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진행성 고형 종양에서 EC D-3263 HCl의 용량 증량 연구

2012년 4월 30일 업데이트: Dendreon

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 장용 코팅 D-3263 염산염의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 장용 코팅 D-3263 HCl의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

고형 종양

개입 / 치료

의약품: EC D-3263 염산

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 악성 종양
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
>= 18세
0, 1 또는 2의 ECOG
EC D-3263 HCl을 받기 전 28일 이내에 자신의 종양 치료를 위해 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 전신 요법(데포 LHRH 작용제 또는 전립선암 대상체에 대한 길항제 제외)을 사용한 치료가 없음

제외 기준:

임상적으로 유의한 관상동맥 질환 또는 전도계 이상
응고 장애
EC D-3263 HCl을 받기 전 7일 이내에 전신 항균 약물을 사용해야 하는 활동성 감염
EC D-3263 HCl 수령 전 28일 이내의 모든 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
EC D-3263 HCl의 안전성 평가 기간: 주간	주간
매일 경구 투여되는 EC D-3263 HCl의 최대 허용 용량 결정 기간: 주간	주간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
단일 투여 후 EC D-3263 HCl의 약동학 프로파일을 특성화하고 매일 투여를 반복합니다. 기간: 첫 달에 주기적으로, 그 이후에는 매주	첫 달에 주기적으로, 그 이후에는 매주
항종양 활성의 예비 평가 기간: 1개월 이후 주기적으로	1개월 이후 주기적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 30일

마지막으로 확인됨