EC D-3263 HCl:n annoksen eskalaatiotutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dendreon
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan enteropäällysteisen D-3263-hydrokloridin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen 1, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan enteropäällysteisen D-3263 HCl:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, joka on joko vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- >= 18 vuotta
- ECOG 0, 1 tai 2
- ei hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla systeemisellä hoidolla (lukuun ottamatta depot-LHRH-agonistia tai -antagonistia eturauhassyöpää sairastaville potilaille) kasvaimen hoitoon 28 päivää ennen EC D-3263 HCl:n vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai johtumisjärjestelmän poikkeavuus
- Koagulaatiohäiriö
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisten mikrobilääkkeiden käyttöä seitsemän päivän sisällä ennen EC D-3263 HCl:n vastaanottamista
- Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen EC D-3263 HCl:n vastaanottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi EC D-3263 HCl:n turvallisuus
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
|
Määritä suurin siedetty EC D-3263 HCl:n annos suun kautta päivittäin
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile EC D-3263 HCl:n farmakokineettistä profiilia kerta-annoksen jälkeen ja toista päivittäinen annostelu
Aikaikkuna: määräajoin ensimmäisen kuukauden aikana, sen jälkeen viikoittain
|
määräajoin ensimmäisen kuukauden aikana, sen jälkeen viikoittain
|
|
kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustava arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, sen jälkeen ajoittain
|
1 kuukausi, sen jälkeen ajoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T08-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .