Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы EC D-3263 HCl при запущенных солидных опухолях

30 апреля 2012 г. обновлено: Dendreon

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы по оценке безопасности и фармакокинетики гидрохлорида D-3263 с энтеросолюбильным покрытием у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это исследование фазы 1 с повышением дозы, в котором оценивается безопасность и фармакокинетика D-3263 HCl с энтеросолюбильным покрытием у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Солидные опухоли

Вмешательство/лечение

Лекарство: ЕС D-3263 HCl

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, которая либо рефрактерна к стандартной терапии, либо для которой не существует стандартной терапии
измеримое или оцениваемое заболевание
>= 18 лет
ECOG 0, 1 или 2
отсутствие лечения химиотерапией, лучевой терапией или другой системной терапией (за исключением депо-агонистов или антагонистов LHRH для субъектов с раком предстательной железы) для лечения его или ее опухоли за 28 дней до получения EC D-3263 HCl

Критерий исключения:

Клинически значимое заболевание коронарной артерии или аномалия проводящей системы
Нарушение свертывания крови
Активная инфекция, требующая применения системных противомикробных препаратов в течение семи дней до получения EC D-3263 HCl.
Любая серьезная операция в течение 28 дней до получения EC D-3263 HCl.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить безопасность EC D-3263 HCl Временное ограничение: еженедельно	еженедельно
Определите максимально переносимую дозу EC D-3263 HCl, вводимую перорально ежедневно. Временное ограничение: еженедельно	еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетический профиль EC D-3263 HCl после однократного приема и повторного ежедневного приема. Временное ограничение: периодически в течение первого месяца, далее еженедельно	периодически в течение первого месяца, далее еженедельно
предварительная оценка противоопухолевой активности Временное ограничение: 1 месяц, затем периодически	1 месяц, затем периодически

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Последняя проверка