Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af EC D-3263 HCl i avancerede faste tumorer

30. april 2012 opdateret af: Dendreon

En fase 1, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af enterisk coated D-3263 hydrochlorid hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af enterisk coatet D-3263 HCl i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Faste tumorer

Intervention / Behandling

Medicin: EC D-3263 HCl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor malignitet, som enten er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi
målbar eller evaluerbar sygdom
>= 18 år
ECOG på 0, 1 eller 2
ingen behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden systemisk terapi (undtagen depot LHRH-agonist eller antagonist til forsøgspersoner med prostatacancer) til behandling af hans eller hendes tumor inden for 28 dage før modtagelse af EC D-3263 HCl

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant koronararteriesygdom eller abnormitet i ledningssystem
Koagulationsforstyrrelse
Aktiv infektion, der kræver brug af systemisk antimikrobiel medicin inden for syv dage før modtagelse af EC D-3263 HCl
Enhver større operation inden for 28 dage før modtagelse af EC D-3263 HCl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder sikkerheden af EC D-3263 HCl Tidsramme: ugentlig	ugentlig
Bestem den maksimalt tolererede dosis af EC D-3263 HCl administreret oralt dagligt Tidsramme: ugentlig	ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Karakteriser den farmakokinetiske profil af EC D-3263 HCl efter en enkelt dosis og gentag daglig dosering Tidsramme: periodisk inden for den første måned, derefter ugentligt	periodisk inden for den første måned, derefter ugentligt
foreløbig vurdering af antitumoraktivitet Tidsramme: 1 måned, herefter periodisk	1 måned, herefter periodisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier