Étude d'escalade de dose de EC D-3263 HCl dans les tumeurs solides avancées
30 avril 2012 mis à jour par: Dendreon
Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du chlorhydrate de D-3263 à enrobage entérique chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose croissante évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du D-3263 HCl à enrobage entérique chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
- maladie mesurable ou évaluable
- >= 18 ans
- ECOG de 0, 1 ou 2
- aucun traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou autre thérapie systémique (à l'exclusion des agonistes ou antagonistes retard de la LHRH pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate) pour le traitement de sa tumeur dans les 28 jours précédant la réception de EC D-3263 HCl
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne cliniquement significative ou anomalie du système de conduction
- Trouble de la coagulation
- Infection active nécessitant l'utilisation de médicaments antimicrobiens systémiques dans les sept jours précédant la réception de EC D-3263 HCl
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la réception de EC D-3263 HCl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité de EC D-3263 HCl
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Déterminer la dose maximale tolérée d'EC D-3263 HCl administrée par voie orale quotidiennement
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser le profil pharmacocinétique de l'EC D-3263 HCl après une dose unique et répéter l'administration quotidienne
Délai: périodiquement au cours du premier mois, hebdomadairement par la suite
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périodiquement au cours du premier mois, hebdomadairement par la suite
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évaluation préliminaire de l'activité antitumorale
Délai: 1 mois, périodiquement ensuite
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1 mois, périodiquement ensuite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimation)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T08-1
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