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Estudo de eficácia e segurança de GSK679586 em pacientes com asma grave

13 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida para avaliar a eficácia e a segurança do GSK679586 intravenoso em pacientes com asma grave

Tratamento, randomizado, duplo-cego, atribuição paralela, estudo de segurança/eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego (sujeito, investigador), controlado por placebo, estudo de dose repetida para avaliar a eficácia e a segurança do GSK679586 intravenoso em pacientes com asma grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lille, França, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, França, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, França, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polônia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, África do Sul, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de asma por ≥ 6 meses
  • tomar corticosteróides inalados
  • não fumante
  • Linha de base (pré-broncodilatador) VEF1 35-80% previsto na triagem.
  • Doença reversível das vias aéreas indicada por um aumento de VEF1 ≥12% desde o valor basal após nebulização de salbutamol ou albuterol.
  • sintomático de acordo com o ACQ-7

Critério de exclusão:

  • Asma grave instável
  • Doença respiratória recente
  • Presença de outra doença respiratória ou condição pulmonar crônica além da asma
  • Tratamento com omalizumabe dentro de 4 meses de estudo
  • Infestação parasitária gastrointestinal ou respiratória recente
  • História de alergia grave a alimentos ou medicamentos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK679586
Os indivíduos receberão três, uma vez por mês, administração intravenosa de 10 mg/kg de GSK679586, de acordo com a randomização
Medicamento: GSK INTRAVENOSO679586
GSK679586 será fornecido como um líquido límpido ou incolor a amarelo pálido com a dosagem unitária de 10 mg/kg e será infundido durante uma hora. A infusão será administrada por uma bomba de infusão programável
Medicamento: PROPIONATO DE FLUTICASONA
Os indivíduos receberão propionato de fluticasona na Triagem, Run-in e quando necessário durante o estudo. Os indivíduos serão titulados para 1.000 μg/dia e aqueles que já estavam tomando mais do que 1.000 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente antes do estudo permanecerão em sua dose pré-estudo.
Comparador de Placebo: PLACEBO
Os indivíduos receberão três, uma vez por mês, administração intravenosa de solução salina, de acordo com a randomização
Medicamento: PROPIONATO DE FLUTICASONA
Os indivíduos receberão propionato de fluticasona na Triagem, Run-in e quando necessário durante o estudo. Os indivíduos serão titulados para 1.000 μg/dia e aqueles que já estavam tomando mais do que 1.000 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente antes do estudo permanecerão em sua dose pré-estudo.
Medicamento: PLACEBO INTRAVENOSO
Solução salina de cloreto de sódio a 0,9% límpida ou incolor será infundida durante uma hora. A infusão será administrada por uma bomba de infusão programável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-7) em 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
O ACQ-7 é composto por 7 questões pontuadas entre zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (total comprometimento/limitação). Os valores da Semana 1 são considerados como linha de base. O ACQ-7 foi calculado como a média dos 7 escores. Se faltasse qualquer pontuação individual, o ACQ-7 era definido como ausente. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização. Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ACQ-7 em 16 semanas e 24 semanas
Prazo: Semana 16 e Semana 24
O ACQ-7 é um questionário de 7 itens que fornece uma medida do controle da asma de um participante. As respostas dos participantes foram registradas em uma escala de 7 pontos variando de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação). Os valores da Semana 1 são considerados como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização. Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente. A alteração da linha de base da semana 16 e semana 24 é incorporada aqui, que são semanas de acompanhamento.
Semana 16 e Semana 24
Número de participantes que demonstraram uma mudança clinicamente significativa no ACQ-7 durante o período de avaliação de 12 semanas.
Prazo: Até 12 semanas
O ACQ-7 é um questionário de 7 itens que fornece uma medida do controle da asma de um participante. As respostas dos participantes foram registradas em uma escala de 7 pontos variando de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação). A porcentagem de participantes que foram classificados como respondedores do ACQ-7, definida como uma diminuição clinicamente significativa da linha de base no ACQ-7 de pelo menos 0,50, foi geralmente semelhante entre os grupos de tratamento em cada visita e ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Até 12 semanas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado (FEV1) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para a semana 12
FEV1 é o volume expiratório forçado em 1 segundo. A alteração da linha de base FEV1 foi calculada para cada uma das seguintes visitas: Visita 6, Visita 7, Visita 9 e Visita 11. Uma variável binária foi criada para cada participante com 1 para o respondente e 0 para o não respondedor em cada visita. A semana 1 foi considerada como a linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização. Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no VEF1 em 16 semanas e 24 semanas
Prazo: Semana 16 e 24
FEV1 é o volume expiratório forçado em 1 segundo. A alteração da linha de base FEV1 foi calculada para cada uma das seguintes visitas: Visita 6, Visita 7, Visita 9 e Visita 11. Uma variável binária foi criada para cada participante com 1 para o respondente e 0 para o não respondedor em cada visita. A semana 1 foi considerada como a linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização. Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente. A alteração da linha de base da semana 16 e semana 24 é incorporada aqui, que são semanas de acompanhamento.
Semana 16 e 24
Porcentagem de participantes que demonstraram um aumento clinicamente significativo no FEV1 durante o período de avaliação de 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
FEV1 é o volume expiratório forçado em 1 segundo. Um participante é definido como respondedor do FEV1 se ele/ela atingir uma alteração do FEV1 basal de >=200ml. Para avaliar se o participante respondeu ao longo de 12 semanas, a alteração do VEF1 basal ao longo de 12 semanas foi calculada tomando a média das alterações na Visita 7, Visita 9 e Visita 11. Uma variável binária foi criada para cada participante com 1 para o respondente e 0 para o não respondedor. Se os dados de VEF1 da visita 9 ou da visita 11 estiverem ausentes, a variável binária para o respondente em 12 semanas foi definida como ausente. Se os dados da Visita 7 estivessem ausentes, mas os dados da Visita 9 e da Visita 11 estivessem disponíveis, a variável binária para o respondente em 12 semanas ainda era calculada.
Até 12 semanas
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 25
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Até a semana 25
Número de participantes com sinais vitais anormais de importância clínica potencial: pressão arterial sistólica e distólica e frequência cardíaca.
Prazo: Triagem, Dia -28, 1, 15, 29, 50, 57 e 169 (acompanhamento 3)
Sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca, medidos em certas visitas, desde a triagem até o acompanhamento. As faixas de importância clínica potencial foram pressão arterial sistólica (<85 e >160 milímetros de mercúrio [mmHg]), pressão arterial diastólica (<45 e >100 mmHg) e frequência cardíaca (<40 e >110 batimentos por minuto [BPM]). Número de participantes com pressão arterial sistólica anormal, pressão arterial diastólica e valores de frequência cardíaca de potencial importância clínica foram resumidos.
Triagem, Dia -28, 1, 15, 29, 50, 57 e 169 (acompanhamento 3)
Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 25
ECGs únicos de 12 derivações foram obtidos em certas visitas desde a triagem até o acompanhamento. Máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido (QTc). O número de participantes com anormalidade clinicamente significativa nas leituras de ECG de 12 derivações foi resumido.
Até a semana 25
Número de participantes com parâmetros hematológicos anormais de potencial importância clínica
Prazo: Até a semana 25
Amostras de sangue foram coletadas em cada visita da semana 1 à semana 25 para avaliar os parâmetros hematológicos. Contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, hemoglobina, hematócrito, contagem e linfócitos foram analisados ​​em hematologia. O número de participantes com quaisquer parâmetros hematológicos anormais de potencial importância clínica está resumido aqui.
Até a semana 25
Número de participantes com parâmetros de química clínica anormais de importância clínica potencial
Prazo: Até a semana 25
Amostras de sangue foram coletadas em cada visita da semana 1 à semana 25 para avaliar os parâmetros de química clínica. Albumina, Cálcio, Glicose, Potássio, Sódio e Dióxido de Carbono Total foram analisados ​​em química clínica. O número de participantes com quaisquer parâmetros de química clínica anormais de potencial importância clínica está resumido aqui.
Até a semana 25
Número de participantes com parâmetros anormais de urinálise de potencial importância clínica
Prazo: Até a semana 25
As amostras foram coletadas em cada visita da semana 1 à semana 25 para análise de urina. O número de participantes com quaisquer parâmetros anormais de urinálise de potencial importância clínica está resumido aqui.
Até a semana 25
Parâmetro Farmacocinético (PK): Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC (0-τ)).
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h), Dia 169 (4032h) e visitas de acompanhamento.
Os dados de concentração plasmática-tempo foram bem descritos por um modelo de 2 compartimentos com eliminação de primeira ordem. As concentrações plasmáticas de GSK679586 foram determinadas no Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h00), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h ), Dia 141 (3360h), Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento. No entanto, os parâmetros farmacocinéticos derivados foram determinados apenas para o dia da administração da infusão. ou seja Dia 1, Dia 29 e Dia 57. A AUC no Dia 1 indica AUC(0-1 h), o Dia 29 indica AUC(0-672 h) e o Dia 57 indica AUC(0-1344h). AUC(0-τ) para cada participante foi reconstruída a partir de amostragem esparsa de PK usando predição bayesiana obtida de um modelo populacional de PK usando métodos de efeitos mistos não lineares (NONMEM, versão V).
Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h), Dia 169 (4032h) e visitas de acompanhamento.
Parâmetro PK: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h) , Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento.
Os dados de concentração plasmática-tempo foram bem descritos por um modelo de 2 compartimentos com eliminação de primeira ordem. As concentrações plasmáticas de GSK679586 foram determinadas no Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h00), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h) , Dia 141 (3360h), Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento. No entanto, Cmax foi determinado apenas para o dia da administração da infusão. ou seja Dia 1, Dia 29 e Dia 57. O Cmax no Dia 1 indica Cmax(0-1 h), o Dia 29 indica Cmax(0-672 h) e o Dia 57 indica Cmax(0-1344 h). Cmax para cada participante foi reconstruído a partir de amostragem PK esparsa usando previsão Bayesiana obtida de um modelo PK populacional usando métodos de efeitos mistos não lineares (NONMEM, versão V).
Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h) , Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento.
Parâmetro PK: Depuração Sistêmica da Droga Original
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h) , Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento.
Os dados de concentração plasmática-tempo foram bem descritos por um modelo de 2 compartimentos com eliminação de primeira ordem. As concentrações plasmáticas de GSK679586 foram determinadas no Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h00), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h) , Dia 141 (3360h), Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento. No entanto, a depuração sistêmica foi determinada apenas para o dia da administração da infusão. ou seja Dia 1, Dia 29 e Dia 57. A depuração sistémica no Dia 1 indica depuração sistémica (0-1 h), o Dia 29 indica depuração sistémica (0-672 h) e o Dia 57 indica depuração sistémica (0-1344 h). A depuração sistêmica da droga original para cada participante foi reconstruída a partir de amostragem PK esparsa usando previsão Bayesiana obtida de um modelo de PK populacional usando métodos de efeitos mistos não lineares (NONMEM, versão V).
Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h) , Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento.
Parâmetro PK: Volume de Distribuição
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h) , Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento.
Os dados de concentração plasmática-tempo foram bem descritos por um modelo de 2 compartimentos com eliminação de primeira ordem. As concentrações plasmáticas de GSK679586 foram determinadas no Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h00), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h ), Dia 141 (3360h), Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento. No entanto, o volume de distribuição foi determinado apenas para o dia da administração da infusão. ou seja Dia 1, Dia 29 e Dia 57. O volume de distribuição no Dia 1 indica o volume de distribuição (0-1 h), o Dia 29 indica o volume de distribuição (0-672 h) e o Dia 57 indica o volume de distribuição (0-1344 h). O volume de distribuição para cada participante foi reconstruído a partir de amostragem esparsa de PK usando predição bayesiana obtida de um modelo populacional de PK usando métodos de efeitos mistos não lineares (NONMEM, versão V). O modelo de 2 compartimentos forneceu os dados de volume de distribuição do compartimento central (V1) e distribuição de volume do compartimento periférico (V2).
Dia 1 (Pré-dose, 0,25h, 1h), Dia 4 (72h), Dia 29 (672h), Dia 57 (1344h), Dia 61 (1440h), Dia 85 (2016h), Dia 141 (3360h) , Dia 169 (4032h) e Visitas de acompanhamento.
Número de participantes com resultados positivos confirmados do anticorpo anti-GSK679586 após o início do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 25
As amostras de soro foram testadas quanto à presença de anticorpos anti-GSK679586. As amostras de sangue foram coletadas por meio de uma cânula permanente ou por punção venosa direta coletadas em um tubo separador de soro e deixadas coagular por 1 a 2 horas. As amostras foram centrifugadas e o soro resultante foi transferido para 3 criotubos separados e armazenados a -80°C até serem enviados em gelo seco para o laboratório central. As amostras foram analisadas em um formato de ensaio em camadas. Foi relatado o número de participantes com resultados de anticorpo anti-GSK679586 positivos confirmados após o início do tratamento do estudo.
Até a semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106870
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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