Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK679586:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaikea astma

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annostutkimus laskimonsisäisen GSK679586:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea astma

Hoito, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaismääräys, turvallisuus/tehokkuustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, useita maita, satunnaistettu, kaksoissokko (kohde, tutkija), lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisen GSK679586:n tehoa ja turvallisuutta vaikeasta astmasta kärsivillä potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Elverum, Norja, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Puola, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Ranska, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Ranska, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • astma ≥ 6 kuukauden ajan
  • inhaloitavien kortikosteroidien ottaminen
  • savuttomia
  • Lähtötilanne (keuhkoputkia laajentava) FEV1 35-80 % ennustettu seulonnassa.
  • Reversiibeli hengitystiesairaus, jonka osoittaa FEV1:n nousu ≥12 % lähtötasosta sumutetun salbutamolin tai albuterolin jälkeen.
  • oireellinen ACQ-7:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili vaikea astma
  • Viimeaikainen hengitystiesairaus
  • Muun hengitystiesairauden tai kroonisen keuhkosairauden olemassaolo, joka ei ole astma
  • Hoito omalitsumabilla 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Äskettäinen maha-suolikanavan tai hengityselinten loistartunta
  • Aiempi vakava allergia ruoka- tai lääkkeille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK679586
Koehenkilöt saavat kolme kertaa kuukaudessa laskimoon 10 mg/kg GSK679586:ta satunnaistuksen mukaan
Lääke: SUOKSENSUUNNON GSK679586
GSK679586 toimitetaan kirkkaana tai värittömänä tai vaaleankeltaisena nesteenä, jonka yksikköannosvahvuus on 10 mg/kg, ja se infusoidaan tunnin aikana. Infuusio toimitetaan ohjelmoitavalla infuusiopumpulla
Lääke: FLUTIKASONIPROPIONaatti
Koehenkilöille annetaan flutikasonipropionaattia seulonnassa, sisäänkäynnissä ja tarvittaessa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt titrataan 1 000 µg/vrk, ja ne, jotka olivat jo saaneet enemmän kuin 1 000 µg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa ennen tutkimusta, pysyvät tutkimusta edeltävässä annoksessaan.
Placebo Comparator: PLASEBO
Koehenkilöt saavat kolme kertaa kuukaudessa suonensisäistä suolaliuosta satunnaistuksen mukaan
Lääke: FLUTIKASONIPROPIONaatti
Koehenkilöille annetaan flutikasonipropionaattia seulonnassa, sisäänkäynnissä ja tarvittaessa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt titrataan 1 000 µg/vrk, ja ne, jotka olivat jo saaneet enemmän kuin 1 000 µg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa ennen tutkimusta, pysyvät tutkimusta edeltävässä annoksessaan.
Lääke: SUUNONSUUNTAINEN PLACEBO
Kirkasta tai väritöntä 0,9-prosenttista natriumkloridin suolaliuosta infusoidaan tunnin aikana. Infuusio toimitetaan ohjelmoitavalla infuusiopumpulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-7) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
ACQ-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus). Viikon 1 arvoja pidetään lähtötasona. ACQ-7 laskettiin 7 pisteen keskiarvona. Jos yksittäinen yksittäinen pistemäärä puuttui, ACQ-7 asetettiin puuttuvaksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perustason arvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Jos joko perusarvo tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos asetettiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ACQ-7:ssä 16 viikon ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
ACQ-7 on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa osallistujan astman hallinnan. Osallistujien vastaukset kirjattiin 7-pisteen asteikolla nollasta (ei heikkenemistä/rajoituksia) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus). Viikon 1 arvoja pidetään lähtötasona. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Jos joko perusarvo tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos asetettiin puuttuvaksi. Muutos viikon 16 ja 24 lähtötilanteesta on sisällytetty tähän, jotka ovat seurantaviikkoja.
Viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat kliinisesti merkityksellisen muutoksen ACQ-7:ssä 12 viikon arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
ACQ-7 on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa osallistujan astman hallinnan. Osallistujien vastaukset kirjattiin 7-pisteen asteikolla nollasta (ei heikkenemistä/rajoituksia) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka luokiteltiin reagoineiksi ACQ-7:ään, joka määriteltiin vähintään 0,50:n kliinisesti merkitsevänä laskuna ACQ-7:n lähtötasosta, oli yleensä samanlainen hoitoryhmien välillä kullakin käynnillä ja 12 viikon hoitojakson aikana.
Jopa 12 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa. Muutos lähtötasosta FEV1 laskettiin jokaiselle seuraavalle käynnille: käynti 6, käynti 7, käynti 9 ja käynti 11. Jokaiselle osallistujalle luotiin binäärimuuttuja, jossa 1 vastaajalle ja 0 ei vastaajalle jokaisella käynnillä. Viikkoa 1 pidettiin lähtötilanteena. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Jos joko perusarvo tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos asetettiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä 16 viikon ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa. Muutos lähtötasosta FEV1 laskettiin jokaiselle seuraavalle käynnille: käynti 6, käynti 7, käynti 9 ja käynti 11. Jokaiselle osallistujalle luotiin binäärimuuttuja, jossa 1 vastaajalle ja 0 ei vastaajalle jokaisella käynnillä. Viikkoa 1 pidettiin lähtötilanteena. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Jos joko perusarvo tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos asetettiin puuttuvaksi. Muutos viikon 16 ja 24 lähtötilanteesta on sisällytetty tähän, jotka ovat seurantaviikkoja.
Viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat kliinisesti merkittävän FEV1:n nousun 12 viikon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa. Osallistuja määritellään FEV1-vastaavaksi, jos hän saavuttaa muutoksen lähtötason FEV1:stä >=200 ml. Sen arvioimiseksi, oliko osallistuja reagoinut 12 viikon aikana, muutos lähtötason FEV1:stä 12 viikon aikana laskettiin ottamalla käynnin 7, käynnin 9 ja käynnin 11 muutosten keskiarvo. Jokaiselle osallistujalle luotiin binäärimuuttuja, jossa 1 vastaajalle ja 0 ei vastaajalle. Jos joko käynnin 9 tai käynnin 11 FEV1-tiedot puuttuvat, binäärimuuttuja vastaajalle yli 12 viikon ajalta määritettiin puuttumaan. Jos käynnin 7 tiedot puuttuivat, mutta käynnin 9 ja käynnin 11 tiedot olivat saatavilla, binäärimuuttuja vastaajalle 12 viikon ajalta laskettiin silti.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Viikolle 25 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia mahdollisen kliinisen merkityksen elinmerkkejä: systolinen ja distolinen verenpaine ja syke.
Aikaikkuna: Näytös, päivät -28, 1, 15, 29, 50, 57 ja 169 (seuranta 3)
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke, mitattuna tietyillä käynneillä seulonnasta seurantaan. Mahdolliset kliinisen merkityksen vaihteluvälit olivat systolinen verenpaine (<85 ja >160 elohopeamillimetriä [mmHg]), diastolinen verenpaine (<45 ja >100 mmHg) ja syke (<40 ja >110 lyöntiä minuutissa [BPM]). Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli poikkeava systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja sykearvot, joilla voi olla kliinistä merkitystä.
Näytös, päivät -28, 1, 15, 29, 50, 57 ja 169 (seuranta 3)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin tietyillä käynneillä seulonnasta seurantaan. EKG-laite, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-ajan (QTc). Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG-lukemissa.
Viikolle 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalit hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Verinäytteitä kerättiin jokaisella käynnillä viikosta 1 viikolle 25 hematologisten parametrien arvioimiseksi. Valkosolujen määrä, neutrofiilit, hemoglobiini, hematokriitti, määrä ja lymfosyytit analysoitiin hematologiassa. Tässä on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja hematologisia parametreja.
Viikolle 25 asti
Osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrit voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Verinäytteet kerättiin jokaisella käynnillä viikosta 1 viikolle 25 kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Albumiini, kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja kokonaishiilidioksidi analysoitiin kliinisessä kemiassa. Tässä on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä.
Viikolle 25 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsa-analyysiparametreja
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Näytteitä kerättiin jokaisella käynnillä viikosta 1 viikkoon 25 virtsaanalyysiä varten. Tässä on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsan analyysiparametreja.
Viikolle 25 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUC (0-τ)).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h), Päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
Plasman pitoisuus-aikatiedot kuvattiin hyvin 2-osastoisella mallilla, jossa oli ensimmäisen asteen eliminaatio. GSK679586:n plasmapitoisuudet määritettiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 1,00 h), päivänä 4 (72 h), päivänä 29 (672 h), päivänä 57 (1344 h), päivänä 61 (1440 h), päivänä 85 (2016 h). ), päivä 141 (3360 h), päivä 169 (4032 h) ja seurantakäynnit. Kuitenkin johdetut PK-parametrit määritettiin vain infuusion antamispäivälle. eli Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57. Päivän 1 AUC osoittaa AUC(0-1 h), päivä 29 osoitti AUC:ta (0-672 h) ja päivä 57 osoitti AUC:tä (0-1344 h). Jokaisen osallistujan AUC(0-τ) rekonstruoitiin harvasta PK-näytteenotosta käyttäen Bayesin ennustetta, joka saatiin populaation PK-mallista käyttäen epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä (NONMEM, versio V).
Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h), Päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h) , päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
Plasman pitoisuus-aikatiedot kuvattiin hyvin 2-osastoisella mallilla, jossa oli ensimmäisen asteen eliminaatio. GSK679586:n plasmapitoisuudet määritettiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 1,00 h), päivänä 4 (72 h), päivänä 29 (672 h), päivänä 57 (1344 h), päivänä 61 (1440 h), päivänä 85 (2016 h) , päivä 141 (3360h), päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit. Cmax määritettiin kuitenkin vain infuusion antopäivälle. eli Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57. Cmax päivänä 1 osoittaa Cmax:n (0 - 1 h), päivä 29 ilmaisi Cmax:n (0 - 672 h) ja päivä 57 osoitti Cmax:n (0 - 1 344 h). Jokaisen osallistujan Cmax rekonstruoitiin harvasta PK-näytteenotosta käyttäen Bayesin ennustetta, joka saatiin populaatio-PK-mallista käyttäen epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä (NONMEM, versio V).
Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h) , päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
PK-parametri: Emolääkkeen systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h) , päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
Plasman pitoisuus-aikatiedot kuvattiin hyvin 2-osastoisella mallilla, jossa oli ensimmäisen asteen eliminaatio. GSK679586:n plasmapitoisuudet määritettiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 1,00 h), päivänä 4 (72 h), päivänä 29 (672 h), päivänä 57 (1344 h), päivänä 61 (1440 h), päivänä 85 (2016 h) , päivä 141 (3360h), päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit. Systeeminen puhdistuma määritettiin kuitenkin vain infuusion antamispäivänä. eli Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57. Systeeminen puhdistuma päivänä 1 osoittaa systeemisen puhdistuman (0-1 h), päivä 29 ilmaisi systeemisen puhdistuman (0-672 h) ja päivä 57 systeemisen puhdistuman (0-1344 h). Lähtölääkkeen systeeminen puhdistuma kullekin osallistujalle rekonstruoitiin harvasta PK-näytteenotosta käyttäen Bayesin ennustetta, joka saatiin populaatio-PK-mallista käyttäen epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä (NONMEM, versio V).
Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h) , päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
PK-parametri: Jakeluvolyymi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h) , päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
Plasman pitoisuus-aikatiedot kuvattiin hyvin 2-osastoisella mallilla, jossa oli ensimmäisen asteen eliminaatio. GSK679586:n plasmapitoisuudet määritettiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 1,00 h), päivänä 4 (72 h), päivänä 29 (672 h), päivänä 57 (1344 h), päivänä 61 (1440 h), päivänä 85 (2016 h). ), päivä 141 (3360 h), päivä 169 (4032 h) ja seurantakäynnit. Jakautumistilavuus määritettiin kuitenkin vain infuusion antamispäivänä. eli Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57. Jakautumistilavuus päivänä 1 ilmaisee jakautumistilavuuden (0-1 h), päivä 29 jakautumistilavuuden (0-672 h) ja päivä 57 jakautumistilavuuden (0-1344 h). Jokaisen osallistujan jakautumistilavuus rekonstruoitiin harvasta PK-näytteenotosta käyttäen Bayesin ennustetta, joka saatiin populaation PK-mallista käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä (NONMEM, versio V). 2-osastoinen malli tarjosi tiedot keskusosaston (V1) ja perifeerisen osaston (V2) tilavuusjakaumasta.
Päivä 1 (ennakkoannos, 0.25h, 1.00h), päivä 4 (72h), päivä 29 (672h), päivä 57 (1344h), päivä 61 (1440h), päivä 85 (2016h), päivä 141 (3360h) , päivä 169 (4032h) ja seurantakäynnit.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu positiiviset anti-GSK679586-vasta-ainetulokset tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Seeruminäytteistä testattiin anti-GSK679586-vasta-aineiden esiintyminen. Verinäytteet kerättiin pysyvän kanyylin kautta tai suoralla venepunktiolla, joka kerättiin seerumin erotusputkeen ja annettiin hyytyä 1 - 2 tuntia. Näytteet sentrifugoitiin ja saatu seerumi siirrettiin 3 erilliseen kryoviaaliin ja säilytettiin -80 °C:ssa, kunnes ne lähetettiin kuivajäällä keskuslaboratorioon. Näytteet analysoitiin porrastetussa määritysmuodossa. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vahvistetut positiiviset Anti-GSK679586-vasta-ainetulokset tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Viikolle 25 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 106870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106870
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUOKSENSUUNNON GSK679586

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa