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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GSK679586 bei Patienten mit schwerem Asthma

13. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem GSK679586 bei Patienten mit schwerem Asthma

Behandlung, randomisierte, doppelblinde, parallele Zuordnung, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, länderübergreifende, randomisierte, doppelblinde (Subjekt, Prüfarzt), placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem GSK679586 bei Patienten mit schwerem Asthma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Frankreich, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankreich, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma für ≥ 6 Monate
  • Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden
  • Nichtraucher
  • Baseline (vor Bronchodilatator) FEV1 35-80 %, vorhergesagt beim Screening.
  • Reversible Atemwegserkrankung, angezeigt durch einen Anstieg von FEV1 ≥ 12 % gegenüber dem Ausgangswert nach vernebeltem Salbutamol oder Albuterol.
  • symptomatisch gemäß ACQ-7

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles schweres Asthma
  • Kürzliche Atemwegserkrankung
  • Vorhandensein einer anderen Atemwegserkrankung oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung als Asthma
  • Behandlung mit Omalizumab innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn
  • Neuer gastrointestinaler oder respiratorischer Parasitenbefall
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK679586
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung dreimal im Monat eine intravenöse Verabreichung von 10 mg/kg GSK679586
Arzneimittel: INTRAVENÖSE GSK679586
GSK679586 wird als klare oder farblose bis blassgelbe Flüssigkeit mit einer Einheitsdosisstärke von 10 mg/kg bereitgestellt und über eine Stunde infundiert. Die Infusion wird von einer programmierbaren Infusionspumpe verabreicht
Arzneimittel: FLUTICASONPROPIONAT
Die Probanden erhalten Fluticasonpropionat beim Screening, Run-in und bei Bedarf während der Studie. Die Probanden werden auf 1000 μg/Tag hochtitriert, und diejenigen, die bereits vor der Studie mehr als gleich 1000 μg/Tag Fluticasonpropionat oder ein Äquivalent eingenommen haben, bleiben auf ihrer Dosis vor der Studie.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung dreimal im Monat eine intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung
Arzneimittel: FLUTICASONPROPIONAT
Die Probanden erhalten Fluticasonpropionat beim Screening, Run-in und bei Bedarf während der Studie. Die Probanden werden auf 1000 μg/Tag hochtitriert, und diejenigen, die bereits vor der Studie mehr als gleich 1000 μg/Tag Fluticasonpropionat oder ein Äquivalent eingenommen haben, bleiben auf ihrer Dosis vor der Studie.
Arzneimittel: INTRAVENÖSES PLACEBO
Klare oder farblose 0,9 %ige Natriumchlorid-Kochsalzlösung wird über eine Stunde infundiert. Die Infusion wird von einer programmierbaren Infusionspumpe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der ACQ-7 besteht aus 7 Fragen, die zwischen null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) und 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung) bewertet werden. Die Werte von Woche 1 gelten als Baseline. ACQ-7 wurde als Durchschnitt der 7 Bewertungen berechnet. Wenn eine einzelne Punktzahl fehlte, wurde der ACQ-7 auf „Fehlend“ gesetzt. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den individuellen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Randomisierungswert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf fehlend gesetzt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-7 über 16 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der ACQ-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers liefert. Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer 7-Punkte-Skala aufgezeichnet, die von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung) reichte. Die Werte von Woche 1 gelten als Baseline. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Randomisierungswert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf fehlend gesetzt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 24 sind hier enthalten, da es sich um Nachbeobachtungswochen handelt.
Woche 16 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Bewertungszeitraums eine klinisch bedeutsame Veränderung von ACQ-7 zeigten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der ACQ-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers liefert. Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer 7-Punkte-Skala aufgezeichnet, die von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung) reichte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als Responder für ACQ-7 eingestuft wurden, definiert als eine klinisch bedeutsame Abnahme des ACQ-7 gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,50, war im Allgemeinen zwischen den Behandlungsgruppen bei jedem Besuch und über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ähnlich.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
FEV1 ist das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde. Die Veränderung gegenüber Baseline FEV1 wurde für jeden der folgenden Besuche berechnet: Besuch 6, Besuch 7, Besuch 9 und Besuch 11. Für jeden Teilnehmer wurde bei jedem Besuch eine binäre Variable mit 1 für den Responder und 0 für den Non-Non-Responder erstellt. Woche 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Randomisierungswert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf fehlend gesetzt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
FEV1 ist das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde. Die Veränderung gegenüber Baseline FEV1 wurde für jeden der folgenden Besuche berechnet: Besuch 6, Besuch 7, Besuch 9 und Besuch 11. Für jeden Teilnehmer wurde bei jedem Besuch eine binäre Variable mit 1 für den Responder und 0 für den Non-Non-Responder erstellt. Woche 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Post-Randomisierungswerten subtrahiert wurden. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Randomisierungswert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf fehlend gesetzt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 24 sind hier enthalten, da es sich um Nachbeobachtungswochen handelt.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Bewertungszeitraums einen klinisch bedeutsamen Anstieg des FEV1 zeigten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
FEV1 ist das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde. Ein Teilnehmer wird als FEV1-Responder definiert, wenn er/sie eine Veränderung von >=200 ml gegenüber dem Ausgangs-FEV1 erreicht. Um zu beurteilen, ob der Teilnehmer über 12 Wochen ein Responder war, wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 über 12 Wochen berechnet, indem der Mittelwert der Veränderungen bei Visite 7, Visite 9 und Visite 11 genommen wurde. Für jeden Teilnehmer wurde eine binäre Variable mit 1 für den Responder und 0 für den Non-Responder erstellt. Wenn entweder die FEV1-Daten von Visit 9 oder Visit 11 fehlen, wurde die binäre Variable für den Responder über 12 Wochen als fehlend gesetzt. Wenn die Daten von Besuch 7 fehlten, aber Daten von Besuch 9 und Besuch 11 verfügbar waren, wurde die binäre Variable für den Responder über 12 Wochen trotzdem berechnet.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen von potenzieller klinischer Bedeutung: Systolischer und disstolischer Blutdruck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: Screening, Tag -28, 1, 15, 29, 50, 57 und 169 (Follow-up 3)
Vitalfunktionen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz, die bei bestimmten Besuchen vom Screening bis zur Nachsorge erfasst wurden. Mögliche Bereiche von klinischer Bedeutung waren der systolische Blutdruck (<85 und >160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), der diastolische Blutdruck (<45 und >100 mmHg) und die Herzfrequenz (<40 und >110 Schläge pro Minute [BPM]). Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalem systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck und Herzfrequenzwerten von potenzieller klinischer Bedeutung wurde zusammengefasst.
Screening, Tag -28, 1, 15, 29, 50, 57 und 169 (Follow-up 3)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden bei bestimmten Besuchen vom Screening bis zur Nachsorge erhalten. EKG-Gerät, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den 12-Kanal-EKG-Messwerten wurde zusammengefasst.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen hämatologischen Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 25
Blutproben wurden bei jedem Besuch von Woche 1 bis Woche 25 entnommen, um die hämatologischen Parameter zu bestimmen. Leukozytenzahl, Neutrophile, Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl und Lymphozyten wurden in der Hämatologie analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen hämatologischen Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung ist hier zusammengefasst.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch-chemischen Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 25
Blutproben wurden bei jedem Besuch von Woche 1 bis Woche 25 entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu beurteilen. Albumin, Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und Gesamt-Kohlendioxid wurden in der klinischen Chemie analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung ist hier zusammengefasst.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyseparametern von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 25
Proben wurden bei jedem Besuch von Woche 1 bis Woche 25 für die Urinanalyse entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Urinanalyseparametern von potenzieller klinischer Bedeutung ist hier zusammengefasst.
Bis Woche 25
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC (0-τ)).
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h), Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
Plasmakonzentrations-Zeit-Daten wurden durch ein 2-Kompartiment-Modell mit Elimination erster Ordnung gut beschrieben. Die Plasmakonzentrationen von GSK679586 wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 1,00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h) bestimmt ), Tag 141 (3360 h), Tag 169 (4032 h) und Folgebesuche. Die abgeleiteten PK-Parameter wurden jedoch nur für den Tag der Infusionsgabe bestimmt. d.h. Tag 1, Tag 29 und Tag 57. Die AUC an Tag 1 zeigt AUC (0-1 h), Tag 29 zeigt AUC (0-672 h) und Tag 57 zeigt AUC (0-1344 h) an. Die AUC(0-τ) für jeden Teilnehmer wurde aus einer spärlichen PK-Stichprobe unter Verwendung einer Bayes'schen Vorhersage rekonstruiert, die aus einem Populations-PK-Modell unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Methoden (NONMEM, Version V) erhalten wurde.
Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h), Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h) , Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
Plasmakonzentrations-Zeit-Daten wurden durch ein 2-Kompartiment-Modell mit Elimination erster Ordnung gut beschrieben. Die Plasmakonzentrationen von GSK679586 wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 1,00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h) bestimmt. , Tag 141 (3360 h), Tag 169 (4032 h) und Folgebesuche. Cmax wurde jedoch nur für den Tag der Infusionsverabreichung bestimmt. d.h. Tag 1, Tag 29 und Tag 57. Die Cmax an Tag 1 zeigt Cmax (0–1 h), Tag 29 zeigt Cmax (0–672 h) und Tag 57 zeigt Cmax (0–1344 h) an. Cmax für jeden Teilnehmer wurde aus einer spärlichen PK-Stichprobe unter Verwendung einer Bayes'schen Vorhersage rekonstruiert, die aus einem Populations-PK-Modell unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Methoden (NONMEM, Version V) erhalten wurde.
Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h) , Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
PK-Parameter: Systemische Clearance des Ausgangsarzneimittels
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h) , Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
Plasmakonzentrations-Zeit-Daten wurden durch ein 2-Kompartiment-Modell mit Elimination erster Ordnung gut beschrieben. Die Plasmakonzentrationen von GSK679586 wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 1,00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h) bestimmt. , Tag 141 (3360 h), Tag 169 (4032 h) und Folgebesuche. Die systemische Clearance wurde jedoch nur für den Tag der Infusionsverabreichung bestimmt. d.h. Tag 1, Tag 29 und Tag 57. Die systemische Clearance an Tag 1 zeigt die systemische Clearance (0–1 h), Tag 29 zeigt die systemische Clearance (0–672 h) und Tag 57 zeigt die systemische Clearance (0–1344 h) an. Die systemische Clearance des Ausgangsarzneimittels für jeden Teilnehmer wurde aus spärlichen PK-Stichproben unter Verwendung von Bayes'scher Vorhersage rekonstruiert, die aus einem Populations-PK-Modell unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Methoden (NONMEM, Version V) erhalten wurde.
Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h) , Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
PK-Parameter: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h) , Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
Plasmakonzentrations-Zeit-Daten wurden durch ein 2-Kompartiment-Modell mit Elimination erster Ordnung gut beschrieben. Die Plasmakonzentrationen von GSK679586 wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 1,00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h) bestimmt ), Tag 141 (3360 h), Tag 169 (4032 h) und Folgebesuche. Das Verteilungsvolumen wurde jedoch nur für den Tag der Infusionsverabreichung bestimmt. d.h. Tag 1, Tag 29 und Tag 57. Das Verteilungsvolumen an Tag 1 zeigt das Verteilungsvolumen (0-1 h), an Tag 29 das Verteilungsvolumen (0-672 h) und an Tag 57 das Verteilungsvolumen (0-1344 h) an. Das Verteilungsvolumen für jeden Teilnehmer wurde aus einer spärlichen PK-Stichprobe unter Verwendung einer Bayes'schen Vorhersage rekonstruiert, die aus einem Populations-PK-Modell unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Methoden (NONMEM, Version V) erhalten wurde. Das 2-Kompartiment-Modell lieferte die Daten für das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (V1) und die Volumenverteilung des peripheren Kompartiments (V2).
Tag 1 (Vordosierung, 0.25 h, 1.00 h), Tag 4 (72 h), Tag 29 (672 h), Tag 57 (1344 h), Tag 61 (1440 h), Tag 85 (2016 h), Tag 141 (3360 h) , Tag 169 (4032h) und Folgebesuche.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten positiven Anti-GSK679586-Antikörperergebnissen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis Woche 25
Serumproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-GSK679586-Antikörpern getestet. Blutproben wurden über eine Verweilkanüle oder durch direkte Venenpunktion gesammelt, in ein Serumtrennröhrchen gesammelt und 1 bis 2 Stunden gerinnen gelassen. Die Proben wurden zentrifugiert und das resultierende Serum wurde in 3 getrennte Kryoröhrchen überführt und bei –80°C gelagert, bis es auf Trockeneis an das Zentrallabor verschickt wurde. Die Proben wurden in einem abgestuften Assay-Format analysiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten positiven Anti-GSK679586-Antikörperergebnissen nach Beginn der Studienbehandlung angegeben.
Bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106870
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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