進行性固形腫瘍における EC D-3263 HCl の用量漸増研究
2012年4月30日 更新者:Dendreon
進行性固形腫瘍の被験者における腸溶コーティングD-3263塩酸塩の安全性と薬物動態を評価する第1相、非盲検、用量漸増試験
これは、進行性固形腫瘍の被験者における腸溶性コーティングされたD-3263 HClの安全性と薬物動態を評価するフェーズ1の用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍悪性腫瘍で、標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない
- 測定可能または評価可能な疾患
- >= 18 歳
- 0、1または2のECOG
- -EC D-3263 HClの受領前28日以内に腫瘍を治療するための化学療法、放射線療法、またはその他の全身療法(前立腺がんの被験者のデポLHRHアゴニストまたはアンタゴニストを除く)による治療なし
除外基準:
- 臨床的に重大な冠動脈疾患または伝導系の異常
- 凝固障害
- -EC D-3263 HClの受領前7日以内に全身抗菌薬の使用を必要とする活動的な感染症
- -EC D-3263 HClの受領前28日以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EC D-3263 HCl の安全性を評価する
時間枠:毎週
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毎週
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毎日経口投与される EC D-3263 HCl の最大耐用量を決定する
時間枠:毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
単回投与後の EC D-3263 HCl の薬物動態プロファイルを特徴付け、毎日の投与を繰り返します
時間枠:最初の 1 か月間は定期的に、その後は毎週
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最初の 1 か月間は定期的に、その後は毎週
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抗腫瘍活性の予備評価
時間枠:1ヶ月、以後定期
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1ヶ月、以後定期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月30日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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