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Estudio de eficacia y seguridad de GSK679586 en pacientes con asma grave

13 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis repetidas para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK679586 intravenoso en pacientes con asma grave

Tratamiento, aleatorizado, doble ciego, asignación paralela, estudio de seguridad/eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, multipaís, aleatorizado, doble ciego (sujeto, investigador), controlado con placebo y de dosis repetidas para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK679586 intravenoso en pacientes con asma grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polonia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de asma durante ≥ 6 meses
  • tomando corticosteroides inhalados
  • de no fumadores
  • Línea de base (pre-broncodilatador) FEV1 35-80% previsto en la selección.
  • Enfermedad reversible de las vías respiratorias indicada por un aumento del FEV1 ≥12 % desde el inicio después de la nebulización de salbutamol o albuterol.
  • sintomático según el ACQ-7

Criterio de exclusión:

  • Asma grave inestable
  • Enfermedad respiratoria reciente
  • Presencia de otra enfermedad respiratoria o afección pulmonar crónica distinta del asma
  • Tratamiento con omalizumab dentro de los 4 meses del estudio
  • Infestación parasitaria gastrointestinal o respiratoria reciente
  • Antecedentes de alergia grave a alimentos o medicamentos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK679586
Los sujetos recibirán tres administraciones intravenosas una vez al mes de 10 mg/kg de GSK679586, según la aleatorización.
Droga: GSK679586 INTRAVENOSA
GSK679586 se proporcionará como un líquido transparente o incoloro a amarillo pálido con una dosis unitaria de 10 mg/kg y se infundirá durante una hora. La infusión será administrada por una bomba de infusión programable.
Droga: PROPIONATO DE FLUTICASONA
A los sujetos se les suministrará propionato de fluticasona en la selección, el período inicial y cuando sea necesario durante el estudio. Se aumentará la dosis de los sujetos a 1000 μg/día y aquellos que ya estaban tomando más de 1000 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente antes del estudio permanecerán con su dosis anterior al estudio.
Comparador de placebos: PLACEBO
Los sujetos recibirán tres, una vez al mes, administración intravenosa de solución salina, según la aleatorización.
Droga: PROPIONATO DE FLUTICASONA
A los sujetos se les suministrará propionato de fluticasona en la selección, el período inicial y cuando sea necesario durante el estudio. Se aumentará la dosis de los sujetos a 1000 μg/día y aquellos que ya estaban tomando más de 1000 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente antes del estudio permanecerán con su dosis anterior al estudio.
Droga: PLACEBO INTRAVENOSO
Se infundirá una solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % transparente o incolora durante una hora. La infusión será administrada por una bomba de infusión programable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma (ACQ-7) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El ACQ-7 consta de 7 preguntas calificadas entre cero (sin deterioro/limitación) a 6 (total deterioro/limitación). Los valores de la semana 1 se consideran como línea de base. ACQ-7 se calculó como el promedio de las 7 puntuaciones. Si faltaba alguna puntuación individual, el ACQ-7 se configuraba como faltante. El cambio de la línea de base se calculaba restando los valores de la línea de base de los valores individuales posteriores a la aleatorización. Si faltaba el valor de la línea base o el valor posterior a la aleatorización, el cambio de la línea base también se establecía como faltante.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en ACQ-7 durante 16 semanas y 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
El ACQ-7 es un cuestionario de 7 ítems que proporciona una medida del control del asma de un participante. Las respuestas de los participantes se registraron en una escala de 7 puntos que va de cero (sin deterioro/limitación) a 6 (total deterioro/limitación). Los valores de la semana 1 se consideran como línea de base. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. Si faltaba el valor de la línea base o el valor posterior a la aleatorización, el cambio de la línea base también se establecía como faltante. Aquí se incorporan los cambios con respecto a la línea de base de la semana 16 y la semana 24, que son semanas de seguimiento.
Semana 16 y Semana 24
Número de participantes que demostraron un cambio clínicamente significativo en ACQ-7 durante el período de evaluación de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El ACQ-7 es un cuestionario de 7 ítems que proporciona una medida del control del asma de un participante. Las respuestas de los participantes se registraron en una escala de 7 puntos que va de cero (sin deterioro/limitación) a 6 (total deterioro/limitación). El porcentaje de participantes que se clasificaron como respondedores para ACQ-7, definido como una disminución clínicamente significativa desde el inicio en ACQ-7 de al menos 0,50, fue generalmente similar entre los grupos de tratamiento en cada visita y durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El FEV1 es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. El cambio del FEV1 inicial se calculó para cada una de las siguientes visitas: visita 6, visita 7, visita 9 y visita 11. Se creó una variable binaria para cada participante con 1 para el que responde y 0 para el que no responde en cada visita. La semana 1 se consideró como la línea de base. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. Si faltaba el valor de la línea base o el valor posterior a la aleatorización, el cambio de la línea base también se establecía como faltante.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en FEV1 durante 16 semanas y 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16 y 24
El FEV1 es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. El cambio del FEV1 inicial se calculó para cada una de las siguientes visitas: visita 6, visita 7, visita 9 y visita 11. Se creó una variable binaria para cada participante con 1 para el que responde y 0 para el que no responde en cada visita. La semana 1 se consideró como la línea de base. El cambio de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales. Si faltaba el valor de la línea base o el valor posterior a la aleatorización, el cambio de la línea base también se establecía como faltante. Aquí se incorporan los cambios con respecto a la línea de base de la semana 16 y la semana 24, que son semanas de seguimiento.
Semana 16 y 24
Porcentaje de participantes que demostraron un aumento clínicamente significativo del FEV1 durante el período de evaluación de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El FEV1 es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. Un participante se define como respondedor del FEV1 si logra un cambio del FEV1 inicial de >= 200 ml. Para evaluar si el participante respondió durante 12 semanas, se calculó el cambio desde el FEV1 inicial durante 12 semanas tomando la media de los cambios en la visita 7, la visita 9 y la visita 11. Se creó una variable binaria para cada participante con 1 para el que responde y 0 para el que no responde. Si faltan los datos de FEV1 de la visita 9 o de la visita 11, entonces se estableció que faltaba la variable binaria para el respondedor durante 12 semanas. Si faltaban los datos de la Visita 7, pero los datos de la Visita 9 y la Visita 11 estaban disponibles, entonces se calculó la variable binaria para el respondedor durante 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta la Semana 25
Número de participantes con signos vitales anormales de posible importancia clínica: presión arterial sistólica y distólica y frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Cribado, Día -28, 1, 15, 29, 50, 57 y 169 (seguimiento 3)
Signos vitales que incluyen la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca tomadas en ciertas visitas desde la evaluación hasta el seguimiento. Los posibles rangos de importancia clínica fueron la presión arterial sistólica (<85 y >160 milímetros de mercurio [mmHg]), la presión arterial diastólica (<45 y >100 mmHg) y la frecuencia cardíaca (<40 y >110 latidos por minuto [LPM]). Se resumió el número de participantes con valores anormales de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia cardíaca de posible importancia clínica.
Cribado, Día -28, 1, 15, 29, 50, 57 y 169 (seguimiento 3)
Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Se obtuvieron ECG únicos de 12 derivaciones en ciertas visitas desde la selección hasta el seguimiento. Máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc). Se resumió el número de participantes con anormalidad clínicamente significativa en las lecturas de ECG de 12 derivaciones.
Hasta la semana 25
Número de participantes con parámetros hematológicos anormales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Se recogieron muestras de sangre en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 25 para evaluar los parámetros hematológicos. En hematología se analizaron el recuento de glóbulos blancos, los neutrófilos, la hemoglobina, el hematocrito, el recuento y los linfocitos. Aquí se resume el número de participantes con cualquier parámetro hematológico anormal de posible importancia clínica.
Hasta la semana 25
Número de participantes con parámetros químicos clínicos anormales de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Se recogieron muestras de sangre en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 25 para evaluar los parámetros de química clínica. La albúmina, el calcio, la glucosa, el potasio, el sodio y el dióxido de carbono total se analizaron en química clínica. Aquí se resume el número de participantes con cualquier parámetro de química clínica anormal de posible importancia clínica.
Hasta la semana 25
Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
Se recogieron muestras en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 25 para análisis de orina. Aquí se resume el número de participantes con cualquier parámetro de análisis de orina anormal de posible importancia clínica.
Hasta la semana 25
Parámetro farmacocinético (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC (0-τ)).
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h), Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Los datos de concentración plasmática-tiempo se describieron bien mediante un modelo de 2 compartimentos con eliminación de primer orden. Las concentraciones plasmáticas de GSK679586 se determinaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 1 h), el día 4 (72 h), el día 29 (672 h), el día 57 (1344 h), el día 61 (1440 h), el día 85 (2016 h) ), Día 141 (3360h), Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento. Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos derivados se determinaron solo para el día de la administración de la infusión. es decir. Día 1, Día 29 y Día 57. El AUC en el día 1 indica AUC (0-1 h), el día 29 indica AUC (0-672 h) y el día 57 indica AUC (0-1344 h). El AUC(0-τ) de cada participante se reconstruyó a partir de un muestreo farmacocinético disperso utilizando la predicción bayesiana obtenida a partir de un modelo farmacocinético poblacional utilizando métodos de efectos mixtos no lineales (NONMEM, versión V).
Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h), Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Parámetro PK: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h) , Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Los datos de concentración plasmática-tiempo se describieron bien mediante un modelo de 2 compartimentos con eliminación de primer orden. Las concentraciones plasmáticas de GSK679586 se determinaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 1 h), el día 4 (72 h), el día 29 (672 h), el día 57 (1344 h), el día 61 (1440 h), el día 85 (2016 h) , Día 141 (3360h), Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento. Sin embargo, la Cmax se determinó solo para el día de la administración de la infusión. es decir. Día 1, Día 29 y Día 57. La Cmax en el día 1 indica Cmax (0-1 h), el día 29 indica Cmax (0-672 h) y el día 57 indica Cmax (0-1344 h). La Cmax de cada participante se reconstruyó a partir de un muestreo farmacocinético disperso utilizando la predicción bayesiana obtenida a partir de un modelo farmacocinético poblacional utilizando métodos de efectos mixtos no lineales (NONMEM, versión V).
Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h) , Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Parámetro PK: Aclaramiento sistémico del fármaco original
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h) , Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Los datos de concentración plasmática-tiempo se describieron bien mediante un modelo de 2 compartimentos con eliminación de primer orden. Las concentraciones plasmáticas de GSK679586 se determinaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 1 h), el día 4 (72 h), el día 29 (672 h), el día 57 (1344 h), el día 61 (1440 h), el día 85 (2016 h) , Día 141 (3360h), Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento. Sin embargo, el aclaramiento sistémico se determinó solo para el día de la administración de la infusión. es decir. Día 1, Día 29 y Día 57. El aclaramiento sistémico en el día 1 indica aclaramiento sistémico (0-1 h), el día 29 indica aclaramiento sistémico (0-672 h) y el día 57 indica aclaramiento sistémico (0-1344 h). El aclaramiento sistémico del fármaco original para cada participante se reconstruyó a partir de un muestreo farmacocinético disperso utilizando la predicción bayesiana obtenida a partir de un modelo farmacocinético poblacional utilizando métodos de efectos mixtos no lineales (NONMEM, versión V).
Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h) , Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Parámetro PK: Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h) , Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Los datos de concentración plasmática-tiempo se describieron bien mediante un modelo de 2 compartimentos con eliminación de primer orden. Las concentraciones plasmáticas de GSK679586 se determinaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 1 h), el día 4 (72 h), el día 29 (672 h), el día 57 (1344 h), el día 61 (1440 h), el día 85 (2016 h) ), Día 141 (3360h), Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento. Sin embargo, el volumen de distribución se determinó solo para el día de la administración de la infusión. es decir. Día 1, Día 29 y Día 57. El volumen de distribución en el Día 1 indica el volumen de distribución (0-1 h), el Día 29 indica el volumen de distribución (0-672 h) y el Día 57 indica el volumen de distribución (0-1344 h). El volumen de distribución de cada participante se reconstruyó a partir de un muestreo farmacocinético disperso utilizando la predicción bayesiana obtenida a partir de un modelo farmacocinético poblacional utilizando métodos de efectos mixtos no lineales (NONMEM, versión V). El modelo de 2 compartimentos proporcionó los datos para el volumen de distribución del compartimento central (V1) y el volumen de distribución del compartimento periférico (V2).
Día 1 (Pre-dosis, 0.25h, 1.00h), Día 4 (72h), Día 29 (672h), Día 57 (1344h), Día 61 (1440h), Día 85 (2016h), Día 141 (3360h) , Día 169 (4032h) y Visitas de seguimiento.
Número de participantes con resultados positivos confirmados de anticuerpos anti-GSK679586 después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
Las muestras de suero se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-GSK679586. Las muestras de sangre se recogieron a través de una cánula permanente o mediante venopunción directa en un tubo separador de suero y se dejaron coagular durante 1 a 2 horas. Las muestras se centrifugaron y el suero resultante se transfirió a 3 crioviales separados y se almacenó a -80 °C hasta que se envió en hielo seco al laboratorio central. Las muestras se analizaron en un formato de ensayo escalonado. Se informó el número de participantes con resultados positivos confirmados de anticuerpos anti-GSK679586 después del inicio del tratamiento del estudio.
Hasta la Semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106870
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106870
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106870
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106870
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106870
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106870
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106870
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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