Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности GSK679586 у пациентов с тяжелой астмой

13 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения GSK679586 у пациентов с тяжелой астмой

Лечение, рандомизированное, двойное слепое, параллельное назначение, исследование безопасности/эффективности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, многострановое, рандомизированное, двойное слепое (субъект, исследователь), плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения GSK679586 у пациентов с тяжелой астмой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Польша, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Франция, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Франция, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история астмы в течение ≥ 6 месяцев
  • прием ингаляционных кортикостероидов
  • не курить
  • Исходный уровень (до бронходилататора) ОФВ1 35-80% от предсказанного при скрининге.
  • Обратимое заболевание дыхательных путей, о чем свидетельствует увеличение ОФВ1 ≥12% от исходного уровня после распыления сальбутамола или альбутерола.
  • симптоматическая согласно ACQ-7

Критерий исключения:

  • Нестабильная тяжелая астма
  • Недавно перенесенное респираторное заболевание
  • Наличие другого респираторного заболевания или хронического легочного заболевания, кроме астмы
  • Лечение омализумабом в течение 4 месяцев исследования
  • Недавняя желудочно-кишечная или респираторная паразитарная инвазия
  • История тяжелой аллергии на продукты питания или лекарства

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK679586
Субъекты будут получать три раза в месяц внутривенно 10 мг/кг GSK679586 в соответствии с рандомизацией.
Лекарство: ВНУТРИВЕННЫЙ GSK679586
GSK679586 будет поставляться в виде прозрачной или бесцветной или бледно-желтой жидкости с дозировкой 10 мг/кг и будет вводиться в течение часа. Вливание будет осуществляться программируемым инфузионным насосом.
Лекарство: ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ
Субъектам будет предоставляться флутиказона пропионат при скрининге, вводном этапе и при необходимости во время исследования. Субъекты будут титрованы до 1000 мкг/день, а те, кто уже принимал более 1000 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалент до исследования, останутся на своей дозе перед исследованием.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать три раза в месяц внутривенное введение физиологического раствора в соответствии с рандомизацией.
Лекарство: ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ
Субъектам будет предоставляться флутиказона пропионат при скрининге, вводном этапе и при необходимости во время исследования. Субъекты будут титрованы до 1000 мкг/день, а те, кто уже принимал более 1000 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалент до исследования, останутся на своей дозе перед исследованием.
Лекарство: ВНУТРИВЕННОЕ плацебо
Прозрачный или бесцветный 0,9% солевой раствор хлорида натрия вводят в течение часа. Вливание будет осуществляться программируемым инфузионным насосом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-7) в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
ACQ-7 состоит из 7 вопросов с баллами от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное ухудшение/ограничения). Значения недели 1 считаются исходными. ACQ-7 рассчитывали как среднее из 7 баллов. Если какая-либо отдельная оценка отсутствовала, ACQ-7 устанавливали как отсутствующую. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ACQ-7 за 16 недель и 24 недели
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
ACQ-7 представляет собой анкету из 7 пунктов, которая обеспечивает меру контроля астмы у участника. Реакции участников регистрировались по 7-балльной шкале от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное ухудшение/ограничения). Значения недели 1 считаются исходными. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее. Здесь включены изменения по сравнению с исходным уровнем недели 16 и недели 24, которые являются неделями последующего наблюдения.
Неделя 16 и неделя 24
Количество участников, продемонстрировавших клинически значимое изменение ACQ-7 в течение 12-недельного периода оценки.
Временное ограничение: До 12 недель
ACQ-7 представляет собой анкету из 7 пунктов, которая обеспечивает меру контроля астмы у участника. Реакции участников регистрировались по 7-балльной шкале от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное ухудшение/ограничения). Процент участников, которые были классифицированы как ответившие на ACQ-7, определяемый как клинически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем ACQ-7 не менее чем на 0,50, в целом был одинаковым между группами лечения при каждом посещении и в течение 12-недельного периода лечения.
До 12 недель
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
ОФВ1 представляет собой объем форсированного выдоха за 1 секунду. Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 рассчитывали для каждого из следующих визитов: визит 6, визит 7, визит 9 и визит 11. Двоичная переменная была создана для каждого участника с 1 для ответившего и 0 для не ответившего при каждом посещении. 1-я неделя считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 16 недель и 24 недель
Временное ограничение: 16 и 24 неделя
ОФВ1 представляет собой объем форсированного выдоха за 1 секунду. Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 рассчитывали для каждого из следующих визитов: визит 6, визит 7, визит 9 и визит 11. Двоичная переменная была создана для каждого участника с 1 для ответившего и 0 для не ответившего при каждом посещении. 1-я неделя считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания базовых значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее. Здесь включены изменения по сравнению с исходным уровнем недели 16 и недели 24, которые являются неделями последующего наблюдения.
16 и 24 неделя
Процент участников, которые продемонстрировали клинически значимое увеличение ОФВ1 в течение 12-недельного периода оценки
Временное ограничение: До 12 недель
ОФВ1 представляет собой объем форсированного выдоха за 1 секунду. Участник определяется как ответивший на ОФВ1, если он/она достигает изменения по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 >=200 мл. Чтобы оценить, был ли участник ответчиком в течение 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 12 недель рассчитывали, взяв среднее значение изменений на визите 7, визите 9 и визите 11. Двоичная переменная была создана для каждого участника с 1 для ответившего и 0 для не ответившего. Если отсутствуют данные ОФВ1 на визите 9 или визите 11, то бинарная переменная для респондента в течение 12 недель была установлена ​​как отсутствующая. Если данные визита 7 отсутствовали, но были доступны данные визита 9 и визита 11, то бинарная переменная для респондента за 12 недель все равно рассчитывалась.
До 12 недель
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 25 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
До 25 недели
Количество участников с аномальными жизненными признаками потенциального клинического значения: систолическое и дисстолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: Скрининг, день -28, 1, 15, 29, 50, 57 и 169 (последний этап 3)
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое кровяное давление и частоту сердечных сокращений, измеряемые во время определенных посещений от скрининга до последующего наблюдения. Диапазонами потенциальной клинической значимости были систолическое артериальное давление (<85 и >160 мм ртутного столба [мм рт.ст.]), диастолическое артериальное давление (<45 и >100 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений (<40 и >110 ударов в минуту [уд/мин]). Было суммировано количество участников с аномальными значениями систолического артериального давления, диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, имеющими потенциальное клиническое значение.
Скрининг, день -28, 1, 15, 29, 50, 57 и 169 (последний этап 3)
Количество участников с клинически значимой аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 25 недели
Отдельные ЭКГ в 12 отведениях были получены во время определенных посещений от скрининга до последующего наблюдения. Аппарат ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и скорректированный QT (QTc). Было суммировано количество участников с клинически значимыми отклонениями в показаниях ЭКГ в 12 отведениях.
До 25 недели
Количество участников с аномальными гематологическими параметрами потенциального клинического значения
Временное ограничение: До 25 недели
Образцы крови собирали при каждом посещении с 1 по 25 неделю для оценки гематологических параметров. В гематологии анализировали количество лейкоцитов, нейтрофилов, гемоглобина, гематокрита, количество и лимфоцитов. Здесь суммировано количество участников с любыми аномальными гематологическими параметрами, имеющими потенциальное клиническое значение.
До 25 недели
Количество участников с аномальными клиническими биохимическими параметрами, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До 25 недели
Образцы крови собирали при каждом посещении с 1 по 25 неделю для оценки параметров клинической химии. Альбумин, кальций, глюкоза, калий, натрий и общий диоксид углерода были проанализированы в клинической химии. Здесь суммировано количество участников с любыми аномальными параметрами клинической химии, имеющими потенциальное клиническое значение.
До 25 недели
Количество участников с аномальными параметрами анализа мочи, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До 25 недели
Образцы собирали при каждом посещении с 1 по 25 неделю для анализа мочи. Здесь суммировано количество участников с любыми аномальными параметрами анализа мочи, имеющими потенциальное клиническое значение.
До 25 недели
Фармакокинетический (ФК) параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC (0-τ)).
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1:00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (33:60 ч), День 169 (40:32) и последующие визиты.
Данные зависимости концентрации в плазме от времени хорошо описывались двухкамерной моделью с элиминацией первого порядка. Концентрации GSK679586 в плазме определяли в 1-й день (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), 4-й день (72 ч), 29-й день (672 ч), 57-й день (13:44 ч), 61-й день (14:40 ч), 85-й день (2016 ч). ), день 141 (33:60), день 169 (40:32) и последующие посещения. Однако производные ФК-параметры определяли только для дня введения инфузии. то есть День 1, День 29 и День 57. AUC на 1-й день указывает на AUC (0-1 ч), на 29-й день указывает на AUC (0-672 ч) и на 57-й день указывает на AUC (0-1344 ч). AUC(0-τ) для каждого участника была реконструирована из разреженной выборки PK с использованием байесовского прогноза, полученного из модели PK популяции с использованием нелинейных методов смешанных эффектов (NONMEM, версия V).
День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1:00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (33:60 ч), День 169 (40:32) и последующие визиты.
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (3360 ч) , День 169 (40:32) и последующие визиты.
Данные зависимости концентрации в плазме от времени хорошо описывались двухкамерной моделью с элиминацией первого порядка. Концентрации GSK679586 в плазме определяли в 1-й день (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), 4-й день (72 ч), 29-й день (672 ч), 57-й день (13:44 ч), 61-й день (14:40 ч), 85-й день (2016 ч). , День 141 (33:60), День 169 (40:32) и последующие визиты. Однако Cmax определяли только в день инфузионного введения. то есть День 1, День 29 и День 57. Cmax на 1-й день соответствует Cmax (0-1 ч), на 29-й день указывается Cmax (0-672 ч), а на 57-й день указывается Cmax (0-1344 ч). Cmax для каждого участника был реконструирован из разреженной выборки PK с использованием байесовского прогноза, полученного из модели PK популяции с использованием нелинейных методов смешанных эффектов (NONMEM, версия V).
День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (3360 ч) , День 169 (40:32) и последующие визиты.
PK-параметр: системный клиренс исходного препарата
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (3360 ч) , День 169 (40:32) и последующие визиты.
Данные зависимости концентрации в плазме от времени хорошо описывались двухкамерной моделью с элиминацией первого порядка. Концентрации GSK679586 в плазме определяли в 1-й день (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), 4-й день (72 ч), 29-й день (672 ч), 57-й день (13:44 ч), 61-й день (14:40 ч), 85-й день (2016 ч). , День 141 (33:60), День 169 (40:32) и последующие визиты. Однако системный клиренс определяли только в день инфузионного введения. то есть День 1, День 29 и День 57. Системный клиренс на 1-й день указывает на системный клиренс (0–1 ч), на 29-й день — на системный клиренс (0–672 ч) и на 57-й день — на системный клиренс (0–1344 ч). Системный клиренс исходного препарата для каждого участника был реконструирован из разреженной выборки фармакокинетики с использованием байесовского прогноза, полученного из популяционной фармакокинетической модели с использованием нелинейных методов смешанных эффектов (NONMEM, версия V).
День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (3360 ч) , День 169 (40:32) и последующие визиты.
Параметр PK: объем распределения
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (3360 ч) , День 169 (40:32) и последующие визиты.
Данные зависимости концентрации в плазме от времени хорошо описывались двухкамерной моделью с элиминацией первого порядка. Концентрации GSK679586 в плазме определяли в 1-й день (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), 4-й день (72 ч), 29-й день (672 ч), 57-й день (13:44 ч), 61-й день (14:40 ч), 85-й день (2016 ч). ), день 141 (33:60), день 169 (40:32) и последующие посещения. Однако объем распределения определяли только в день введения инфузии. то есть День 1, День 29 и День 57. Объем распределения в 1-й день указывает на объем распределения (0–1 ч), на 29-й день — на объем распределения (0–672 ч) и на 57-й день — на объем распределения (0–1344 ч). Объем распределения для каждого участника был реконструирован из разреженной выборки ПК с использованием байесовского прогноза, полученного из модели ПК населения с использованием нелинейных методов смешанных эффектов (NONMEM, версия V). Двухкамерная модель предоставила данные по объему распределения центрального отсека (V1) и объемному распределению периферического отсека (V2).
День 1 (до введения дозы, 0,25 ч, 1,00 ч), День 4 (72 ч), День 29 (672 ч), День 57 (13:44), День 61 (14:40), День 85 (2016 ч), День 141 (3360 ч) , День 169 (40:32) и последующие визиты.
Количество участников с подтвержденными положительными результатами антител против GSK679586 после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: До 25 недели
Образцы сыворотки тестировали на наличие антител к GSK679586. Образцы крови собирали с помощью постоянной канюли или путем прямой венепункции, собирали в пробирку для отделения сыворотки и оставляли для свертывания на 1-2 часа. Образцы центрифугировали, а полученную сыворотку переносили в 3 отдельных криопробирки и хранили при -80°C до отправки на сухом льду в центральную лабораторию. Образцы анализировали в многоуровневом формате анализа. Сообщалось о количестве участников с подтвержденными положительными результатами антител против GSK679586 после начала исследуемого лечения.
До 25 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 106870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106870
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВНУТРИВЕННЫЙ GSK679586

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться