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Étude d'efficacité et d'innocuité du GSK679586 chez des patients souffrant d'asthme sévère

13 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses répétées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK679586 par voie intraveineuse chez les patients souffrant d'asthme sévère

Traitement, randomisé, double aveugle, assignation parallèle, étude d'innocuité/efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, multipays, randomisée, en double aveugle (sujet, chercheur), contrôlée par placebo et à doses répétées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK679586 intraveineux chez les patients souffrant d'asthme sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Lille, France, 59037 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, France, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, France, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Pologne, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents d'asthme depuis ≥ 6 mois
  • prendre des corticostéroïdes inhalés
  • non-fumeur
  • VEMS de base (pré-bronchodilatateur) 35-80 % prédit au dépistage.
  • Maladie réversible des voies respiratoires indiquée par une augmentation du VEMS ≥ 12 % par rapport au départ après salbutamol ou albutérol en nébulisation.
  • symptomatique selon l'ACQ-7

Critère d'exclusion:

  • Asthme sévère instable
  • Maladie respiratoire récente
  • Présence d'une autre maladie respiratoire ou d'une affection pulmonaire chronique autre que l'asthme
  • Traitement par omalizumab dans les 4 mois suivant l'étude
  • Infestation parasitaire gastro-intestinale ou respiratoire récente
  • Antécédents d'allergie grave à des aliments ou à des médicaments

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK679586
Les sujets recevront trois injections intraveineuses mensuelles de 10 mg/kg de GSK679586, selon la randomisation
Médicament: INTRAVEINEUSE GSK679586
GSK679586 sera fourni sous forme de liquide clair ou incolore à jaune pâle avec une dose unitaire de 10 mg/kg et sera perfusé pendant une heure. La perfusion sera délivrée par une pompe à perfusion programmable
Médicament: PROPIONATE DE FLUTICASONE
Les sujets recevront du propionate de fluticasone lors du dépistage, du rodage et au besoin pendant l'étude. Les sujets seront augmentés à 1 000 μg/jour et ceux qui prenaient déjà plus de 1 000 μg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent avant l'étude conserveront leur dose pré-étude.
Comparateur placebo: PLACEBO
Les sujets recevront trois injections intraveineuses mensuelles de solution saline, selon la randomisation
Médicament: PROPIONATE DE FLUTICASONE
Les sujets recevront du propionate de fluticasone lors du dépistage, du rodage et au besoin pendant l'étude. Les sujets seront augmentés à 1 000 μg/jour et ceux qui prenaient déjà plus de 1 000 μg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent avant l'étude conserveront leur dose pré-étude.
Médicament: PLACEBO INTRAVEINEUSE
Une solution saline claire ou incolore de chlorure de sodium à 0,9 % sera perfusée pendant une heure. La perfusion sera délivrée par une pompe à perfusion programmable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-7) sur 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'ACQ-7 se compose de 7 questions notées entre zéro (aucune déficience/limitation) et 6 (totale déficience/limitation). Les valeurs de la semaine 1 sont considérées comme la ligne de base. ACQ-7 a été calculé comme la moyenne des 7 scores. S'il manquait un score individuel, l'ACQ-7 était défini sur manquant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur de référence ou la valeur post-randomisation manquait, le changement par rapport à la référence était également défini sur manquant.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans ACQ-7 sur 16 semaines et 24 semaines
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
L'ACQ-7 est un questionnaire en 7 points qui fournit une mesure du contrôle de l'asthme d'un participant. Les réponses des participants ont été enregistrées sur une échelle de 7 points allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation). Les valeurs de la semaine 1 sont considérées comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur de référence ou la valeur post-randomisation manquait, le changement par rapport à la référence était également défini sur manquant. Les changements par rapport à la ligne de base de la semaine 16 et de la semaine 24 sont incorporés ici, qui sont des semaines de suivi.
Semaine 16 et Semaine 24
Nombre de participants qui ont démontré un changement cliniquement significatif de l'ACQ-7 au cours de la période d'évaluation de 12 semaines.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'ACQ-7 est un questionnaire en 7 points qui fournit une mesure du contrôle de l'asthme d'un participant. Les réponses des participants ont été enregistrées sur une échelle de 7 points allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation). Le pourcentage de participants classés comme répondeurs à l'ACQ-7, défini comme une diminution cliniquement significative par rapport au départ de l'ACQ-7 d'au moins 0,50, était généralement similaire entre les groupes de traitement à chaque visite et au cours de la période de traitement de 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) sur 12 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le VEMS est le volume expiratoire forcé en 1 seconde. Le changement par rapport au VEMS initial a été calculé pour chacune des visites suivantes : Visite 6, Visite 7, Visite 9 et Visite 11. Une variable binaire a été créée pour chaque participant avec 1 pour le répondeur et 0 pour le non non répondeur à chaque visite. La semaine 1 a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur de référence ou la valeur post-randomisation manquait, le changement par rapport à la référence était également défini sur manquant.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du VEMS par rapport au départ sur 16 semaines et 24 semaines
Délai: Semaine 16 et 24
Le VEMS est le volume expiratoire forcé en 1 seconde. Le changement par rapport au VEMS initial a été calculé pour chacune des visites suivantes : Visite 6, Visite 7, Visite 9 et Visite 11. Une variable binaire a été créée pour chaque participant avec 1 pour le répondeur et 0 pour le non non répondeur à chaque visite. La semaine 1 a été considérée comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur de référence ou la valeur post-randomisation manquait, le changement par rapport à la référence était également défini sur manquant. Les changements par rapport à la ligne de base de la semaine 16 et de la semaine 24 sont incorporés ici, qui sont des semaines de suivi.
Semaine 16 et 24
Pourcentage de participants qui ont démontré une augmentation cliniquement significative du VEMS au cours de la période d'évaluation de 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le FEV1 est le volume expiratoire forcé en 1 seconde. Un participant est défini comme un répondeur FEV1 s'il obtient un changement par rapport au VEMS initial de >= 200 ml. Pour évaluer si le participant était un répondeur sur 12 semaines, la variation par rapport au VEMS initial sur 12 semaines a été calculée en prenant la moyenne des modifications lors de la visite 7, de la visite 9 et de la visite 11. Une variable binaire a été créée pour chaque participant avec 1 pour le répondeur et 0 pour le non-répondant. Si les données de la visite 9 ou de la visite 11 sur le VEMS sont manquantes, la variable binaire pour le répondeur sur 12 semaines a été définie comme manquante. Si les données de la visite 7 manquaient, mais que les données de la visite 9 et de la visite 11 étaient disponibles, la variable binaire pour le répondeur sur 12 semaines était quand même calculée.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux d'importance clinique potentielle : tension artérielle systolique et distolique et fréquence cardiaque.
