A GSK679586 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos asztmában szenvedő betegeknél
2017. november 13. frissítette: GlaxoSmithKline
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálat az intravénás GSK679586 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Kezelés, Randomizált, Dupla vak, Párhuzamos hozzárendelés, Biztonsági/hatékonysági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, több országot felölelő, randomizált, kettős vak (alany, vizsgáló), placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálat az intravénás GSK679586 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Cape Town, Gauteng, Dél-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, PA 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037 cedex
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13009
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre Cedex, Franciaország, 97448
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tarbes Cedex 09, Franciaország, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Lengyelország, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norvégia, 2408
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 hónapos asztma anamnézisében
- inhalációs kortikoszteroidok szedése
- nemdohányzó
- Kiindulási (hörgőtágító előtti) FEV1 35-80% előrejelzés a szűréskor.
- Reverzibilis légúti betegség, amelyet a FEV1 ≥12%-os növekedése jelez a kiindulási értékhez képest porlasztott szalbutamol vagy albuterol után.
- tüneti az ACQ-7 szerint
Kizárási kritériumok:
- Instabil súlyos asztma
- Legutóbbi légúti betegség
- Az asztmától eltérő egyéb légúti betegség vagy krónikus tüdőbetegség jelenléte
- Kezelés omalizumabbal a vizsgálatot követő 4 hónapon belül
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vagy légúti parazitafertőzés
- Élelmiszerre vagy gyógyszerre adott súlyos allergia anamnézisében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK679586
Az alanyok havonta háromszor kapnak intravénásan 10 mg/kg GSK679586-ot, a véletlen besorolás szerint.
|
A GSK679586 átlátszó vagy színtelen vagy halványsárga folyadék formájában kerül forgalomba, 10 mg/kg egységnyi dóziserősséggel, és egy órán keresztül kell beadni.
Az infúziót programozható infúziós pumpa szállítja
Az alanyok flutikazon-propionátot kapnak a szűréskor, a bejáratáskor és szükség esetén a vizsgálat során.
Az alanyokat 1000 μg/nap-ra emelik, és azok, akik a vizsgálat előtt már 1000 μg/nap flutikazon-propionátot vagy azzal egyenértékű gyógyszert szedtek, továbbra is a vizsgálat előtti dózisban maradnak.
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Az alanyok havonta háromszor kapnak intravénás sóoldatot a véletlen besorolás szerint
|
Az alanyok flutikazon-propionátot kapnak a szűréskor, a bejáratáskor és szükség esetén a vizsgálat során.
Az alanyokat 1000 μg/nap-ra emelik, és azok, akik a vizsgálat előtt már 1000 μg/nap flutikazon-propionátot vagy azzal egyenértékű gyógyszert szedtek, továbbra is a vizsgálat előtti dózisban maradnak.
Tiszta vagy színtelen 0,9%-os nátrium-klorid-sóoldatot kell beadni egy órán keresztül.
Az infúziót programozható infúziós pumpa szállítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-7) 12 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az ACQ-7 7 kérdésből áll, amelyek nulla (nincs károsodás/korlátozás) és 6 (teljes károsodás/korlátozás) közötti pontszámot tartalmaznak.
Az 1. hét értékeit tekintjük alapértéknek.
Az ACQ-7-et a 7 pontszám átlagaként számítottuk ki.
Ha valamelyik egyéni pontszám hiányzott, az ACQ-7 hiányzó értékre lett állítva. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értékeket az egyéni randomizálás utáni értékekből.
Ha az alapvonal vagy az utórandomizálási érték hiányzott, az alapvonalról való változás is hiányzó értékre lett állítva.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ-7-ben 16 hét és 24 hét alatt
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az ACQ-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely méri a résztvevők asztmakontrollját.
A résztvevők válaszait egy 7 fokozatú skálán rögzítették, amely nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) terjedt.
Az 1. hét értékeit tekintjük alapértéknek.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Ha az alapvonal vagy az utórandomizálási érték hiányzott, az alapvonalról való változás is hiányzó értékre lett állítva.
A 16. és a 24. hét kiindulási állapotához viszonyított változás itt szerepel, amelyek nyomon követési hetek.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást mutattak az ACQ-7-ben a 12 hetes értékelési időszak során.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az ACQ-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely méri a résztvevők asztmakontrollját.
A résztvevők válaszait egy 7 fokozatú skálán rögzítették, amely nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) terjedt.
Az ACQ-7-re reagálónak minősített résztvevők százalékos aránya, amelyet az ACQ-7 kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős, legalább 0,50-es csökkenésként határoztak meg, általában hasonló volt a kezelési csoportok között minden vizit alkalmával és a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) változása az alapvonalhoz képest 12 hét alatt.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A FEV1 az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat. A FEV1 alapértékhez viszonyított változását a következő látogatások mindegyikére számítottuk ki: 6. látogatás, 7. látogatás, 9. látogatás és 11. látogatás.
Minden résztvevő számára létrehoztunk egy bináris változót, ahol minden látogatás alkalmával 1 a válaszoló és 0 a nem válaszoló esetében.
Az 1. hetet tekintették alaphelyzetnek.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Ha az alapvonal vagy az utórandomizálási érték hiányzott, az alapvonalról való változás is hiányzó értékre lett állítva.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben 16 hét és 24 hét alatt
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A FEV1 az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat. A FEV1 alapértékhez viszonyított változását a következő látogatások mindegyikére számítottuk ki: 6. látogatás, 7. látogatás, 9. látogatás és 11. látogatás.
Minden résztvevő számára létrehoztunk egy bináris változót, ahol minden látogatás alkalmával 1 a válaszoló és 0 a nem válaszoló esetében.
Az 1. hetet tekintették alaphelyzetnek.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Ha az alapvonal vagy az utórandomizálási érték hiányzott, az alapvonalról való változás is hiányzó értékre lett állítva.
A 16. és a 24. hét kiindulási állapotához viszonyított változás itt szerepel, amelyek nyomon követési hetek.
|
16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős FEV1-növekedést mutattak a 12 hetes vizsgálati időszak során
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A FEV1 az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat. Egy résztvevő FEV1-re reagálónak minősül, ha a kiindulási FEV1-hez képest több mint 200 ml-es változást ér el.
Annak értékelésére, hogy a résztvevő reagált-e 12 héten át, a 12 hét alatti kiindulási FEV1-hez viszonyított változást a 7., 9. és 11. vizit során bekövetkezett változások átlagának alapján számítottuk ki.
Minden résztvevő számára létrehoztunk egy bináris változót, ahol 1 a válaszoló és 0 a nem válaszoló esetében.
Ha a 9-es vagy a 11-es látogatás FEV1-adatai hiányoznak, akkor a válaszadó bináris változója 12 héten át hiányzónak lett beállítva.
Ha a 7. látogatás adatai hiányoztak, de a 9. látogatás és a 11. látogatás adatai rendelkezésre állnak, akkor a válaszadó bináris változóját továbbra is kiszámították a 12 hét alatt.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár a 25. hétig
|
A nemkívánatos esemény a betegben vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
Akár a 25. hétig
|
|
A potenciális klinikai jelentőségű kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma: szisztolés és disztolés vérnyomás és pulzusszám.
Időkeret: Vetítés, -28., 1., 15., 29., 50., 57. és 169. nap (3. követés)
|
Életfontosságú jelek, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot bizonyos vizitek során a szűréstől a követésig.
A lehetséges klinikai fontossági tartományok a következők voltak: szisztolés vérnyomás (<85 és >160 higanymilliméter [Hgmm]), diasztolés vérnyomás (<45 és >100 Hgmm) és pulzusszám (<40 és >110 ütés/perc [BPM]).
Összefoglaltuk a kóros szisztolés vérnyomással, diasztolés vérnyomással és potenciális klinikai jelentőségű pulzusszámmal rendelkező résztvevők számát.
|
Vetítés, -28., 1., 15., 29., 50., 57. és 169. nap (3. követés)
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: 25 hétig
|
Egyes 12 elvezetéses EKG-t vettek fel bizonyos viziteken a szűréstől a követésig.
EKG készülék, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és a korrigált QT (QTc) intervallumokat.
Összefoglalták azon résztvevők számát, akiknél a 12 elvezetéses EKG-leolvasások klinikailag jelentős eltérései voltak.
|
25 hétig
|
|
A potenciális klinikai jelentőségű kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25 hétig
|
Az 1. héttől a 25. hétig minden vizit alkalmával vérmintát vettünk a hematológiai paraméterek értékelésére.
A fehérvérsejtszámot, a neutrofileket, a hemoglobint, a hematokritot, a számot és a limfociták számát hematológiában elemezték.
A potenciális klinikai jelentőségű kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők számát itt foglaljuk össze.
|
25 hétig
|
|
A potenciális klinikai jelentőségű kóros klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25 hétig
|
Az 1. héttől a 25. hétig minden egyes látogatás alkalmával vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek értékelésére.
Az albumint, a kalciumot, a glükózt, a káliumot, a nátriumot és a teljes szén-dioxidot klinikai kémiában elemezték.
A potenciális klinikai jelentőségű kóros klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők számát itt foglaljuk össze.
|
25 hétig
|
|
A potenciális klinikai jelentőségű kóros vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25 hétig
|
Az 1. héttől a 25. hétig minden vizit alkalmával mintákat vettünk vizeletvizsgálat céljából.
A potenciális klinikai jelentőségű kóros vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők számát itt foglaljuk össze.
|
25 hétig
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Az adagolási intervallum feletti koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC (0-τ)).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra), 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
A plazmakoncentráció-idő adatokat jól leírtuk egy 2-kompartmentes modellel, elsőrendű eliminációval.
A GSK679586 plazmakoncentrációit az 1. napon (dózis előtti, 0,25 óra, 1,00 óra), a 4. napon (72 óra), 29. napon (672 óra), 57. napon (1344 óra), 61. napon (1440 óra), 85. napon (2016 óra) határoztuk meg. ), 141. nap (3360 óra), 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
A származtatott PK paramétereket azonban csak az infúzió beadásának napjára határoztuk meg.
azaz
1., 29. és 57. nap.
Az AUC az 1. napon AUC(0-1 h), a 29. napon AUC(0-672 h) és az 57. napon az AUC(0-1344h) értéket jelzi.
Az egyes résztvevők AUC(0-τ) értékét ritka PK mintavételből rekonstruáltuk Bayes-féle előrejelzéssel, amelyet populációs PK modellből nyertünk nemlineáris vegyes hatásmódszerrel (NONMEM, V. verzió).
|
1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra), 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
|
PK paraméter: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra) , 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
A plazmakoncentráció-idő adatokat jól leírtuk egy 2-kompartmentes modellel, elsőrendű eliminációval.
A GSK679586 plazmakoncentrációit az 1. napon (dózis előtti, 0,25 óra, 1,00 óra), a 4. napon (72 óra), 29. napon (672 óra), 57. napon (1344 óra), 61. napon (1440 óra), 85. napon (2016 óra) határoztuk meg. , 141. nap (3360 óra), 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
A Cmax-ot azonban csak az infúzió beadásának napjára határozták meg.
azaz
1., 29. és 57. nap.
A Cmax az 1. napon a Cmax-ot (0-1 óra), a 29. napon a Cmaxot (0-672 órát) és az 57. napon a Cmax-ot (0-1344 órát) jelzi.
Az egyes résztvevők Cmax értékét ritka PK mintavételből rekonstruáltuk, a populációs PK modellből nyert Bayes-féle előrejelzést nemlineáris vegyes hatásmódszerrel (NONMEM, V. verzió).
|
1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra) , 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
|
PK-paraméter: A szülőgyógyszer szisztémás clearance-e
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra) , 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
A plazmakoncentráció-idő adatokat jól leírtuk egy 2-kompartmentes modellel, elsőrendű eliminációval.
A GSK679586 plazmakoncentrációit az 1. napon (dózis előtti, 0,25 óra, 1,00 óra), a 4. napon (72 óra), 29. napon (672 óra), 57. napon (1344 óra), 61. napon (1440 óra), 85. napon (2016 óra) határoztuk meg. , 141. nap (3360 óra), 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
A szisztémás clearance-t azonban csak az infúzió beadásának napjára határozták meg.
azaz
1., 29. és 57. nap.
A szisztémás clearance az 1. napon szisztémás clearance-t (0-1 óra), a 29. napon a szisztémás clearance-t (0-672 óra) és az 57. napon a szisztémás clearance-t (0-1344 óra) jelzi.
A kiindulási gyógyszer szisztémás clearance-ét minden résztvevő esetében ritka PK-mintavételből rekonstruáltuk Bayes-féle előrejelzéssel, amelyet populációs PK-modellből kaptunk, nemlineáris vegyes hatású módszereket alkalmazva (NONMEM, V. verzió).
|
1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra) , 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
|
PK paraméter: Elosztási mennyiség
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra) , 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
A plazmakoncentráció-idő adatokat jól leírtuk egy 2-kompartmentes modellel, elsőrendű eliminációval.
A GSK679586 plazmakoncentrációit az 1. napon (dózis előtti, 0,25 óra, 1,00 óra), a 4. napon (72 óra), 29. napon (672 óra), 57. napon (1344 óra), 61. napon (1440 óra), 85. napon (2016 óra) határoztuk meg. ), 141. nap (3360 óra), 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
Az eloszlási térfogatot azonban csak az infúzió beadásának napjára határozták meg.
azaz
1., 29. és 57. nap.
Az 1. napon mért megoszlási térfogat az eloszlási térfogatot (0-1 óra), a 29. napon az eloszlási térfogatot (0-672 óra), az 57. napon pedig az eloszlási térfogatot (0-1344 óra) jelzi.
Az egyes résztvevők megoszlási térfogatát ritka PK mintavételből rekonstruáltuk Bayes-féle előrejelzéssel, amelyet populációs PK-modellből nyertünk nemlineáris vegyes hatásmódszerekkel (NONMEM, V. verzió).
A 2-rekeszes modell szolgáltatta az adatokat a központi rekesz (V1) és a perifériás rekesz térfogateloszlására (V2) vonatkozóan.
|
1. nap (adagolás előtti, 0.25 óra, 1.00 óra), 4. nap (72 óra), 29. nap (672 óra), 57. nap (1344 óra), 61. nap (1440 óra), 85. nap (2016 óra), 141. nap (3360 óra) , 169. nap (4032 óra) és nyomon követési látogatások.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után megerősített pozitív anti-GSK679586 antitestet találtak
Időkeret: Akár a 25. hétig
|
A szérummintákat anti-GSK679586 antitestek jelenlétére teszteltük.
A vérmintákat bennmaradt kanülön keresztül vagy közvetlen vénapunkcióval szérumleválasztó csőbe gyűjtöttük, és 1-2 órán keresztül hagytuk alvadni.
A mintákat centrifugáltuk, és a kapott szérumot 3 különálló mélyhűtőbe vittük át, és -80 °C-on tároltuk, amíg szárazjégen el nem szállították a központi laboratóriumba.
A mintákat többszintű vizsgálati formátumban elemeztük.
A vizsgálati kezelés megkezdése után megerősített pozitív Anti-GSK679586 antitesttel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Akár a 25. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 106870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 106870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 106870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 106870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 106870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 106870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 106870Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INTRAVÉNÁZÁS GSK679586
-
GlaxoSmithKlineBefejezve