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Studio di efficacia e sicurezza di GSK679586 in pazienti con asma grave

13 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK679586 per via endovenosa in pazienti con asma grave

Trattamento, studio randomizzato, in doppio cieco, assegnazione parallela, sicurezza/efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco (soggetto, sperimentatore), controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK679586 per via endovenosa in pazienti con asma grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polonia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di asma da ≥ 6 mesi
  • assunzione di corticosteroidi per via inalatoria
  • non fumatore
  • FEV1 al basale (pre-broncodilatatore) 35-80% previsto allo screening.
  • Malattia reversibile delle vie aeree come indicato da un aumento del FEV1 ≥12% rispetto al basale dopo salbutamolo nebulizzato o salbutamolo.
  • sintomatico secondo l'ACQ-7

Criteri di esclusione:

  • Asma grave instabile
  • Malattia respiratoria recente
  • Presenza di altre malattie respiratorie o condizioni polmonari croniche diverse dall'asma
  • Trattamento con omalizumab entro 4 mesi dallo studio
  • Recente infestazione parassitaria gastrointestinale o respiratoria
  • Storia di grave allergia al cibo o droghe

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK679586
I soggetti riceveranno tre somministrazioni endovenose una volta al mese di 10 mg/kg di GSK679586, in base alla randomizzazione
Droga: ENDOVENOSO GSK679586
GSK679586 verrà fornito come liquido limpido o da incolore a giallo pallido con un dosaggio unitario di 10 mg/kg e sarà infuso nell'arco di un'ora. L'infusione verrà erogata da una pompa per infusione programmabile
Droga: FLUTICASONE PROPIONATO
Ai soggetti verrà fornito fluticasone propionato durante lo screening, il run-in e quando necessario durante lo studio. I soggetti verranno titolati fino a 1000 μg/giorno e quelli che stavano già assumendo una dose maggiore o uguale a 1000 μg/giorno di fluticasone propionato o equivalente prima dello studio manterranno la loro dose pre-studio.
Comparatore placebo: PLACEBO
I soggetti riceveranno tre somministrazioni endovenose una volta al mese di soluzione salina, in base alla randomizzazione
Droga: FLUTICASONE PROPIONATO
Ai soggetti verrà fornito fluticasone propionato durante lo screening, il run-in e quando necessario durante lo studio. I soggetti verranno titolati fino a 1000 μg/giorno e quelli che stavano già assumendo una dose maggiore o uguale a 1000 μg/giorno di fluticasone propionato o equivalente prima dello studio manterranno la loro dose pre-studio.
Droga: PLACEBO ENDOVENOSO
Una soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% limpida o incolore verrà infusa nell'arco di un'ora. L'infusione verrà erogata da una pompa per infusione programmabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'ACQ-7 è composto da 7 domande con un punteggio compreso tra zero (nessuna menomazione/limitazione) e 6 (totale menomazione/limitazione). I valori della settimana 1 sono considerati come riferimento. ACQ-7 è stato calcolato come media dei 7 punteggi. Se mancava un punteggio individuale, l'ACQ-7 veniva impostato come mancante. La variazione rispetto al valore di base veniva calcolata sottraendo i valori di riferimento dai valori post-randomizzazione individuali. Se mancava il valore Baseline o post-randomizzazione, anche la modifica da Baseline veniva impostata come mancante.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ACQ-7 nell'arco di 16 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
L'ACQ-7 è un questionario di 7 voci che fornisce una misura del controllo dell'asma di un partecipante. Le risposte dei partecipanti sono state registrate su una scala a 7 punti che va da zero (nessuna menomazione/limitazione) a 6 (totale menomazione/limitazione). I valori della settimana 1 sono considerati come riferimento. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione. Se mancava il valore Baseline o post-randomizzazione, anche la modifica da Baseline veniva impostata come mancante. Le modifiche rispetto al basale della settimana 16 e della settimana 24 sono incorporate qui, che sono le settimane di follow-up.
Settimana 16 e Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno dimostrato un cambiamento clinicamente significativo in ACQ-7 durante il periodo di valutazione di 12 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'ACQ-7 è un questionario di 7 voci che fornisce una misura del controllo dell'asma di un partecipante. Le risposte dei partecipanti sono state registrate su una scala a 7 punti che va da zero (nessuna menomazione/limitazione) a 6 (totale menomazione/limitazione). La percentuale di partecipanti classificati come responder per ACQ-7, definita come una diminuzione clinicamente significativa rispetto al basale di ACQ-7 di almeno 0,50, era generalmente simile tra i gruppi di trattamento a ciascuna visita e durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) nell'arco di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il FEV1 è il volume espiratorio forzato in 1 secondo. La variazione dal basale del FEV1 è stata calcolata per ciascuna delle seguenti visite: visita 6, visita 7, visita 9 e visita 11. Una variabile binaria è stata creata per ogni partecipante con 1 per il risponditore e 0 per il non risponditore ad ogni visita. La settimana 1 è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione. Se mancava il valore Baseline o post-randomizzazione, anche la modifica da Baseline veniva impostata come mancante.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del FEV1 nell'arco di 16 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
Il FEV1 è il volume espiratorio forzato in 1 secondo. La variazione dal basale del FEV1 è stata calcolata per ciascuna delle seguenti visite: visita 6, visita 7, visita 9 e visita 11. Una variabile binaria è stata creata per ogni partecipante con 1 per il risponditore e 0 per il non risponditore ad ogni visita. La settimana 1 è stata considerata come riferimento. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione. Se mancava il valore Baseline o post-randomizzazione, anche la modifica da Baseline veniva impostata come mancante. Le modifiche rispetto al basale della settimana 16 e della settimana 24 sono incorporate qui, che sono le settimane di follow-up.
Settimana 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno dimostrato un aumento clinicamente significativo del FEV1 durante il periodo di valutazione di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il FEV1 è il volume espiratorio forzato in 1 secondo. Un partecipante è definito come FEV1 responder se raggiunge una variazione rispetto al FEV1 basale >=200 ml. Per valutare se il partecipante era un responder nell'arco di 12 settimane, è stata calcolata la variazione rispetto al basale del FEV1 nell'arco di 12 settimane prendendo la media delle variazioni alla Visita 7, alla Visita 9 e alla Visita 11. È stata creata una variabile binaria per ciascun partecipante con 1 per il risponditore e 0 per il non risponditore. Se mancano i dati FEV1 della visita 9 o della visita 11, la variabile binaria per il rispondente nell'arco di 12 settimane è stata impostata come mancante. Se mancavano i dati della Visita 7, ma erano disponibili i dati della Visita 9 e della Visita 11, veniva comunque calcolata la variabile binaria per il rispondente nell'arco di 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con segni vitali anormali di potenziale importanza clinica: pressione arteriosa sistolica e distolica e frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Screening, giorno -28, 1, 15, 29, 50, 57 e 169 (follow-up 3)
Segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca rilevati in determinate visite dallo screening al follow-up. Gli intervalli di potenziale importanza clinica erano la pressione arteriosa sistolica (<85 e >160 millimetri di mercurio [mmHg]), la pressione arteriosa diastolica (<45 e >100 mmHg) e la frequenza cardiaca (<40 e >110 battiti al minuto [BPM]). È stato riassunto il numero di partecipanti con valori di pressione arteriosa sistolica, diastolica e frequenza cardiaca anormali di potenziale importanza clinica.
Screening, giorno -28, 1, 15, 29, 50, 57 e 169 (follow-up 3)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Singoli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in determinate visite dallo screening al follow-up. Macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (QTc). È stato riassunto il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle letture dell'ECG a 12 derivazioni.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con parametri ematologici anormali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
I campioni di sangue sono stati raccolti ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 25 per valutare i parametri ematologici. In ematologia sono stati analizzati la conta dei globuli bianchi, i neutrofili, l'emoglobina, l'ematocrito, la conta e i linfociti. Il numero di partecipanti con parametri ematologici anormali di potenziale importanza clinica è riassunto qui.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica anormali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
I campioni di sangue sono stati raccolti ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 25 per valutare i parametri di chimica clinica. Albumina, Calcio, Glucosio, Pottasio, Sodio e Anidride Carbonica Totale sono stati analizzati in chimica clinica. Il numero di partecipanti con parametri di chimica clinica anomali di potenziale importanza clinica è riassunto qui.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
I campioni sono stati raccolti ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 25 per l'analisi delle urine. Il numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali di potenziale importanza clinica è riassunto qui.
Fino alla settimana 25
Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi (AUC (0-τ)).
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 0.25h, 1.00h), Giorno 4 (72h), Giorno 29 (672h), Giorno 57 (1344h), Giorno 61 (1440h), Giorno 85 (2016h), Giorno 141 (3360h), Giorno 169 (4032h) e visite di follow-up.
I dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo sono stati ben descritti da un modello a 2 compartimenti con eliminazione del primo ordine. Le concentrazioni plasmatiche di GSK679586 sono state determinate al giorno 1 (pre-dose, 0,25 ore, 1,00 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 29 (672 ore), giorno 57 (1344 ore), giorno 61 (1440 ore), giorno 85 (2016 ore ), Giorno 141 (3360h), Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up. Tuttavia, i parametri farmacocinetici derivati ​​sono stati determinati solo per il giorno della somministrazione dell'infusione. cioè. Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57. L'AUC al giorno 1 indica l'AUC (0-1 h), il giorno 29 indica l'AUC (0-672 h) e il giorno 57 indica l'AUC (0-1344 h). L'AUC (0-τ) per ciascun partecipante è stato ricostruito dal campionamento PK sparso utilizzando la previsione bayesiana ottenuta da un modello PK di popolazione utilizzando metodi di effetti misti non lineari (NONMEM, versione V).
Giorno 1 (Pre-dose, 0.25h, 1.00h), Giorno 4 (72h), Giorno 29 (672h), Giorno 57 (1344h), Giorno 61 (1440h), Giorno 85 (2016h), Giorno 141 (3360h), Giorno 169 (4032h) e visite di follow-up.
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0.25 h, 1.00 h), Giorno 4 (72 h), Giorno 29 (672 h), Giorno 57 (1344 h), Giorno 61 (1440 h), Giorno 85 (2016 h), Giorno 141 (3360 h) , Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up.
I dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo sono stati ben descritti da un modello a 2 compartimenti con eliminazione del primo ordine. Le concentrazioni plasmatiche di GSK679586 sono state determinate al giorno 1 (pre-dose, 0,25 ore, 1,00 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 29 (672 ore), giorno 57 (1344 ore), giorno 61 (1440 ore), giorno 85 (2016 ore) , Giorno 141 (3360h), Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up. Tuttavia, la Cmax è stata determinata solo per il giorno della somministrazione dell'infusione. cioè. Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57. La Cmax al giorno 1 indica Cmax(0-1 h), il giorno 29 indica Cmax(0-672 h) e il giorno 57 indica Cmax(0-1344 h). La Cmax per ciascun partecipante è stata ricostruita da un campionamento PK sparso utilizzando la previsione bayesiana ottenuta da un modello PK di popolazione utilizzando metodi a effetti misti non lineari (NONMEM, versione V).
Giorno 1 (pre-dose, 0.25 h, 1.00 h), Giorno 4 (72 h), Giorno 29 (672 h), Giorno 57 (1344 h), Giorno 61 (1440 h), Giorno 85 (2016 h), Giorno 141 (3360 h) , Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up.
Parametro farmacocinetico: clearance sistemica del farmaco progenitore
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0.25 h, 1.00 h), Giorno 4 (72 h), Giorno 29 (672 h), Giorno 57 (1344 h), Giorno 61 (1440 h), Giorno 85 (2016 h), Giorno 141 (3360 h) , Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up.
I dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo sono stati ben descritti da un modello a 2 compartimenti con eliminazione del primo ordine. Le concentrazioni plasmatiche di GSK679586 sono state determinate al giorno 1 (pre-dose, 0,25 ore, 1,00 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 29 (672 ore), giorno 57 (1344 ore), giorno 61 (1440 ore), giorno 85 (2016 ore) , Giorno 141 (3360h), Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up. Tuttavia, la clearance sistemica è stata determinata solo per il giorno della somministrazione dell'infusione. cioè. Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57. La clearance sistemica al giorno 1 indica la clearance sistemica (0-1 h), il giorno 29 indica la clearance sistemica (0-672 h) e il giorno 57 indica la clearance sistemica (0-1344 h). La clearance sistemica del farmaco progenitore per ciascun partecipante è stata ricostruita da un campionamento PK sparso utilizzando la previsione bayesiana ottenuta da un modello PK di popolazione utilizzando metodi a effetti misti non lineari (NONMEM, versione V).
Giorno 1 (pre-dose, 0.25 h, 1.00 h), Giorno 4 (72 h), Giorno 29 (672 h), Giorno 57 (1344 h), Giorno 61 (1440 h), Giorno 85 (2016 h), Giorno 141 (3360 h) , Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up.
Parametro PK: volume di distribuzione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0.25 h, 1.00 h), Giorno 4 (72 h), Giorno 29 (672 h), Giorno 57 (1344 h), Giorno 61 (1440 h), Giorno 85 (2016 h), Giorno 141 (3360 h) , Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up.
I dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo sono stati ben descritti da un modello a 2 compartimenti con eliminazione del primo ordine. Le concentrazioni plasmatiche di GSK679586 sono state determinate al giorno 1 (pre-dose, 0,25 ore, 1,00 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 29 (672 ore), giorno 57 (1344 ore), giorno 61 (1440 ore), giorno 85 (2016 ore ), Giorno 141 (3360h), Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up. Tuttavia, il volume di distribuzione è stato determinato solo per il giorno della somministrazione dell'infusione. cioè. Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57. Il volume di distribuzione al giorno 1 indica il volume di distribuzione (0-1 h), il giorno 29 indica il volume di distribuzione (0-672 h) e il giorno 57 indica il volume di distribuzione (0-1344 h). Il volume di distribuzione per ciascun partecipante è stato ricostruito dal campionamento PK sparso utilizzando la previsione bayesiana ottenuta da un modello PK di popolazione utilizzando metodi a effetti misti non lineari (NONMEM, versione V). Il modello a 2 compartimenti ha fornito i dati per il volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) e la distribuzione del volume del compartimento periferico (V2).
Giorno 1 (pre-dose, 0.25 h, 1.00 h), Giorno 4 (72 h), Giorno 29 (672 h), Giorno 57 (1344 h), Giorno 61 (1440 h), Giorno 85 (2016 h), Giorno 141 (3360 h) , Giorno 169 (4032h) e Visite di follow-up.
Numero di partecipanti con risultati positivi confermati per gli anticorpi anti-GSK679586 dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
I campioni di siero sono stati testati per la presenza di anticorpi anti-GSK679586. I campioni di sangue sono stati raccolti tramite una cannula a permanenza o mediante prelievo venoso diretto raccolti in una provetta di separazione del siero e lasciati coagulare per 1 o 2 ore. I campioni sono stati centrifugati e il siero risultante è stato trasferito in 3 criovial separati e conservato a -80°C fino alla spedizione su ghiaccio secco al laboratorio centrale. I campioni sono stati analizzati in un formato di dosaggio a più livelli. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati anticorpali positivi Anti-GSK679586 confermati dopo l'inizio del trattamento in studio.
Fino alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106870
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
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  7. Set di dati del singolo partecipante
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