Estudio de escalada de dosis de EC D-3263 HCl en tumores sólidos avanzados
30 de abril de 2012 actualizado por: Dendreon
Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética del clorhidrato de D-3263 con recubrimiento entérico en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de Fase 1 de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética del D-3263 HCl con recubrimiento entérico en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar
- enfermedad medible o evaluable
- >= 18 años de edad
- ECOG de 0, 1 o 2
- ningún tratamiento con quimioterapia, radioterapia u otra terapia sistémica (excluyendo el agonista o antagonista de la LHRH de depósito para sujetos con cáncer de próstata) para el tratamiento de su tumor en los 28 días anteriores a la recepción de EC D-3263 HCl
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa o anomalía del sistema de conducción
- Trastorno de la coagulación
- Infección activa que requiere el uso de medicamentos antimicrobianos sistémicos dentro de los siete días anteriores a la recepción de EC D-3263 HCl
- Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la recepción de EC D-3263 HCl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de EC D-3263 HCl
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Determinar la dosis máxima tolerada de EC D-3263 HCl administrada por vía oral diariamente
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar el perfil farmacocinético de EC D-3263 HCl después de una dosis única y repetir la dosis diaria
Periodo de tiempo: periódicamente dentro del primer mes, semanalmente a partir de entonces
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periódicamente dentro del primer mes, semanalmente a partir de entonces
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evaluación preliminar de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 1 mes, periódicamente a partir de entonces
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1 mes, periódicamente a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T08-1
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