Dosisescalatiestudie van EC D-3263 HCl in gevorderde vaste tumoren
30 april 2012 bijgewerkt door: Dendreon
Een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van enterisch gecoat D-3263-hydrochloride bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Dit is een fase 1-dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van enterisch gecoate D-3263 HCl bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor maligniteit die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- meetbare of evalueerbare ziekte
- >= 18 jaar oud
- ECOG van 0, 1 of 2
- geen behandeling met chemotherapie, radiotherapie of andere systemische therapie (exclusief depot LHRH-agonist of -antagonist voor proefpersonen met prostaatkanker) voor de behandeling van zijn of haar tumor binnen 28 dagen voorafgaand aan ontvangst van EC D-3263 HCl
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante kransslagaderziekte of afwijking van het geleidingssysteem
- Stollingsstoornis
- Actieve infectie die het gebruik van systemische antimicrobiële medicatie vereist binnen zeven dagen voorafgaand aan ontvangst van EC D-3263 HCl
- Elke grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan ontvangst van EC D-3263 HCl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid van EC D-3263 HCl
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis EC D-3263 HCl dagelijks oraal toegediend
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van EC D-3263 HCl na een enkele dosis en herhaal de dagelijkse dosering
Tijdsspanne: periodiek binnen de eerste maand, daarna wekelijks
|
periodiek binnen de eerste maand, daarna wekelijks
|
|
voorlopige beoordeling van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 1 maand, daarna periodiek
|
1 maand, daarna periodiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T08-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .