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Dosiseskalationsstudie von EC D-3263 HCl bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. April 2012 aktualisiert von: Dendreon

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von magensaftresistent beschichtetem D-3263-Hydrochlorid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von magensaftresistent beschichtetem D-3263 HCl bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener maligner solider Tumor, der entweder gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • messbare oder auswertbare Krankheit
  • >= 18 Jahre alt
  • ECOG von 0, 1 oder 2
  • keine Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen systemischen Therapie (ausgenommen Depot-LHRH-Agonist oder -Antagonist für Patienten mit Prostatakrebs) zur Behandlung seines oder ihres Tumors mit in 28 Tagen vor Erhalt von EC D-3263 HCl

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit oder Anomalie des Erregungsleitungssystems
  • Gerinnungsstörung
  • Aktive Infektion, die die Anwendung systemischer antimikrobieller Medikamente innerhalb von sieben Tagen vor Erhalt von EC D-3263 HCl erfordert
  • Jede größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt von EC D-3263 HCl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von EC D-3263 HCl
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von EC D-3263 HCl, die täglich oral verabreicht wird
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von EC D-3263 HCl nach einer Einzeldosis und wiederholen Sie die tägliche Dosierung
Zeitfenster: periodisch innerhalb des ersten Monats, danach wöchentlich
periodisch innerhalb des ersten Monats, danach wöchentlich
vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität
Zeitfenster: 1 Monat, danach periodisch
1 Monat, danach periodisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T08-1

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