중증 천식 환자에 대한 GSK679586의 효능 및 안전성 연구
2017년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 천식 환자에서 정맥 GSK679586의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 용량 연구
치료, 무작위배정, 이중맹검, 병렬배정, 안전성/효능 연구
연구 개요
상세 설명
중증 천식 환자에서 GSK679586 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국가, 무작위, 이중맹검(피험자, 조사자), 위약 대조, 반복 투여 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Cape Town, Gauteng, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Elverum, 노르웨이, 2408
- GSK Investigational Site
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, PA 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- GSK Investigational Site
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Gidle, 폴란드, 97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037 cedex
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- GSK Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Saint Pierre Cedex, 프랑스, 97448
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Tarbes Cedex 09, 프랑스, 65013
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 천식 병력
- 흡입 코르티코 스테로이드 복용
- 금연
- 기준선(사전 기관지확장제) FEV1 35-80%는 스크리닝에서 예측되었습니다.
- 살부타몰 또는 알부테롤 분무 후 FEV1이 기준선에서 12% 이상 증가한 가역성 기도 질환.
- ACQ-7에 따른 증상
제외 기준:
- 불안정한 중증 천식
- 최근 호흡기 질환
- 천식 이외의 다른 호흡기 질환 또는 만성 폐 질환의 존재
- 연구 4개월 이내에 오말리주맙으로 치료
- 최근 위장 또는 호흡기 기생충 감염
- 음식이나 약물에 대한 심각한 알레르기 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK679586
피험자는 무작위 배정에 따라 매월 1회 GSK679586 10mg/kg을 3회 정맥 투여받게 됩니다.
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GSK679586은 단위 용량이 10mg/kg인 투명하거나 무색 내지 옅은 노란색의 액체로 제공되며 1시간에 걸쳐 주입된다.
주입은 프로그래밍 가능한 주입 펌프에 의해 전달됩니다.
피험자는 스크리닝, 런인 시 및 연구 동안 필요할 때 플루티카손 프로피오네이트를 공급받을 것입니다.
피험자는 1000㎍/일까지 상향 적정될 것이며, 연구 이전에 이미 1000㎍/일 이상의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 양을 복용하고 있던 피험자는 연구 전 용량을 유지할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 무작위 배정에 따라 월 1회 식염수 정맥 투여를 3회 받게 됩니다.
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피험자는 스크리닝, 런인 시 및 연구 동안 필요할 때 플루티카손 프로피오네이트를 공급받을 것입니다.
피험자는 1000㎍/일까지 상향 적정될 것이며, 연구 이전에 이미 1000㎍/일 이상의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 양을 복용하고 있던 피험자는 연구 전 용량을 유지할 것입니다.
투명하거나 무색인 0.9% 염화나트륨 식염수를 한 시간에 걸쳐 주입합니다.
주입은 프로그래밍 가능한 주입 펌프에 의해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 천식 조절 설문지(ACQ-7)의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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ACQ-7은 0점(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 사이의 7개 질문으로 구성됩니다.
1주의 값은 기준선으로 간주됩니다.
ACQ-7은 7점의 평균으로 계산하였다.
하나의 개별 점수가 누락된 경우 ACQ-7이 누락으로 설정되었습니다. 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 및 24주 동안 ACQ-7의 기준선에서 변경
기간: 16주 및 24주
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ACQ-7은 참가자의 천식 조절 척도를 제공하는 7개 항목 설문지입니다.
참가자 응답은 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 7점 척도로 기록되었습니다.
1주의 값은 기준선으로 간주됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
16주차와 24주차의 기준선으로부터의 변경 사항은 후속 조치주인 여기에 포함됩니다.
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16주 및 24주
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12주 평가 기간 동안 ACQ-7에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보여준 참가자 수.
기간: 최대 12주
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ACQ-7은 참가자의 천식 조절 척도를 제공하는 7개 항목 설문지입니다.
참가자 응답은 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 7점 척도로 기록되었습니다.
ACQ-7의 기준선에서 최소 0.50의 임상적으로 의미 있는 감소로 정의되는 ACQ-7에 대한 반응자로 분류된 참가자의 비율은 일반적으로 각 방문 시와 12주 치료 기간 동안 치료 그룹 간에 유사했습니다.
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최대 12주
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12주 동안 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경.
기간: 12주까지의 기준선
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FEV1은 1초간 강제 호기량입니다. 기준선으로부터의 변화 FEV1은 다음 방문 각각에 대해 계산되었습니다: 방문 6, 방문 7, 방문 9 및 방문 11.
방문할 때마다 응답자에 대해 1, 비응답자에 대해 0으로 각 참여자에 대해 이진 변수가 생성되었습니다.
1주차를 기준선으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
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12주까지의 기준선
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16주 및 24주 동안 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주 및 24주차
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FEV1은 1초간 강제 호기량입니다. 기준선으로부터의 변화 FEV1은 다음 방문 각각에 대해 계산되었습니다: 방문 6, 방문 7, 방문 9 및 방문 11.
방문할 때마다 응답자에 대해 1, 비응답자에 대해 0으로 각 참여자에 대해 이진 변수가 생성되었습니다.
1주차를 기준선으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
16주차와 24주차의 기준선으로부터의 변경 사항은 후속 조치주인 여기에 포함됩니다.
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16주 및 24주차
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12주 평가 기간 동안 FEV1의 임상적으로 의미 있는 증가를 입증한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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FEV1은 1초간 강제 호기량입니다. 기준선 FEV1에서 >=200ml의 변화를 달성한 참가자는 FEV1 응답자로 정의됩니다.
참가자가 12주 동안 응답자인지 여부를 평가하기 위해, 방문 7, 방문 9 및 방문 11에서의 변화의 평균을 취하여 12주 동안 기준선 FEV1로부터의 변화를 계산했습니다.
응답자에 대해 1, 무응답자에 대해 0으로 각 참가자에 대해 이진 변수가 생성되었습니다.
방문 9 또는 방문 11 FEV1 데이터가 누락된 경우 12주 동안 반응자에 대한 이진 변수가 누락된 것으로 설정되었습니다.
방문 7 데이터가 누락되었지만 방문 9 및 방문 11 데이터를 사용할 수 있는 경우 12주 동안 반응자에 대한 이진 변수가 여전히 계산되었습니다.
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최대 12주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 25주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건입니다.
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25주까지
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잠재적인 임상적 중요성의 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수: 수축기 및 이완기 혈압 및 심박수.
기간: 스크리닝, -28일, 1일, 15일, 29일, 50일, 57일 및 169일(추적 3)
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수축기 및 확장기 혈압, 스크리닝에서 후속 조치까지 특정 방문에서 측정한 심박수를 포함하는 활력 징후.
잠재적인 임상적 중요성 범위는 수축기 혈압(<85 및 >160mmHg), 확장기 혈압(<45 및 >100mmHg) 및 심박수(<40 및 >110bpm[BPM])였습니다.
비정상적인 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 잠재적인 임상적 중요성이 있는 심박수 값을 가진 참가자의 수를 요약했습니다.
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스크리닝, -28일, 1일, 15일, 29일, 50일, 57일 및 169일(추적 3)
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12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 25주까지
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단일 12-리드 ECG는 스크리닝에서 후속 조치까지 특정 방문에서 획득되었습니다.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계입니다.
12-리드 ECG 판독에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 요약했습니다.
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25주까지
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잠재적인 임상적 중요성의 비정상적인 혈액학적 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 25주까지
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혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 1주차부터 25주차까지 각 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
백혈구 수, 호중구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 수 및 림프구가 혈액학에서 분석되었습니다.
잠재적인 임상적 중요성이 있는 비정상적인 혈액학적 매개변수를 가진 참가자의 수는 여기에 요약되어 있습니다.
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25주까지
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잠재적인 임상적 중요성의 비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 25주까지
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임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 1주차부터 25주차까지 각 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
알부민, 칼슘, 포도당, 포타슘, 나트륨 및 총 이산화탄소가 임상 화학에서 분석되었습니다.
잠재적인 임상적 중요성이 있는 비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 참가자의 수가 여기에 요약되어 있습니다.
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25주까지
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잠재적인 임상적 중요성의 비정상적인 소변 분석 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 25주까지
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요검사를 위해 1주차부터 25주차까지 각 방문 시 샘플을 수집했습니다.
잠재적인 임상적 중요성이 있는 비정상적인 소변 검사 매개변수가 있는 참가자의 수가 여기에 요약되어 있습니다.
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25주까지
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약동학(PK) 매개변수: 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-τ)).
기간: 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h), 169일(4032h) 및 후속 방문.
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혈장 농도-시간 데이터는 1차 제거가 있는 2구획 모델로 잘 설명되었습니다.
GSK679586의 혈장 농도는 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h)에 결정되었습니다. ), 141일(3360h), 169일(4032h) 및 후속 방문.
그러나, 유도된 PK 매개변수는 주입 투여일에 대해서만 결정되었다.
즉.
1일차, 29일차, 57일차.
1일차의 AUC는 AUC(0-1h)를 나타내고, 29일차는 AUC(0-672h)를 나타내고, 57일차는 AUC(0-1344h)를 나타냅니다.
각 참가자에 대한 AUC(0-τ)는 비선형 혼합 효과 방법(NONMEM, 버전 V)을 사용하여 모집단 PK 모델에서 얻은 베이지안 예측을 사용하여 희소 PK 샘플링에서 재구성되었습니다.
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1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h), 169일(4032h) 및 후속 방문.
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PK 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h) , 169일(4032h) 및 후속 방문.
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혈장 농도-시간 데이터는 1차 제거가 있는 2구획 모델로 잘 설명되었습니다.
GSK679586의 혈장 농도는 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h)에 결정되었습니다. , 141일(3360h), 169일(4032h) 및 후속 방문.
단, Cmax는 수액투여일에만 측정하였다.
즉.
1일차, 29일차, 57일차.
1일의 Cmax는 Cmax(0-1h)를 나타내고, 29일은 Cmax(0-672h)를 나타내고, 57일은 Cmax(0-1344h)를 나타냅니다.
비선형 혼합 효과 방법(NONMEM, 버전 V)을 사용하여 모집단 PK 모델에서 얻은 베이지안 예측을 사용하여 희박한 PK 샘플링에서 각 참가자의 Cmax를 재구성했습니다.
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1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h) , 169일(4032h) 및 후속 방문.
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PK 매개변수: 모 약물의 전신 청소율
기간: 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h) , 169일(4032h) 및 후속 방문.
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혈장 농도-시간 데이터는 1차 제거가 있는 2구획 모델로 잘 설명되었습니다.
GSK679586의 혈장 농도는 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h)에 결정되었습니다. , 141일(3360h), 169일(4032h) 및 후속 방문.
단, 전신 청소율은 수액 투여 당일에 대해서만 측정하였다.
즉.
1일차, 29일차, 57일차.
1일차의 전신 청소율은 전신 청소율(0-1시간), 29일차에는 전신 청소율(0-672시간), 57일차에는 전신 청소율(0-1344시간)을 나타냈습니다.
비선형 혼합 효과 방법(NONMEM, 버전 V)을 사용하여 모집단 PK 모델에서 얻은 베이지안 예측을 사용하여 희박한 PK 샘플링에서 각 참가자에 대한 모 약물의 전신 청소율을 재구성했습니다.
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1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h) , 169일(4032h) 및 후속 방문.
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PK 매개변수: 분포의 양
기간: 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h) , 169일(4032h) 및 후속 방문.
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혈장 농도-시간 데이터는 1차 제거가 있는 2구획 모델로 잘 설명되었습니다.
GSK679586의 혈장 농도는 1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h)에 결정되었습니다. ), 141일(3360h), 169일(4032h) 및 후속 방문.
단, 투여량은 수액투여일에 한하여 결정하였다.
즉.
1일차, 29일차, 57일차.
1일의 분포 부피는 분포 부피(0-1시간)를 나타내고, 29일은 분포 부피(0-672h)를 나타내고 57일은 분포 부피(0-1344h)를 나타낸다.
각 참가자에 대한 분포의 양은 비선형 혼합 효과 방법(NONMEM, 버전 V)을 사용하여 모집단 PK 모델에서 얻은 베이지안 예측을 사용하여 희박한 PK 샘플링에서 재구성되었습니다.
2구획 모델은 중앙 구획의 분포 용적(V1)과 주변 구획의 용적 분포(V2)에 대한 데이터를 제공했습니다.
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1일(투약 전, 0.25h, 1.00h), 4일(72h), 29일(672h), 57일(1344h), 61일(1440h), 85일(2016h), 141일(3360h) , 169일(4032h) 및 후속 방문.
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연구 치료 시작 후 양성 항-GSK679586 항체 결과가 확인된 참가자 수
기간: 25주까지
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항-GSK679586 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 테스트했습니다.
혈액 샘플은 유치 캐뉼라를 통해 수집하거나 직접 정맥 천자에 의해 혈청 분리기 튜브에 수집하고 1~2시간 동안 응고되도록 했습니다.
샘플을 원심분리하고 생성된 혈청을 3개의 별도 냉동 바이알로 옮기고 중앙 실험실로 드라이아이스로 배송할 때까지 -80°C에서 보관했습니다.
샘플은 계층 분석 형식으로 분석되었습니다.
연구 치료 시작 후 확인된 양성 항-GSK679586 항체 결과를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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25주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106870
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
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통계 분석 계획
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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