Az EC D-3263 HCl dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban
2012. április 30. frissítette: Dendreon
1. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a bélben oldódó bevonattal ellátott D-3263 hidroklorid biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy 1. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat, amely a bélben oldódó bevonattal ellátott D-3263 HCl biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott szolid daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat, amely vagy refrakter a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- mérhető vagy értékelhető betegség
- >= 18 éves kor
- ECOG 0, 1 vagy 2
- az EC D-3263 HCl átvételét megelőző 28 napon belül nem kezelik kemoterápiával, sugárterápiával vagy más szisztémás terápiával (kivéve a depó LHRH agonistát vagy antagonistát prosztatarákos betegeknél) daganatának kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős koszorúér-betegség vagy vezetési rendszer rendellenesség
- Alvadási zavar
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális gyógyszerek alkalmazását igényli az EC D-3263 HCl kézhezvételét megelőző hét napon belül
- Bármely nagyobb műtét az EC D-3263 HCl kézhezvételét megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az EC D-3263 HCl biztonságosságát
Időkeret: heti
|
heti
|
|
Határozza meg az EC D-3263 HCl maximális tolerálható dózisát szájon át naponta
Időkeret: heti
|
heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze az EC D-3263 HCl farmakokinetikai profilját egyszeri adag után, és ismételje meg a napi adagolást
Időkeret: az első hónapban rendszeresen, azt követően hetente
|
az első hónapban rendszeresen, azt követően hetente
|
|
a daganatellenes aktivitás előzetes értékelése
Időkeret: 1 hónapig, utána rendszeresen
|
1 hónapig, utána rendszeresen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T08-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .