Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av EC D-3263 HCl i avanserte solide svulster

30. april 2012 oppdatert av: Dendreon

En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til enterisk belagt D-3263-hydroklorid hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk til enterisk belagt D-3263 HCl hos personer med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Solide svulster

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: EC D-3263 HCl

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet som enten er motstandsdyktig mot standard terapi eller som det ikke finnes standard terapi for
målbar eller evaluerbar sykdom
>= 18 år
ECOG på 0, 1 eller 2
ingen behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller annen systemisk terapi (unntatt depot LHRH-agonist eller antagonist for personer med prostatakreft) for behandling av hans eller hennes svulst innen 28 dager før mottak av EC D-3263 HCl

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant koronarsykdom eller unormal ledningssystem
Koagulasjonsforstyrrelse
Aktiv infeksjon som krever bruk av systemiske antimikrobielle medisiner innen syv dager før mottak av EC D-3263 HCl
Enhver større operasjon innen 28 dager før mottak av EC D-3263 HCl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder sikkerheten til EC D-3263 HCl Tidsramme: ukentlig	ukentlig
Bestem maksimal tolerert dose av EC D-3263 HCl administrert oralt daglig Tidsramme: ukentlig	ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til EC D-3263 HCl etter en enkelt dose og gjenta daglig dosering Tidsramme: med jevne mellomrom innen den første måneden, deretter ukentlig	med jevne mellomrom innen den første måneden, deretter ukentlig
foreløpig vurdering av antitumoraktivitet Tidsramme: 1 måned, deretter med jevne mellomrom	1 måned, deretter med jevne mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene