Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av EC D-3263 HCl i avancerade solida tumörer

30 april 2012 uppdaterad av: Dendreon

En fas 1, öppen etikett, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för enterisk belagd D-3263 hydroklorid hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, dosökningsstudie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för enterisk belagd D-3263 HCl hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fasta tumörer

Intervention / Behandling

Läkemedel: EC D-3263 HCl

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malignitet i solida tumörer som antingen är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi
mätbar eller evaluerbar sjukdom
>= 18 år
ECOG på 0, 1 eller 2
ingen behandling med kemoterapi, strålbehandling eller annan systemisk terapi (exklusive depå LHRH-agonist eller antagonist för patienter med prostatacancer) för behandling av hans eller hennes tumör inom 28 dagar före mottagandet av EC D-3263 HCl

Exklusions kriterier:

Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom eller avvikelse i ledningssystemet
Koagulationsstörning
Aktiv infektion som kräver användning av systemiska antimikrobiella läkemedel inom sju dagar före mottagandet av EC D-3263 HCl
Eventuell större operation inom 28 dagar före mottagandet av EC D-3263 HCl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bedöm säkerheten för EC D-3263 HCl Tidsram: varje vecka	varje vecka
Bestäm den maximalt tolererade dosen av EC D-3263 HCl administrerad oralt dagligen Tidsram: varje vecka	varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för EC D-3263 HCl efter en engångsdos och upprepa daglig dosering Tidsram: periodvis under den första månaden, därefter varje vecka	periodvis under den första månaden, därefter varje vecka
preliminär bedömning av antitumöraktivitet Tidsram: 1 månad, periodvis därefter	1 månad, periodvis därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dendreon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna