Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av GSK679586 hos pasienter med alvorlig astma

13. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs GSK679586 hos pasienter med alvorlig astma

Behandling, randomisert, dobbeltblind, parallelloppdrag, sikkerhet/effektstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, multi-land, randomisert, dobbeltblind (emne, etterforsker), placebokontrollert, gjentatt dose studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs GSK679586 hos pasienter med alvorlig astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Frankrike, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrike, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med astma i ≥ 6 måneder
  • tar inhalerte kortikosteroider
  • røykfritt
  • Baseline (pre-bronkodilator) FEV1 35-80 % predikert ved screening.
  • Reversibel luftveissykdom som indikert ved en økning på FEV1 ≥12 % fra baseline etter forstøvet salbutamol eller albuterol.
  • symptomatisk i henhold til ACQ-7

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil alvorlig astma
  • Nylig luftveissykdom
  • Tilstedeværelse av annen luftveissykdom eller kronisk lungelidelse annet enn astma
  • Behandling med omalizumab innen 4 måneder etter studien
  • Nylig gastrointestinal eller respiratorisk parasittangrep
  • Anamnese med alvorlig allergi mot mat eller narkotika

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK679586
Forsøkspersonene vil motta tre, én gang månedlig intravenøs administrering av 10 mg/kg GSK679586, i henhold til randomisering
Legemiddel: INTRAVENØS GSK679586
GSK679586 leveres som en klar eller fargeløs til blekgul væske med enhetsdosestyrken på 10 mg/kg og vil bli infundert over en time. Infusjonen vil bli levert av en programmerbar infusjonspumpe
Legemiddel: FLUTICASONE PROPIONAT
Forsøkspersonene vil få tilført flutikasonpropionat ved screening, innkjøring og ved behov under studien. Forsøkspersonene vil bli opptitrert til 1000 μg/dag, og de som allerede tok mer enn lik 1000 μg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende før studien, vil forbli på sin dose før studien.
Placebo komparator: PLACEBO
Forsøkspersonene vil motta tre, én gang månedlig intravenøs administrering av saltvann, i henhold til randomisering
Legemiddel: FLUTICASONE PROPIONAT
Forsøkspersonene vil få tilført flutikasonpropionat ved screening, innkjøring og ved behov under studien. Forsøkspersonene vil bli opptitrert til 1000 μg/dag, og de som allerede tok mer enn lik 1000 μg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende før studien, vil forbli på sin dose før studien.
Legemiddel: INTRAVENØS PLACEBO
Klar eller fargeløs 0,9 % natriumkloridsaltløsning vil bli infundert over en time. Infusjonen vil bli levert av en programmerbar infusjonspumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ-7) over 12 uker
Tidsramme: Baseline til uke 12
ACQ-7 består av 7 spørsmål scoret mellom null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Verdiene for uke 1 regnes som basislinje. ACQ-7 ble beregnet som gjennomsnittet av de 7 skårene. Hvis en individuell poengsum manglet, ble ACQ-7 satt til manglende. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke basisverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ACQ-7 over 16 uker og 24 uker
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
ACQ-7 er et 7-elements spørreskjema som gir et mål på en deltakers astmakontroll. Deltakersvarene ble registrert på en 7-punkts skala fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Verdiene for uke 1 regnes som basislinje. Endringen fra Baseline ble beregnet ved å trekke fra Baseline-verdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende. Endring fra baseline for uke 16 og uke 24 er inkorporert her, som er oppfølgingsuker.
Uke 16 og uke 24
Antall deltakere som demonstrerte en klinisk meningsfull endring i ACQ-7 i løpet av 12 ukers vurderingsperiode.
Tidsramme: Inntil 12 uker
ACQ-7 er et 7-elements spørreskjema som gir et mål på en deltakers astmakontroll. Deltakersvarene ble registrert på en 7-punkts skala fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Prosentandelen av deltakerne som ble klassifisert som respondere for ACQ-7, definert som en klinisk meningsfull reduksjon fra baseline i ACQ-7 på minst 0,50, var generelt lik mellom behandlingsgruppene ved hvert besøk og over den 12-ukers behandlingsperioden.
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) over 12 uker.
Tidsramme: Baseline til uke 12
FEV1 er tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund. Endring fra baseline FEV1 ble beregnet for hvert av følgende besøk: besøk 6, besøk 7, besøk 9 og besøk 11. En binær variabel ble opprettet for hver deltaker med 1 for responderen og 0 for ikke-svareren ved hvert besøk. Uke 1 ble ansett som baseline. Endringen fra Baseline ble beregnet ved å trekke fra Baseline-verdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i FEV1 over 16 uker og 24 uker
Tidsramme: Uke 16 og 24
FEV1 er tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund. Endring fra baseline FEV1 ble beregnet for hvert av følgende besøk: besøk 6, besøk 7, besøk 9 og besøk 11. En binær variabel ble opprettet for hver deltaker med 1 for responderen og 0 for ikke-svareren ved hvert besøk. Uke 1 ble ansett som baseline. Endringen fra Baseline ble beregnet ved å trekke fra Baseline-verdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende. Endring fra baseline for uke 16 og uke 24 er inkorporert her, som er oppfølgingsuker.
Uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som demonstrerte en klinisk meningsfull økning i FEV1 i løpet av den 12 ukers vurderingsperioden
Tidsramme: Inntil 12 uker
FEV1 er tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund. En deltaker er definert som en FEV1-responder hvis han/hun oppnår en endring fra baseline FEV1 på >=200 ml. For å evaluere om deltakeren var en responder over 12 uker, ble endring fra baseline FEV1 over 12 uker beregnet ved å ta gjennomsnittet av endringene ved besøk 7, besøk 9 og besøk 11. En binær variabel ble opprettet for hver deltaker med 1 for responderen og 0 for ikke-responderen. Hvis enten besøk 9 eller besøk 11 FEV1-data mangler, ble den binære variabelen for responderen over 12 uker satt til å mangle. Hvis besøk 7-data manglet, men besøk 9- og besøk 11-data var tilgjengelig, ble den binære variabelen for responderen over 12 uker fortsatt beregnet.
Inntil 12 uker
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 25
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til uke 25
Antall deltakere med unormale vitale tegn av potensiell klinisk betydning: systolisk og disstolisk blodtrykk og hjertefrekvens.
Tidsramme: Screening, dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 og 169 (oppfølging 3)
Vitale tegn inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens tatt ved visse besøk fra screening til oppfølging. Potensielle kliniske betydningsområder var systolisk blodtrykk (<85 og >160 millimeter kvikksølv [mmHg]), diastolisk blodtrykk (<45 og >100 mmHg) og hjertefrekvens (<40 og >110 slag per minutt [BPM]). Antall deltakere med unormalt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvensverdier av potensiell klinisk betydning ble oppsummert.
Screening, dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 og 169 (oppfølging 3)
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 25
Enkelt 12-avlednings EKG ble tatt ved visse besøk fra screening til oppfølging. EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT, og Corrected QT (QTc) intervaller. Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings EKG-avlesninger ble oppsummert.
Frem til uke 25
Antall deltakere med unormale hematologiske parametere av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til uke 25
Blodprøver ble tatt ved hvert besøk fra uke 1 til uke 25 for å vurdere de hematologiske parametrene. Antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, hemoglobin, hematokrit, antall og lymfocytter ble analysert i hematologi. Antall deltakere med unormale hematologiske parametere av potensiell klinisk betydning er oppsummert her.
Frem til uke 25
Antall deltakere med unormale kliniske kjemiparametre av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til uke 25
Blodprøver ble samlet ved hvert besøk fra uke 1 til uke 25 for å vurdere de kliniske kjemiparametrene. Albumin, kalsium, glukose, kalium, natrium og totalt karbondioksid ble analysert i klinisk kjemi. Antall deltakere med unormale kliniske kjemiske parametere av potensiell klinisk betydning er oppsummert her.
Frem til uke 25
Antall deltakere med unormale urinanalyseparametre av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til uke 25
Prøver ble samlet ved hvert besøk fra uke 1 til uke 25 for urinanalyse. Antall deltakere med unormale urinanalyseparametere av potensiell klinisk betydning er oppsummert her.
Frem til uke 25
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUC (0-τ)).
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer), Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
Plasmakonsentrasjon-tidsdata ble godt beskrevet av en 2-kompartment modell med førsteordens eliminering. Plasmakonsentrasjoner av GSK679586 ble bestemt på dag 1 (førdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer). ), Dag 141 (3360t), Dag 169 (4032t) og Oppfølgingsbesøk. Imidlertid ble de avledede PK-parametrene kun bestemt for dagen for infusjonsadministrasjon. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. AUC på dag 1 indikerer AUC(0-1 time), dag 29 indikerte AUC(0-672 timer) og dag 57 indikerte AUC(0-1344 timer). AUC(0-τ) for hver deltaker ble rekonstruert fra sparsom PK-prøvetaking ved bruk av Bayesiansk prediksjon hentet fra en populasjons-PK-modell ved bruk av ikke-lineære blandede effekter-metoder (NONMEM, versjon V).
Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer), Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
Plasmakonsentrasjon-tidsdata ble godt beskrevet av en 2-kompartment modell med førsteordens eliminering. Plasmakonsentrasjoner av GSK679586 ble bestemt på dag 1 (fordose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer) , Dag 141 (3360t), Dag 169 (4032t) og Oppfølgingsbesøk. Imidlertid ble Cmax kun bestemt for infusjonsdagen. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. Cmax på dag 1 indikerer Cmax (0-1 time), dag 29 indikerte Cmax (0-672 timer) og dag 57 indikerte Cmax (0-1344 timer). Cmax for hver deltaker ble rekonstruert fra sparsom PK-prøvetaking ved bruk av Bayesiansk prediksjon hentet fra en populasjons-PK-modell ved bruk av ikke-lineære blandede effekter-metoder (NONMEM, versjon V).
Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
PK-parameter: Systemisk clearance av foreldremedikament
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
Plasmakonsentrasjon-tidsdata ble godt beskrevet av en 2-kompartment modell med førsteordens eliminering. Plasmakonsentrasjoner av GSK679586 ble bestemt på dag 1 (fordose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer) , Dag 141 (3360t), Dag 169 (4032t) og Oppfølgingsbesøk. Systemisk clearance ble imidlertid kun bestemt for dagen for infusjonsadministrasjon. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. Systemisk clearance på dag 1 indikerer systemisk clearance (0-1 time), dag 29 indikerte systemisk clearance (0-672 timer) og dag 57 indikerte systemisk clearance (0-1344 timer). Systemisk clearance av moderlegemiddel for hver deltaker ble rekonstruert fra sparsom PK-prøvetaking ved bruk av Bayesiansk prediksjon hentet fra en populasjons-PK-modell ved bruk av ikke-lineære blandede effekter-metoder (NONMEM, versjon V).
Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
PK-parameter: Distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
Plasmakonsentrasjon-tidsdata ble godt beskrevet av en 2-kompartment modell med førsteordens eliminering. Plasmakonsentrasjoner av GSK679586 ble bestemt på dag 1 (førdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer). ), Dag 141 (3360t), Dag 169 (4032t) og Oppfølgingsbesøk. Imidlertid ble distribusjonsvolumet kun bestemt for dagen for infusjonsadministrasjon. dvs. Dag 1, dag 29 og dag 57. Distribusjonsvolumet på dag 1 indikerer distribusjonsvolum (0-1 time), dag 29 indikerte distribusjonsvolum (0-672 timer) og dag 57 indikerte distribusjonsvolum (0-1344 timer). Distribusjonsvolumet for hver deltaker ble rekonstruert fra sparsom PK-prøvetaking ved bruk av Bayesiansk prediksjon hentet fra en populasjons-PK-modell ved bruk av ikke-lineære blandede effekter-metoder (NONMEM, versjon V). 2-romsmodellen ga data for distribusjonsvolum av sentralt rom (V1) og volumfordeling av perifert rom (V2).
Dag 1 (forhåndsdose, 0,25 timer, 1,00 timer), dag 4 (72 timer), dag 29 (672 timer), dag 57 (1344 timer), dag 61 (1440 timer), dag 85 (2016 timer), dag 141 (3360 timer) , Dag 169 (4032t) og oppfølgingsbesøk.
Antall deltakere med bekreftede positive anti-GSK679586 antistoffresultater etter oppstart av studiebehandling
Tidsramme: Frem til uke 25
Serumprøver ble testet for tilstedeværelse av anti-GSK679586 antistoffer. Blodprøver ble tatt via en inneliggende kanyle eller ved direkte venepunktur samlet inn i et serumseparatorrør og tillatt å koagulere i 1 til 2 timer. Prøver ble sentrifugert og det resulterende serumet ble overført til 3 separate kryoviraler og lagret ved -80°C inntil det ble sendt på tørris til sentrallaboratoriet. Prøver ble analysert i et lagdelt analyseformat. Antall deltakere med bekreftede positive anti-GSK679586 antistoffresultater etter oppstart av studiebehandling ble rapportert.
Frem til uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 106870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106870
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere