Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK679586 u pacjentów z ciężką astmą

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, powtarzane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego GSK679586 u pacjentów z ciężką astmą

Leczenie, randomizowane, podwójnie ślepe, przydział równoległy, badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, wielokrajowe, randomizowane, podwójnie zaślepione (osoba badana, badacz), kontrolowane placebo badanie z powtarzaną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego GSK679586 u pacjentów z ciężką astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francja, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francja, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polska, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astma w wywiadzie od ≥ 6 miesięcy
  • przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów
  • nie palący
  • Wartość wyjściowa (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 35-80% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
  • Odwracalna choroba dróg oddechowych, na którą wskazuje zwiększenie FEV1 o ≥12% w stosunku do wartości początkowej po podaniu salbutamolu lub albuterolu w nebulizacji.
  • objawowe według ACQ-7

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna ciężka astma
  • Niedawna choroba układu oddechowego
  • Obecność innej choroby układu oddechowego lub przewlekłej choroby płuc innej niż astma
  • Leczenie omalizumabem w ciągu 4 miesięcy badania
  • Niedawna inwazja pasożytnicza przewodu pokarmowego lub układu oddechowego
  • Historia ciężkiej alergii na żywność lub leki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK679586
Pacjenci otrzymają trzy raz w miesiącu dożylne podanie 10 mg/kg GSK679586, zgodnie z randomizacją
Lek: DOŻYLNIE GSK679586
GSK679586 będzie dostarczany w postaci klarownej lub bezbarwnej do bladożółtej cieczy o mocy dawki jednostkowej 10 mg/kg i będzie podawany we wlewie przez godzinę. Infuzja będzie podawana przez programowalną pompę infuzyjną
Lek: PROPIONIAN FLUTICAZONU
Uczestnikom zostanie dostarczony propionian flutikazonu podczas badania przesiewowego, wstępnego oraz w razie potrzeby podczas badania. Pacjenci zostaną miareczkowani do 1000 μg/dzień, a ci, którzy już przyjmowali propionian flutykazonu lub jego odpowiednik w dawce większej niż równa 1000 μg/dzień lub odpowiednik przed badaniem, pozostaną przy dawce sprzed badania.
Komparator placebo: PLACEBO
Pacjenci otrzymają trzy, raz w miesiącu, dożylne podanie soli fizjologicznej, zgodnie z randomizacją
Lek: PROPIONIAN FLUTICAZONU
Uczestnikom zostanie dostarczony propionian flutikazonu podczas badania przesiewowego, wstępnego oraz w razie potrzeby podczas badania. Pacjenci zostaną miareczkowani do 1000 μg/dzień, a ci, którzy już przyjmowali propionian flutykazonu lub jego odpowiednik w dawce większej niż równa 1000 μg/dzień lub odpowiednik przed badaniem, pozostaną przy dawce sprzed badania.
Lek: DOŻYLNE PLACEBO
Przejrzysty lub bezbarwny 0,9% roztwór chlorku sodu będzie podawany w infuzji przez godzinę. Infuzja będzie podawana przez programowalną pompę infuzyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-7) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ACQ-7 składa się z 7 pytań punktowanych od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wartości z tygodnia 1 uważa się za linię bazową. ACQ-7 obliczono jako średnią z 7 wyników. Jeśli brakowało pojedynczego wyniku, ACQ-7 został ustawiony na brakujący. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po randomizacji, zmiana w stosunku do linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ACQ-7 w ciągu 16 tygodni i 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
ACQ-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który zapewnia miarę kontroli astmy u uczestnika. Odpowiedzi uczestników rejestrowano na 7-punktowej skali od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wartości z tygodnia 1 uważa się za linię bazową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po randomizacji, zmiana w stosunku do linii bazowej również została ustawiona jako brakująca. Uwzględniono tu zmiany w stosunku do linii bazowej tygodnia 16 i tygodnia 24, które są tygodniami kontrolnymi.
Tydzień 16 i Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy wykazali klinicznie znaczącą zmianę w ACQ-7 w ciągu 12-tygodniowego okresu oceny.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
ACQ-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który zapewnia miarę kontroli astmy u uczestnika. Odpowiedzi uczestników rejestrowano na 7-punktowej skali od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako reagujący na ACQ-7, zdefiniowany jako klinicznie znaczący spadek ACQ-7 o co najmniej 0,50 od wartości początkowej, był ogólnie podobny między grupami leczonymi podczas każdej wizyty i w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona dla każdej z następujących wizyt: Wizyta 6, Wizyta 7, Wizyta 9 i Wizyta 11. Zmienna binarna została utworzona dla każdego uczestnika z 1 dla osoby odpowiadającej i 0 dla osoby nie odpowiadającej podczas każdej wizyty. Tydzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po randomizacji, zmiana w stosunku do linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 16 tygodni i 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona dla każdej z następujących wizyt: Wizyta 6, Wizyta 7, Wizyta 9 i Wizyta 11. Zmienna binarna została utworzona dla każdego uczestnika z 1 dla osoby odpowiadającej i 0 dla osoby nie odpowiadającej podczas każdej wizyty. Tydzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po randomizacji, zmiana w stosunku do linii bazowej również została ustawiona jako brakująca. Uwzględniono tu zmiany w stosunku do linii bazowej tygodnia 16 i tygodnia 24, które są tygodniami kontrolnymi.
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy wykazali klinicznie znaczący wzrost FEV1 w ciągu 12-tygodniowego okresu oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
FEV1 to natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. Uczestnika definiuje się jako reagującego na FEV1, jeśli uzyska zmianę FEV1 w stosunku do wartości początkowej >=200 ml. Aby ocenić, czy uczestnik odpowiadał na leczenie w ciągu 12 tygodni, obliczono zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni, biorąc średnią ze zmian podczas wizyty 7, wizyty 9 i wizyty 11. Dla każdego uczestnika utworzono zmienną binarną z wartością 1 dla osoby odpowiadającej i 0 dla osoby nie odpowiadającej. Jeśli brakuje danych FEV1 z wizyty 9 lub wizyty 11, oznacza to brak zmiennej binarnej dla osoby odpowiadającej w ciągu 12 tygodni. Jeśli brakowało danych z Wizyty 7, ale dostępne były dane z Wizyty 9 i Wizyty 11, nadal obliczano zmienną binarną dla respondenta w ciągu 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do 25 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -28, 1, 15, 29, 50, 57 i 169 (kontynuacja 3)
Parametry życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca, mierzone podczas niektórych wizyt od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Potencjalne zakresy znaczenia klinicznego obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (<85 i >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowe ciśnienie krwi (<45 i >100 mmHg) oraz tętno (<40 i >110 uderzeń na minutę [BPM]). Podsumowano liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i tętna o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Badanie przesiewowe, dzień -28, 1, 15, 29, 50, 57 i 169 (kontynuacja 3)
Liczba uczestników z istotną klinicznie nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 25
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano podczas niektórych wizyt od badania przesiewowego do obserwacji. Urządzenie EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowany odstęp QT (QTc). Podsumowano liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w odczytach 12-odprowadzeniowego EKG.
Do tygodnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 25
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 25 w celu oceny parametrów hematologicznych. Liczba białych krwinek, neutrofile, hemoglobina, hematokryt, liczba i limfocyty były analizowane w hematologii. Podsumowano tutaj liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do tygodnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 25
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 25 w celu oceny parametrów chemii klinicznej. W chemii klinicznej analizowano albuminę, wapń, glukozę, potas, sód i całkowity dwutlenek węgla. Liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowymi klinicznymi parametrami chemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym podsumowano tutaj.
Do tygodnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 25
Próbki do analizy moczu pobierano podczas każdej wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 25. Podsumowano tutaj liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do tygodnia 25
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC(0-τ)).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.), Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie zostały dobrze opisane przez model 2-kompartmentowy z eliminacją pierwszego rzędu. Stężenia GSK679586 w osoczu określono w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), dniu 4 (72 godz.), dniu 29 (672 godz.), dniu 57 (1344 godz.), dniu 61 (1440 godz.), dniu 85 (2016 godz.) ), Dzień 141 (3360h), Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne. Jednak uzyskane parametry PK określono tylko dla dnia podania wlewu. tj. Dzień 1, dzień 29 i dzień 57. AUC w dniu 1 wskazuje AUC(0-1 h), dzień 29 wskazuje AUC(0-672 h), a dzień 57 wskazuje AUC(0-1344h). AUC(0-τ) dla każdego uczestnika zostało zrekonstruowane z rzadkiego pobierania próbek PK przy użyciu prognozy bayesowskiej uzyskanej z modelu PK populacji przy użyciu metod nieliniowych efektów mieszanych (NONMEM, wersja V).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.), Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Parametr PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.) , Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie zostały dobrze opisane przez model 2-kompartmentowy z eliminacją pierwszego rzędu. Stężenia GSK679586 w osoczu określono w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), dniu 4 (72 godz.), dniu 29 (672 godz.), dniu 57 (1344 godz.), dniu 61 (1440 godz.), dniu 85 (2016 godz.) , Dzień 141 (3360h), Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne. Jednak Cmax określono tylko dla dnia podania wlewu. tj. Dzień 1, dzień 29 i dzień 57. Cmax w dniu 1 wskazuje Cmax(0-1 h), dzień 29 wskazuje Cmax(0-672 h), a dzień 57 wskazuje Cmax(0-1344 h). Cmax dla każdego uczestnika zostało zrekonstruowane z rzadkiego pobierania próbek PK przy użyciu prognozy bayesowskiej uzyskanej z modelu PK populacji przy użyciu metod nieliniowych efektów mieszanych (NONMEM, wersja V).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.) , Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Parametr PK: klirens ogólnoustrojowy leku macierzystego
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.) , Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie zostały dobrze opisane przez model 2-kompartmentowy z eliminacją pierwszego rzędu. Stężenia GSK679586 w osoczu określono w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), dniu 4 (72 godz.), dniu 29 (672 godz.), dniu 57 (1344 godz.), dniu 61 (1440 godz.), dniu 85 (2016 godz.) , Dzień 141 (3360h), Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne. Jednak klirens ogólnoustrojowy określono tylko dla dnia podania wlewu. tj. Dzień 1, dzień 29 i dzień 57. Klirens ogólnoustrojowy w dniu 1 wskazuje na klirens ogólnoustrojowy (0-1 h), w dniu 29 na klirens ogólnoustrojowy (0-672 h), a w dniu 57 na klirens ogólnoustrojowy (0-1344 h). Klirens ogólnoustrojowy leku macierzystego dla każdego uczestnika został zrekonstruowany na podstawie rzadkiego pobierania próbek PK przy użyciu prognozy bayesowskiej uzyskanej z modelu PK populacji przy użyciu metod nieliniowych efektów mieszanych (NONMEM, wersja V).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.) , Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Parametr PK: Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.) , Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie zostały dobrze opisane przez model 2-kompartmentowy z eliminacją pierwszego rzędu. Stężenia GSK679586 w osoczu określono w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), dniu 4 (72 godz.), dniu 29 (672 godz.), dniu 57 (1344 godz.), dniu 61 (1440 godz.), dniu 85 (2016 godz.) ), Dzień 141 (3360h), Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne. Jednak objętość dystrybucji określono tylko dla dnia podania infuzji. tj. Dzień 1, dzień 29 i dzień 57. Objętość dystrybucji w dniu 1 wskazuje objętość dystrybucji (0-1 godz.), dzień 29 wskazuje objętość dystrybucji (0-672 godz.), a dzień 57 wskazuje objętość dystrybucji (0-1344 godz.). Objętość dystrybucji dla każdego uczestnika została zrekonstruowana z rzadkiego pobierania próbek PK przy użyciu prognozy bayesowskiej uzyskanej z modelu PK populacji przy użyciu metod nieliniowych efektów mieszanych (NONMEM, wersja V). Model 2-kompartmentowy dostarczył danych dotyczących objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (V1) i dystrybucji objętości kompartmentu obwodowego (V2).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 1,00 godz.), Dzień 4 (72 godz.), Dzień 29 (672 godz.), Dzień 57 (1344 godz.), Dzień 61 (1440 godz.), Dzień 85 (2016 godz.), Dzień 141 (3360 godz.) , Dzień 169 (4032h) i wizyty kontrolne.
Liczba uczestników z potwierdzonymi dodatnimi wynikami przeciwciał anty-GSK679586 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Próbki surowicy badano na obecność przeciwciał anty-GSK679586. Próbki krwi pobierano za pomocą założonej na stałe kaniuli lub przez bezpośrednie nakłucie żyły do ​​probówki do oddzielania surowicy i pozostawiano do skrzepnięcia na 1 do 2 godzin. Próbki odwirowano i otrzymaną surowicę przeniesiono do 3 oddzielnych kriofiolek i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu przesłania w suchym lodzie do laboratorium centralnego. Próbki analizowano w wielopoziomowym formacie testu. Zgłoszono liczbę uczestników z potwierdzonymi pozytywnymi wynikami przeciwciał anty-GSK679586 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Do 25 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106870
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj