Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky EC D-3263 HCl u pokročilých pevných nádorů

30. dubna 2012 aktualizováno: Dendreon

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku enterosolventně potaženého D-3263 hydrochloridu u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je fáze 1 studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku enterosolventního D-3263 HCl u subjektů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá malignita solidního nádoru, která je buď refrakterní na standardní léčbu, nebo pro kterou standardní léčba neexistuje
  • měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • >= 18 let
  • ECOG 0, 1 nebo 2
  • žádná léčba chemoterapií, radioterapií nebo jinou systémovou terapií (s výjimkou depotního agonisty nebo antagonisty LHRH pro subjekty s rakovinou prostaty) k léčbě jejich nádoru během 28 dnů před přijetím EC D-3263 HCl

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo abnormalita převodního systému
  • Porucha koagulace
  • Aktivní infekce vyžadující použití systémových antimikrobiálních léků během sedmi dnů před přijetím EC D-3263 HCl
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 28 dnů před obdržením EC D-3263 HCl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost EC D-3263 HCl
Časové okno: týdně
týdně
Určete maximální tolerovanou dávku EC D-3263 HCl podávanou perorálně denně
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetický profil EC D-3263 HCl po jedné dávce a opakujte denní dávkování
Časové okno: pravidelně během prvního měsíce, poté každý týden
pravidelně během prvního měsíce, poté každý týden
předběžné posouzení protinádorové aktivity
Časové okno: 1 měsíc, poté pravidelně
1 měsíc, poté pravidelně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T08-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na EC D-3263 HC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit