Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av GSK679586 hos patienter med svår astma

13 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös GSK679586 hos patienter med svår astma

Behandling, Randomiserad, Dubbelblind, Parallell Tilldelning, Säkerhets-/effektstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multi-center, multi-country, randomiserad, dubbelblind (subjekt, utredare), placebokontrollerad, upprepad dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös GSK679586 hos patienter med svår astma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Frankrike, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrike, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av astma i ≥ 6 månader
  • tar inhalerade kortikosteroider
  • icke-rökare
  • Baslinje (pre-bronkodilator) FEV1 35-80% förutspått vid screening.
  • Reversibel luftvägssjukdom som indikeras av en ökning av FEV1 ≥12 % från baslinjen efter nebuliserad salbutamol eller albuterol.
  • symptomatisk enligt ACQ-7

Exklusions kriterier:

  • Instabil svår astma
  • Nyligen sjuk i luftvägarna
  • Förekomst av annan luftvägssjukdom eller kroniskt lungtillstånd förutom astma
  • Behandling med omalizumab inom 4 månader efter studien
  • Nyligen angrepp av gastrointestinala eller respiratoriska parasitära angrepp
  • Historik av allvarlig allergi mot mat eller droger

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK679586
Försökspersonerna kommer att få tre intravenös administrering en gång i månaden av 10 mg/kg GSK679586, enligt randomisering
Läkemedel: INTRAVENÖS GSK679586
GSK679586 tillhandahålls som en klar eller färglös till ljusgul vätska med enhetsdosstyrkan på 10 mg/kg och infunderas under en timme. Infusionen kommer att levereras av en programmerbar infusionspump
Läkemedel: FLUTICASONE PROPIONAT
Försökspersonerna kommer att tillföras flutikasonpropionat vid screening, inkörning och vid behov under studien. Försökspersonerna kommer att titreras upp till 1 000 μg/dag och de som redan tog mer än lika med 1 000 μg/dag flutikasonpropionat eller motsvarande före studien kommer att förbli på sin dos före studien.
Placebo-jämförare: PLACEBO
Försökspersonerna kommer att få tre intravenös administrering av saltlösning en gång i månaden, enligt randomisering
Läkemedel: FLUTICASONE PROPIONAT
Försökspersonerna kommer att tillföras flutikasonpropionat vid screening, inkörning och vid behov under studien. Försökspersonerna kommer att titreras upp till 1 000 μg/dag och de som redan tog mer än lika med 1 000 μg/dag flutikasonpropionat eller motsvarande före studien kommer att förbli på sin dos före studien.
Läkemedel: INTRAVENÖS PLACEBO
Klar eller färglös 0,9 % natriumkloridsaltlösning infunderas under en timme. Infusionen kommer att levereras av en programmerbar infusionspump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär (ACQ-7) under 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
ACQ-7 består av 7 frågor med poäng mellan noll (ingen nedsättning/begränsning) till 6 (total nedsättning/begränsning). Värdena för vecka 1 betraktas som baslinje. ACQ-7 beräknades som medelvärdet av de 7 poängen. Om någon enskild poäng saknades, var ACQ-7 inställd på att saknas. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena. Om antingen Baseline- eller post-randomization-värdet saknades, sattes ändringen från Baseline till saknas också.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ACQ-7 över 16 veckor och 24 veckor
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
ACQ-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som ger ett mått på en deltagares astmakontroll. Deltagarnas svar registrerades på en 7-gradig skala från noll (ingen försämring/begränsning) till 6 (total nedsättning/begränsning). Värdena för vecka 1 betraktas som baslinje. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena. Om antingen Baseline- eller post-randomization-värdet saknades, sattes ändringen från Baseline till saknas också. Ändring från baslinjen för vecka 16 och vecka 24 är inkorporerade här som är uppföljningsveckor.
Vecka 16 och vecka 24
Antal deltagare som visade en kliniskt meningsfull förändring i ACQ-7 under den 12 veckor långa bedömningsperioden.
Tidsram: Upp till 12 veckor
ACQ-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som ger ett mått på en deltagares astmakontroll. Deltagarnas svar registrerades på en 7-gradig skala från noll (ingen försämring/begränsning) till 6 (total nedsättning/begränsning). Andelen deltagare som klassificerades som responders för ACQ-7, definierad som en kliniskt meningsfull minskning från baslinjen i ACQ-7 på minst 0,50, var i allmänhet likartad mellan behandlingsgrupperna vid varje besök och under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) under 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
FEV1 är forcerad utandningsvolym på 1 sekund. Ändring från baslinje FEV1 beräknades för vart och ett av följande besök: besök 6, besök 7, besök 9 och besök 11. En binär variabel skapades för varje deltagare med 1 för den som svarade och 0 för den som inte svarade vid varje besök. Vecka 1 betraktades som baslinjen. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena. Om antingen Baseline- eller post-randomization-värdet saknades, sattes ändringen från Baseline till saknas också.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i FEV1 över 16 veckor och 24 veckor
Tidsram: Vecka 16 och 24
FEV1 är forcerad utandningsvolym på 1 sekund. Ändring från baslinje FEV1 beräknades för vart och ett av följande besök: besök 6, besök 7, besök 9 och besök 11. En binär variabel skapades för varje deltagare med 1 för den som svarade och 0 för den som inte svarade vid varje besök. Vecka 1 betraktades som baslinjen. Förändringen från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdena från de individuella post-randomiseringsvärdena. Om antingen Baseline- eller post-randomization-värdet saknades, sattes ändringen från Baseline till saknas också. Ändring från baslinjen för vecka 16 och vecka 24 är inkorporerade här som är uppföljningsveckor.
Vecka 16 och 24
Andel deltagare som visade en kliniskt meningsfull ökning av FEV1 under den 12 veckor långa utvärderingsperioden
Tidsram: Upp till 12 veckor
FEV1 är forcerad utandningsvolym på 1 sekund. En deltagare definieras som en FEV1-svarare om han/hon uppnår en förändring från baslinjens FEV1 på >=200 ml. För att utvärdera om deltagaren var en responder under 12 veckor, beräknades förändring från baslinje FEV1 under 12 veckor genom att ta medelvärdet av förändringarna vid besök 7, besök 9 och besök 11. En binär variabel skapades för varje deltagare med 1 för den som svarade och 0 för den som inte svarade. Om antingen besök 9- eller besök 11 FEV1-data saknas, var den binära variabeln för svarspersonen över 12 veckor inställd på att saknas. Om besök 7-data saknades, men besök 9- och besök 11-data var tillgängliga, beräknades fortfarande den binära variabeln för den som svarade över 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 25
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Fram till vecka 25
Antal deltagare med onormala vitala tecken av potentiell klinisk betydelse: systoliskt och disstoliskt blodtryck och hjärtfrekvens.
Tidsram: Screening, dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 och 169 (uppföljning 3)
Vitala tecken inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens tagna vid vissa besök från screening till uppföljning. Potentiella kliniska betydelseintervall var systoliskt blodtryck (<85 och >160 millimeter kvicksilver [mmHg]), diastoliskt blodtryck (<45 och >100 mmHg) och hjärtfrekvens (<40 och >110 slag per minut [BPM]). Antal deltagare med onormalt systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvensvärden av potentiell klinisk betydelse sammanfattades.
Screening, dag -28, 1, 15, 29, 50, 57 och 169 (uppföljning 3)
Antal deltagare med kliniskt signifikant abnormitet i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 25
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls vid vissa besök från screening till uppföljning. EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och Corrected QT (QTc) intervall. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i 12-avledningars EKG-avläsningar sammanfattades.
Fram till vecka 25
Antal deltagare med onormala hematologiska parametrar av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till vecka 25
Blodprover togs vid varje besök från vecka 1 till vecka 25 för att bedöma de hematologiska parametrarna. Antal vita blodkroppar, neutrofiler, hemoglobin, hematokrit, antal och lymfocyter analyserades i hematologi. Antal deltagare med eventuella onormala hematologiska parametrar av potentiell klinisk betydelse sammanfattas här.
Fram till vecka 25
Antal deltagare med onormala kliniska kemiska parametrar av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till vecka 25
Blodprover togs vid varje besök från vecka 1 till vecka 25 för att bedöma de kliniska kemiska parametrarna. Albumin, kalcium, glukos, kalium, natrium och total koldioxid analyserades i klinisk kemi. Antal deltagare med eventuella onormala kliniska kemiska parametrar av potentiell klinisk betydelse sammanfattas här.
Fram till vecka 25
Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till vecka 25
Prover samlades in vid varje besök från vecka 1 till vecka 25 för urinanalys. Antal deltagare med eventuella onormala urinanalysparametrar av potentiell klinisk betydelse sammanfattas här.
Fram till vecka 25
Farmakokinetisk (PK) parameter: Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC (0-τ)).
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h), Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
Plasmakoncentration-tidsdata beskrevs väl av en 2-kammarmodell med första ordningens eliminering. Plasmakoncentrationer av GSK679586 bestämdes vid dag 1 (fördos, 0,25 timmar, 1,00 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 29 (672 timmar), dag 57 (1344 timmar), dag 61 (1440 timmar), dag 85 (2016 timmar). ), Dag 141 (3360h), Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök. De härledda PK-parametrarna bestämdes emellertid endast för dagen för administrering av infusion. dvs. Dag 1, dag 29 och dag 57. AUC vid dag 1 indikerar AUC(0-1 h), dag 29 indikerade AUC(0-672 h) och dag 57 indikerade AUC(0-1344h). AUC(0-τ) för varje deltagare rekonstruerades från sparsam PK-provtagning med användning av Bayesiansk förutsägelse erhållen från en populations-PK-modell med användning av ickelinjära blandade effekter-metoder (NONMEM, version V).
Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h), Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h) , Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
Plasmakoncentration-tidsdata beskrevs väl av en 2-kammarmodell med första ordningens eliminering. Plasmakoncentrationer av GSK679586 bestämdes på dag 1 (fördos, 0,25 timmar, 1,00 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 29 (672 timmar), dag 57 (1344 timmar), dag 61 (1440 timmar), dag 85 (2016 timmar) , Dag 141 (3360h), Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök. Cmax bestämdes dock endast för dagen för administrering av infusionen. dvs. Dag 1, dag 29 och dag 57. Cmax vid dag 1 indikerar Cmax(0-1 h), dag 29 indikerade Cmax(0-672 h) och dag 57 indikerade Cmax(0-1344 h). Cmax för varje deltagare rekonstruerades från gles PK-provtagning med Bayesiansk förutsägelse erhållen från en population PK-modell med användning av ickelinjära blandade effekter-metoder (NONMEM, version V).
Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h) , Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
PK-parameter: Systemisk clearance av moderläkemedel
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h) , Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
Plasmakoncentration-tidsdata beskrevs väl av en 2-kammarmodell med första ordningens eliminering. Plasmakoncentrationer av GSK679586 bestämdes på dag 1 (fördos, 0,25 timmar, 1,00 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 29 (672 timmar), dag 57 (1344 timmar), dag 61 (1440 timmar), dag 85 (2016 timmar) , Dag 141 (3360h), Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök. Systemiskt clearance bestämdes emellertid endast för dagen för administrering av infusionen. dvs. Dag 1, dag 29 och dag 57. Den systemiska clearancen vid dag 1 indikerar systemisk clearance (0-1 h), dag 29 indikerade systemisk clearance (0-672 h) och dag 57 indikerade systemisk clearance (0-1344 h). Systemiskt clearance av moderläkemedlet för varje deltagare rekonstruerades från sparsam PK-provtagning med användning av Bayesian förutsägelse erhållen från en populations-PK-modell med användning av icke-linjära blandade effekter metoder (NONMEM, version V).
Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h) , Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
PK-parameter: Distributionsvolym
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h) , Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
Plasmakoncentration-tidsdata beskrevs väl av en 2-kammarmodell med första ordningens eliminering. Plasmakoncentrationer av GSK679586 bestämdes vid dag 1 (fördos, 0,25 timmar, 1,00 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 29 (672 timmar), dag 57 (1344 timmar), dag 61 (1440 timmar), dag 85 (2016 timmar). ), Dag 141 (3360h), Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök. Distributionsvolymen bestämdes dock endast för dagen för administrering av infusionen. dvs. Dag 1, dag 29 och dag 57. Distributionsvolymen på dag 1 indikerar distributionsvolym (0-1 timme), dag 29 indikerad distributionsvolym (0-672 timmar) och dag 57 indikerad distributionsvolym (0-1344 timmar). Distributionsvolymen för varje deltagare rekonstruerades från sparsam PK-provtagning med användning av Bayesiansk förutsägelse erhållen från en populations-PK-modell med användning av ickelinjära blandade effektmetoder (NONMEM, version V). Modellen med 2 avdelningar gav data för distributionsvolymen för centralt utrymme (V1) och volymfördelningen av det perifera facket (V2).
Dag 1 (fördos, 0.25h, 1.00h), Dag 4 (72h), Dag 29 (672h), Dag 57 (1344h), Dag 61 (1440h), Dag 85 (2016h), Dag 141 (3360h) , Dag 169 (4032h) och Uppföljningsbesök.
Antal deltagare med bekräftade positiva anti-GSK679586 antikroppsresultat efter påbörjad studiebehandling
Tidsram: Fram till vecka 25
Serumprover testades för närvaro av anti-GSK679586-antikroppar. Blodprover uppsamlades via en inneboende kanyl eller genom direkt venpunktion uppsamlades i ett serumseparatorrör och fick koagulera under 1 till 2 timmar. Prover centrifugerades och det resulterande serumet överfördes till 3 separata kryoflaskor och lagrades vid -80°C tills det transporterades på torris till centrallaboratoriet. Prover analyserades i ett stegvis analysformat. Antal deltagare med bekräftade positiva anti-GSK679586-antikroppsresultat efter påbörjad studiebehandling rapporterades.
Fram till vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106870
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106870
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 106870
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106870
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106870
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106870
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106870
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INTRAVENÖS GSK679586

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera