Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GSK679586 hos patienter med svær astma

13. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs GSK679586 hos patienter med svær astma

Behandling, Randomiseret, Double Blind, Parallel Tildeling, Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, multi-lande, randomiseret, dobbeltblindt (emne, investigator), placebokontrolleret, gentagen dosis undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs GSK679586 hos patienter med svær astma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Frankrig, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrig, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med astma i ≥ 6 måneder
  • tager inhalerede kortikosteroider
  • Ikkeryger
  • Baseline (præ-bronkodilatator) FEV1 35-80% forudsagt ved screening.
  • Reversibel luftvejssygdom som indikeret ved en stigning på FEV1 ≥12 % fra baseline efter forstøvet salbutamol eller albuterol.
  • symptomatisk ifølge ACQ-7

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil svær astma
  • Nylig luftvejssygdom
  • Tilstedeværelse af anden luftvejssygdom eller kronisk lungesygdom bortset fra astma
  • Behandling med omalizumab inden for 4 måneder efter undersøgelsen
  • Nylig gastrointestinal eller respiratorisk parasitangreb
  • Anamnese med alvorlig allergi over for mad eller medicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK679586
Forsøgspersoner vil modtage tre, én gang månedlig intravenøs administration af 10 mg/kg GSK679586, i henhold til randomisering
Medicin: INTRAVENØS GSK679586
GSK679586 leveres som en klar eller farveløs til bleggul væske med enhedsdosisstyrken på 10 mg/kg og vil blive infunderet over en time. Infusionen vil blive leveret af en programmerbar infusionspumpe
Medicin: FLUTICASONE PROPIONAT
Forsøgspersonerne vil få tilført fluticasonpropionat ved screening, indkøring og efter behov under undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive optitreret til 1000 μg/dag, og de, der allerede tog mere end lig med 1000 μg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende før undersøgelsen, forbliver på deres præ-undersøgelsesdosis.
Placebo komparator: PLACEBO
Forsøgspersoner vil modtage tre, én gang månedlig intravenøs administration af saltvand, ifølge randomisering
Medicin: FLUTICASONE PROPIONAT
Forsøgspersonerne vil få tilført fluticasonpropionat ved screening, indkøring og efter behov under undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive optitreret til 1000 μg/dag, og de, der allerede tog mere end lig med 1000 μg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende før undersøgelsen, forbliver på deres præ-undersøgelsesdosis.
Medicin: INTRAVENØS PLACEBO
Klar eller farveløs 0,9 % natriumchlorid-saltvandsopløsning vil blive infunderet over en time. Infusionen vil blive leveret af en programmerbar infusionspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
ACQ-7 består af 7 spørgsmål scoret mellem nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning). Værdierne for uge 1 betragtes som baseline. ACQ-7 blev beregnet som gennemsnittet af de 7 scoringer. Hvis en individuel score manglede, blev ACQ-7 indstillet til manglende. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ACQ-7 over 16 uger og 24 uger
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
ACQ-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der giver et mål for en deltagers astmakontrol. Deltagersvar blev registreret på en 7-trins skala fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning). Værdierne for uge 1 betragtes som baseline. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende. Ændring fra baseline for uge 16 og uge 24 er indarbejdet her, som er opfølgningsuger.
Uge 16 og uge 24
Antal deltagere, der demonstrerede en klinisk meningsfuld ændring i ACQ-7 i løbet af den 12 ugers vurderingsperiode.
Tidsramme: Op til 12 uger
ACQ-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der giver et mål for en deltagers astmakontrol. Deltagersvar blev registreret på en 7-trins skala fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning). Procentdelen af ​​deltagere, der blev klassificeret som respondere for ACQ-7, defineret som et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i ACQ-7 på mindst 0,50, var generelt ens mellem behandlingsgrupperne ved hvert besøg og over den 12-ugers behandlingsperiode.
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) over 12 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 12
FEV1 er forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund. Ændring fra baseline FEV1 blev beregnet for hvert af følgende besøg: Besøg 6, Besøg 7, Besøg 9 og Besøg 11. En binær variabel blev oprettet for hver deltager med 1 for responderen og 0 for non-responderen ved hvert besøg. Uge 1 blev betragtet som baseline. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i FEV1 over 16 uger og 24 uger
Tidsramme: Uge 16 og 24
FEV1 er forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund. Ændring fra baseline FEV1 blev beregnet for hvert af følgende besøg: Besøg 6, Besøg 7, Besøg 9 og Besøg 11. En binær variabel blev oprettet for hver deltager med 1 for responderen og 0 for non-responderen ved hvert besøg. Uge 1 blev betragtet som baseline. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende. Ændring fra baseline for uge 16 og uge 24 er indarbejdet her, som er opfølgningsuger.
Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der demonstrerede en klinisk meningsfuld stigning i FEV1 i løbet af den 12 ugers vurderingsperiode
Tidsramme: Op til 12 uger
FEV1 er forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund. En deltager defineres som en FEV1-responder, hvis han/hun opnår en ændring fra baseline FEV1 på >=200 ml. For at evaluere, om deltageren var en responder over 12 uger, blev ændring fra baseline FEV1 over 12 uger beregnet ved at tage gennemsnittet af ændringerne ved besøg 7, besøg 9 og besøg 11. En binær variabel blev oprettet for hver deltager med 1 for responderen og 0 for ikke-responderen. Hvis enten Visit 9 eller Visit 11 FEV1-data mangler, så var den binære variabel for responderen over 12 uger indstillet til at mangle. Hvis besøg 7-data manglede, men besøg 9- og besøg 11-data var tilgængelige, så blev den binære variabel for responderen over 12 uger stadig beregnet.
Op til 12 uger
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 25
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 25
Antal deltagere med unormale vitale tegn af potentiel klinisk betydning: systolisk og disstolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: Screening, dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 og 169 (opfølgning 3)
Vitale tegn inklusive systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens taget ved visse besøg fra screening til opfølgning. Potentielle kliniske betydningsintervaller var systolisk blodtryk (<85 og >160 millimeter kviksølv [mmHg]), diastolisk blodtryk (<45 og >100 mmHg) og hjertefrekvens (<40 og >110 slag pr. minut [BPM]). Antallet af deltagere med unormalt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulsværdier af potentiel klinisk betydning blev opsummeret.
Screening, dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 og 169 (opfølgning 3)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til uge 25
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået ved visse besøg fra screening til opfølgning. EKG-maskine, der automatisk beregner pulsen og måler PR, QRS, QT og Corrected QT (QTc) intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings EKG-aflæsninger blev opsummeret.
Frem til uge 25
Antal deltagere med unormale hæmatologiske parametre af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Frem til uge 25
Blodprøver blev indsamlet ved hvert besøg fra uge 1 til uge 25 for at vurdere de hæmatologiske parametre. Antal hvide blodlegemer, neutrofiler, hæmoglobin, hæmatokrit, antal og lymfocytter blev analyseret i hæmatologi. Antallet af deltagere med unormale hæmatologiske parametre af potentiel klinisk betydning er opsummeret her.
Frem til uge 25
Antal deltagere med unormale kliniske kemiske parametre af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Frem til uge 25
Blodprøver blev indsamlet ved hvert besøg fra uge 1 til uge 25 for at vurdere de klinisk kemiske parametre. Albumin, calcium, glukose, kalium, natrium og total kuldioxid blev analyseret i klinisk kemi. Antallet af deltagere med unormale kliniske kemiske parametre af potentiel klinisk betydning er opsummeret her.
Frem til uge 25
Antal deltagere med unormale urinanalyseparametre af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Frem til uge 25
Prøver blev indsamlet ved hvert besøg fra uge 1 til uge 25 til urinanalyse. Antallet af deltagere med unormale urinanalyseparametre af potentiel klinisk betydning er opsummeret her.
Frem til uge 25
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC (0-τ)).
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer), Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
Plasmakoncentration-tidsdata var godt beskrevet af en 2-kompartment model med første ordens eliminering. Plasmakoncentrationer af GSK679586 blev bestemt på dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer). ), Dag 141 (3360 timer), Dag 169 (4032 timer) og opfølgningsbesøg. Imidlertid blev de afledte PK-parametre kun bestemt for dagen for infusionsadministration. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. AUC på dag 1 indikerer AUC(0-1 time), dag 29 indikerer AUC(0-672 timer) og dag 57 indikerer AUC(0-1344 timer). AUC(0-τ) for hver deltager blev rekonstrueret ud fra sparsom PK-prøvetagning ved brug af Bayesiansk forudsigelse opnået fra en populations-PK-model ved anvendelse af ikke-lineære blandede effekter-metoder (NONMEM, version V).
Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer), Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
Plasmakoncentration-tidsdata var godt beskrevet af en 2-kompartment model med første ordens eliminering. Plasmakoncentrationer af GSK679586 blev bestemt på dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer) , dag 141 (3360 timer), dag 169 (4032 timer) og opfølgningsbesøg. Cmax blev dog kun bestemt for infusionsdagen. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. Cmax på dag 1 indikerer Cmax (0-1 time), dag 29 indikerer Cmax (0-672 timer) og dag 57 indikerer Cmax (0-1344 timer). Cmax for hver deltager blev rekonstrueret ud fra sparsom PK-prøvetagning ved brug af Bayesiansk forudsigelse opnået fra en populations-PK-model ved anvendelse af ikke-lineære blandede effekter-metoder (NONMEM, version V).
Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
PK-parameter: Systemisk clearance af moderlægemiddel
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
Plasmakoncentration-tidsdata var godt beskrevet af en 2-kompartment model med første ordens eliminering. Plasmakoncentrationer af GSK679586 blev bestemt på dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer) , dag 141 (3360 timer), dag 169 (4032 timer) og opfølgningsbesøg. Systemisk clearance blev dog kun bestemt for dagen for infusionsadministration. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. Den systemiske clearance på dag 1 indikerer systemisk clearance (0-1 time), dag 29 indikerer systemisk clearance (0-672 timer) og dag 57 indikerer systemisk clearance (0-1344 timer). Systemisk clearance af moderlægemidlet for hver deltager blev rekonstrueret ud fra sparsom PK-prøveudtagning ved brug af Bayesiansk forudsigelse opnået fra en populations-PK-model ved anvendelse af ikke-lineære blandede virkningsmetoder (NONMEM, version V).
Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
PK-parameter: Distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
Plasmakoncentration-tidsdata var godt beskrevet af en 2-kompartment model med første ordens eliminering. Plasmakoncentrationer af GSK679586 blev bestemt på dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer). ), Dag 141 (3360 timer), Dag 169 (4032 timer) og opfølgningsbesøg. Fordelingsvolumen blev dog kun bestemt for dagen for infusionsadministration. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. Fordelingsvolumen på dag 1 angiver distributionsvolumen (0-1 time), dag 29 indikerede distributionsvolumen (0-672 timer) og dag 57 indikerede distributionsvolumen (0-1344 timer). Fordelingsvolumen for hver deltager blev rekonstrueret ud fra sparsom PK-prøvetagning ved brug af Bayesiansk forudsigelse opnået fra en populations-PK-model ved anvendelse af ikke-lineære blandede effekter-metoder (NONMEM, version V). 2-rumsmodellen gav data for distributionsvolumen af ​​centralt rum (V1) og volumenfordeling af perifert rum (V2).
Dag 1 (før-dosis, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032h) og opfølgningsbesøg.
Antal deltagere med bekræftede positive anti-GSK679586 antistofresultater efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til uge 25
Serumprøver blev testet for tilstedeværelse af anti-GSK679586 antistoffer. Blodprøver blev opsamlet via en indlagt kanyle eller ved direkte venepunktur opsamlet i et serumseparatorrør og fik lov til at størkne i 1 til 2 timer. Prøver blev centrifugeret, og det resulterende serum blev overført til 3 separate cryovials og opbevaret ved -80°C, indtil det blev sendt på tøris til det centrale laboratorium. Prøver blev analyseret i et trindelt assayformat. Antal deltagere med bekræftede positive anti-GSK679586 antistofresultater efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling blev rapporteret.
Op til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 106870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106870
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INTRAVENØS GSK679586

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner