Estudo de Escalonamento de Dose de EC D-3263 HCl em Tumores Sólidos Avançados
30 de abril de 2012 atualizado por: Dendreon
Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do cloridrato D-3263 com revestimento entérico em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do D-3263 HCl com revestimento entérico em indivíduos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, que é refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão
- doença mensurável ou avaliável
- >= 18 anos de idade
- ECOG de 0, 1 ou 2
- nenhum tratamento com quimioterapia, radioterapia ou outra terapia sistêmica (excluindo agonista ou antagonista de depósito de LHRH para indivíduos com câncer de próstata) para o tratamento de seu tumor em 28 dias antes do recebimento de EC D-3263 HCl
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa ou anormalidade do sistema de condução
- distúrbio de coagulação
- Infecção ativa exigindo o uso de medicamentos antimicrobianos sistêmicos sete dias antes do recebimento de EC D-3263 HCl
- Qualquer grande cirurgia dentro de 28 dias antes do recebimento do EC D-3263 HCl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança do EC D-3263 HCl
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Determinar a dose máxima tolerada de EC D-3263 HCl administrado por via oral diariamente
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar o perfil farmacocinético do EC D-3263 HCl após uma dose única e repetir a dosagem diária
Prazo: periodicamente no primeiro mês, semanalmente a partir daí
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periodicamente no primeiro mês, semanalmente a partir daí
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avaliação preliminar da atividade antitumoral
Prazo: 1 mês, periodicamente depois disso
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1 mês, periodicamente depois disso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T08-1
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