Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GSK679586 u pacientů s těžkým astmatem

13. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního GSK679586 u pacientů s těžkým astmatem

Léčba, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní přiřazení, studie bezpečnosti/účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, vícenárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt, zkoušející), placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního GSK679586 u pacientů s těžkým astmatem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francie, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francie, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Elverum, Norsko, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polsko, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • astma v anamnéze po dobu ≥ 6 měsíců
  • užívání inhalačních kortikosteroidů
  • nekuřácké
  • Výchozí (před bronchodilatační) FEV1 35–80 % předpokládané při screeningu.
  • Reverzibilní onemocnění dýchacích cest indikované zvýšením FEV1 ≥ 12 % oproti výchozí hodnotě po nebulizovaném salbutamolu nebo albuterolu.
  • symptomatická podle ACQ-7

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní těžké astma
  • Nedávné respirační onemocnění
  • Přítomnost jiného respiračního onemocnění nebo chronického plicního onemocnění jiného než astma
  • Léčba omalizumabem do 4 měsíců od studie
  • Nedávné gastrointestinální nebo respirační parazitární napadení
  • Těžká alergie na potraviny nebo léky v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK679586
Subjekty dostanou tři, jednou měsíčně intravenózně, 10 mg/kg GSK679586, podle randomizace
Lék: INTRAVENÓZNÍ GSK679586
GSK679586 bude poskytován jako čirá nebo bezbarvá až světle žlutá kapalina o síle jednotkové dávky 10 mg/kg a bude se podávat infuzí po dobu jedné hodiny. Infuze bude podávána programovatelnou infuzní pumpou
Lék: FLUTICASONE PROPIONATE
Subjektům bude podáván flutikason propionát při screeningu, zavádění a v případě potřeby během studie. Subjekty budou titrovány na 1000 μg/den a ti, kteří již před studií užívali více než 1000 μg/den flutikason propionátu nebo ekvivalent, zůstanou na své dávce před studií.
Komparátor placeba: PLACEBO
Subjekty dostanou tři, jednou měsíčně, intravenózní podání fyziologického roztoku, podle randomizace
Lék: FLUTICASONE PROPIONATE
Subjektům bude podáván flutikason propionát při screeningu, zavádění a v případě potřeby během studie. Subjekty budou titrovány na 1000 μg/den a ti, kteří již před studií užívali více než 1000 μg/den flutikason propionátu nebo ekvivalent, zůstanou na své dávce před studií.
Lék: INTRAVENÓZNÍ PLACEBO
Čirý nebo bezbarvý 0,9% fyziologický roztok chloridu sodného bude infuzován po dobu jedné hodiny. Infuze bude podávána programovatelnou infuzní pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
ACQ-7 se skládá ze 7 otázek hodnocených od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Hodnoty 1. týdne jsou považovány za výchozí. ACQ-7 byl vypočten jako průměr ze 7 skóre. Pokud některé individuální skóre chybělo, ACQ-7 bylo nastaveno na chybějící. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozího stavu byla také nastavena na chybějící.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v ACQ-7 za 16 týdnů a 24 týdnů
Časové okno: 16. a 24. týden
ACQ-7 je 7-položkový dotazník, který poskytuje míru kontroly astmatu účastníka. Odpovědi účastníků byly zaznamenávány na 7bodové škále od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Hodnoty 1. týdne jsou považovány za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozího stavu byla také nastavena na chybějící. Jsou zde začleněny změny oproti výchozímu stavu 16. a 24. týdne, což jsou následující týdny.
16. a 24. týden
Počet účastníků, kteří prokázali klinicky významnou změnu v ACQ-7 během 12týdenního období hodnocení.
Časové okno: Až 12 týdnů
ACQ-7 je 7-položkový dotazník, který poskytuje míru kontroly astmatu účastníka. Odpovědi účastníků byly zaznamenávány na 7bodové škále od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Procento účastníků, kteří byli klasifikováni jako respondéři na ACQ-7, definované jako klinicky významný pokles ACQ-7 od výchozí hodnoty o alespoň 0,50, bylo obecně podobné mezi léčebnými skupinami při každé návštěvě a během 12týdenního léčebného období.
Až 12 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
FEV1 je objem usilovného výdechu za 1 sekundu. Změna od výchozí hodnoty FEV1 byla vypočtena pro každou z následujících návštěv: Návštěva 6, Návštěva 7, Návštěva 9 a Návštěva 11. Pro každého účastníka byla vytvořena binární proměnná s 1 pro respondenta a 0 pro nereagujícího člověka při každé návštěvě. První týden byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozího stavu byla také nastavena na chybějící.
Výchozí stav do týdne 12
Změna FEV1 od výchozí hodnoty za 16 týdnů a 24 týdnů
Časové okno: 16. a 24. týden
FEV1 je objem usilovného výdechu za 1 sekundu. Změna od výchozí hodnoty FEV1 byla vypočtena pro každou z následujících návštěv: Návštěva 6, Návštěva 7, Návštěva 9 a Návštěva 11. Pro každého účastníka byla vytvořena binární proměnná s 1 pro respondenta a 0 pro nereagujícího člověka při každé návštěvě. První týden byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozího stavu byla také nastavena na chybějící. Jsou zde začleněny změny oproti výchozímu stavu 16. a 24. týdne, což jsou následující týdny.
16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří prokázali klinicky významný nárůst FEV1 během 12týdenního vyhodnocovacího období
Časové okno: Až 12 týdnů
FEV1 je objem usilovného výdechu za 1 sekundu. Účastník je definován jako FEV1 respondér, pokud dosáhne změny od výchozí hodnoty FEV1 >=200 ml. Aby bylo možné vyhodnotit, zda účastník reagoval během 12 týdnů, byla vypočtena změna od výchozí hodnoty FEV1 za 12 týdnů jako průměr změn při návštěvě 7, návštěvě 9 a návštěvě 11. Pro každého účastníka byla vytvořena binární proměnná s 1 pro respondenta a 0 pro nereagujícího. Pokud chybí data FEV1 návštěvy 9 nebo návštěvy 11, pak byla binární proměnná pro respondenta za 12 týdnů nastavena jako chybějící. Pokud data z návštěvy 7 chyběla, ale data z návštěvy 9 a návštěvy 11 byla k dispozici, byla binární proměnná pro respondenta za 12 týdnů stále vypočtena.
Až 12 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 25. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Až do 25. týdne
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami potenciálního klinického významu: systolický a distolický krevní tlak a srdeční frekvence.
Časové okno: Promítání, den -28, 1, 15, 29, 50, 57 a 169 (následný 3)
Vitální funkce včetně systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence při určitých návštěvách od screeningu po sledování. Potenciální rozsahy klinické důležitosti byly systolický krevní tlak (<85 a >160 milimetrů rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak (<45 a >100 mmHg) a srdeční frekvence (<40 a >110 tepů za minutu [BPM]). Byl sumarizován počet účastníků s abnormálním systolickým krevním tlakem, diastolickým krevním tlakem a hodnotami srdeční frekvence s potenciálním klinickým významem.
Promítání, den -28, 1, 15, 29, 50, 57 a 169 (následný 3)
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do týdne 25
Jednotlivé 12svodové EKG byly získány při určitých návštěvách od screeningu po sledování. EKG přístroj, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a korigované QT (QTc) intervaly. Byl shrnut počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou ve 12svodovém EKG.
Do týdne 25
Počet účastníků s abnormálními hematologickými parametry s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Do týdne 25
Vzorky krve byly odebírány při každé návštěvě od 1. do 25. týdne pro posouzení hematologických parametrů. V hematologii byl analyzován počet bílých krvinek, neutrofilů, hemoglobinu, hematokritu, počtu a lymfocytů. Zde je shrnut počet účastníků s jakýmikoli abnormálními hematologickými parametry potenciálního klinického významu.
Do týdne 25
Počet účastníků s abnormálními parametry klinické chemie s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Do týdne 25
Vzorky krve byly odebírány při každé návštěvě od týdne 1 do týdne 25, aby se vyhodnotily klinické chemické parametry. V klinické chemii byly analyzovány albumin, vápník, glukóza, draslík, sodík a celkový oxid uhličitý. Zde je shrnut počet účastníků s jakýmikoli abnormálními parametry klinické chemie s potenciální klinickou důležitostí.
Do týdne 25
Počet účastníků s abnormálními parametry analýzy moči s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Do týdne 25
Při každé návštěvě od týdne 1 do týdne 25 byly odebrány vzorky pro analýzu moči. Zde je shrnut počet účastníků s jakýmikoli abnormálními parametry analýzy moči s potenciální klinickou důležitostí.
Do týdne 25
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC (0-τ)).
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h), Den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
Data koncentrace v plazmě-čas byla dobře popsána 2-kompartmentovým modelem s eliminací prvního řádu. Plazmatické koncentrace GSK679586 byly stanoveny v den 1 (před dávkou, 0,25 h, 1,00 h), den 4 (72 h), den 29 (672 h), den 57 (1344 h), den 61 (1440 h), den 85 (2016 h) ), den 141 (3360 h), den 169 (4032 h) a následné návštěvy. Odvozené PK parametry však byly stanoveny pouze pro den podání infuze. tj. Den 1, den 29 a den 57. AUC v den 1 označuje AUC(0-1 h), den 29 označuje AUC(0-672 h) a den 57 označuje AUC(0-1344 h). AUC(0-τ) pro každého účastníka byla rekonstruována z řídkého vzorkování PK pomocí Bayesovské predikce získané z populačního PK modelu pomocí metod nelineárních smíšených efektů (NONMEM, verze V).
Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h), Den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
Parametr PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h) , den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
Data koncentrace v plazmě-čas byla dobře popsána 2-kompartmentovým modelem s eliminací prvního řádu. Plazmatické koncentrace GSK679586 byly stanoveny v den 1 (před dávkou, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h) , den 141 (3360 h), den 169 (4032 h) a následné návštěvy. Cmax však byly stanoveny pouze pro den podání infuze. tj. Den 1, den 29 a den 57. Cmax v den 1 označuje Cmax(0-1 h), den 29 označuje Cmax(0-672 h) a den 57 označuje Cmax(0-1344 h). Cmax pro každého účastníka byla rekonstruována z řídkého vzorkování PK pomocí Bayesovské predikce získané z populačního PK modelu pomocí metod nelineárních smíšených efektů (NONMEM, verze V).
Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h) , den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
PK parametr: Systémová clearance mateřského léku
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h) , den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
Data koncentrace v plazmě-čas byla dobře popsána 2-kompartmentovým modelem s eliminací prvního řádu. Plazmatické koncentrace GSK679586 byly stanoveny v den 1 (před dávkou, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h) , den 141 (3360 h), den 169 (4032 h) a následné návštěvy. Systémová clearance však byla stanovena pouze pro den podání infuze. tj. Den 1, den 29 a den 57. Systémová clearance v den 1 indikuje systémovou clearance (0-1 h), den 29 indikuje systémovou clearance (0-672 hodin) a den 57 indikuje systémovou clearance (0-1344 hodin). Systémová clearance mateřského léku pro každého účastníka byla rekonstruována z řídkého vzorkování PK pomocí Bayesovské predikce získané z populačního PK modelu s použitím metod nelineárních smíšených účinků (NONMEM, verze V).
Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h) , den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
Parametr PK: Distribuční objem
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h) , den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
Data koncentrace v plazmě-čas byla dobře popsána 2-kompartmentovým modelem s eliminací prvního řádu. Plazmatické koncentrace GSK679586 byly stanoveny v den 1 (před dávkou, 0,25 h, 1,00 h), den 4 (72 h), den 29 (672 h), den 57 (1344 h), den 61 (1440 h), den 85 (2016 h) ), den 141 (3360 h), den 169 (4032 h) a následné návštěvy. Distribuční objem byl však stanoven pouze pro den podání infuze. tj. Den 1, den 29 a den 57. Distribuční objem v 1. den ukazuje distribuční objem (0-1 h), 29. den indikoval distribuční objem (0-672 h) a 57. den indikoval distribuční objem (0-1344 h). Objem distribuce pro každého účastníka byl rekonstruován z řídkého vzorkování PK pomocí Bayesovské predikce získané z modelu PK populace pomocí nelineárních metod smíšených efektů (NONMEM, verze V). 2kompartmentový model poskytl data pro objem distribuce centrálního kompartmentu (V1) a distribuci objemu periferního kompartmentu (V2).
Den 1 (před podáním dávky, 0,25 h, 1,00 h), 4. den (72 h), 29. den (672 h), 57. den (1344 h), 61. den (1440 h), 85. den (2016 h), 141. den (3360 h) , den 169 (4032 h) a následné návštěvy.
Počet účastníků s potvrzenými pozitivními výsledky anti-GSK679586 protilátky po zahájení léčby studiem
Časové okno: Až do 25. týdne
Vzorky séra byly testovány na přítomnost anti-GSK679586 protilátek. Vzorky krve byly odebírány pomocí zavedené kanyly nebo přímou venepunkcí odebrané do zkumavky se separátorem séra a ponechány srážet po dobu 1 až 2 hodin. Vzorky byly odstředěny a výsledné sérum bylo přeneseno do 3 samostatných kryozkumavek a skladováno při -80 °C až do odeslání na suchém ledu do centrální laboratoře. Vzorky byly analyzovány ve formátu stupňovitého testu. Byl hlášen počet účastníků s potvrzenými pozitivními výsledky protilátek Anti-GSK679586 po zahájení studijní léčby.
Až do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 106870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106870
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTRAVENÓZNÍ GSK679586

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit