의 다양한 제형의 약동학 및 건강한 남성 피험자에 대한 식품의 영향을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세의 건강한 남성 피험자.
• 남성 피험자는 그들에게 제공된 성적 활동에 대한 제한을 준수해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 지정된 고지방, 고칼로리 표준 FDA 아침 식사를 완료하고 먹는 데 동의할 가능성이 있다고 판단된 피험자.
• 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
• 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

• 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 활력 징후의 이상 소견:

  • 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg
  • 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg
  • 맥박 < 45 또는 > 90bpm
• 조사자가 고려하는 스크리닝 또는 투여 전 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
• 연장된 QTcF > 450 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
• PR(PQ) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms가 허용됨).
• PR(PQ) 간격 연장 > 240ms; 간헐적 2차(수면 중 Wenckebach 차단의 병력은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리.
• QRS > 110 ms인 지속적 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD). QRS가 110ms 이상 115ms 미만인 피험자는 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 센터 입학 시(-1일) 5.0mmol/L보다 높은 혈청 칼륨.
• 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자.
• 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
• 스크리닝 또는 연구 센터 입학 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
• AZD9977과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
• 조사자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차 및 초콜릿)의 과도한 섭취.
• AZD9977의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성이 있는 약물 사용.
• 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(권장 일일 용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 파트 A의 첫 번째 투여 전 2주 동안 사용 , 또는 약물의 반감기가 길면 더 길어집니다.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
• 이전에 AZD9977을 받은 피험자
• AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
• 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
• 채식주의자, 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.