Délai: Dépistage, Jour -28, 1, 15, 29, 50, 57 et 169 (suivi 3)
Signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque relevés lors de certaines visites du dépistage au suivi. Les plages d'importance clinique potentielle étaient la pression artérielle systolique (<85 et >160 millimètres de mercure [mmHg]), la pression artérielle diastolique (<45 et >100 mmHg) et la fréquence cardiaque (<40 et >110 battements par minute [BPM]). Le nombre de participants présentant une pression artérielle systolique, une pression artérielle diastolique et des valeurs de fréquence cardiaque anormales d'importance clinique potentielle a été résumé.
Dépistage, Jour -28, 1, 15, 29, 50, 57 et 169 (suivi 3)
Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Des ECG simples à 12 dérivations ont été obtenus lors de certaines visites, du dépistage au suivi. Appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc). Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative dans les lectures ECG à 12 dérivations a été résumé.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant des paramètres hématologiques anormaux d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Des échantillons de sang ont été prélevés à chaque visite de la semaine 1 à la semaine 25 pour évaluer les paramètres hématologiques. Le nombre de globules blancs, les neutrophiles, l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre et les lymphocytes ont été analysés en hématologie. Le nombre de participants présentant des paramètres hématologiques anormaux d'importance clinique potentielle est résumé ici.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant des paramètres de chimie clinique anormaux d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Des échantillons de sang ont été prélevés à chaque visite de la semaine 1 à la semaine 25 pour évaluer les paramètres de chimie clinique. L'albumine, le calcium, le glucose, le potassium, le sodium et le dioxyde de carbone total ont été analysés en chimie clinique. Le nombre de participants présentant des paramètres de chimie clinique anormaux d'importance clinique potentielle est résumé ici.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Des échantillons ont été prélevés à chaque visite de la semaine 1 à la semaine 25 pour analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux d'importance clinique potentielle est résumé ici.
Jusqu'à la semaine 25
Paramètre pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC (0-τ)).
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h), Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Les données de concentration plasmatique en fonction du temps ont été bien décrites par un modèle à 2 compartiments avec élimination de premier ordre. Les concentrations plasmatiques de GSK679586 ont été déterminées au jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 1,00 h), au jour 4 (72 h), au jour 29 (672 h), au jour 57 (1344 h), au jour 61 (1440 h), au jour 85 (2016 h) ), Jour 141 (3360h), Jour 169 (4032h) et Visites de suivi. Cependant, les paramètres PK dérivés ont été déterminés uniquement pour le jour de l'administration de la perfusion. c'est à dire. Jour 1, Jour 29 et Jour 57. L'ASC au jour 1 indique l'ASC (0-1 h), le jour 29 indique l'ASC (0-672 h) et le jour 57 indique l'ASC (0-1344 h). L'ASC(0-τ) pour chaque participant a été reconstruite à partir d'un échantillonnage PK clairsemé à l'aide d'une prédiction bayésienne obtenue à partir d'un modèle PK de population utilisant des méthodes à effets mixtes non linéaires (NONMEM, version V).
Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h), Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Paramètre PK : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h) , Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Les données de concentration plasmatique en fonction du temps ont été bien décrites par un modèle à 2 compartiments avec élimination de premier ordre. Les concentrations plasmatiques de GSK679586 ont été déterminées au jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 1,00 h), au jour 4 (72 h), au jour 29 (672 h), au jour 57 (1344 h), au jour 61 (1440 h), au jour 85 (2016 h) , Jour 141 (3360h), Jour 169 (4032h) et Visites de suivi. Cependant, les Cmax n'ont été déterminées que pour le jour de l'administration de la perfusion. c'est à dire. Jour 1, Jour 29 et Jour 57. La Cmax au jour 1 indique la Cmax (0-1 h), le jour 29 indique la Cmax (0-672 h) et le jour 57 indique la Cmax (0-1344 h). La Cmax pour chaque participant a été reconstruite à partir d'un échantillonnage PK clairsemé à l'aide d'une prédiction bayésienne obtenue à partir d'un modèle PK de population utilisant des méthodes à effets mixtes non linéaires (NONMEM, version V).
Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h) , Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Paramètre PK : clairance systémique du médicament parent
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h) , Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Les données de concentration plasmatique en fonction du temps ont été bien décrites par un modèle à 2 compartiments avec élimination de premier ordre. Les concentrations plasmatiques de GSK679586 ont été déterminées au jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 1,00 h), au jour 4 (72 h), au jour 29 (672 h), au jour 57 (1344 h), au jour 61 (1440 h), au jour 85 (2016 h) , Jour 141 (3360h), Jour 169 (4032h) et Visites de suivi. Cependant, la clairance systémique n'a été déterminée que le jour de l'administration de la perfusion. c'est à dire. Jour 1, Jour 29 et Jour 57. La clairance systémique au jour 1 indique une clairance systémique (0-1 h), le jour 29 a indiqué une clairance systémique (0-672 h) et le jour 57 a indiqué une clairance systémique (0-1344 h). La clairance systémique du médicament parent pour chaque participant a été reconstruite à partir d'un échantillonnage PK clairsemé à l'aide d'une prédiction bayésienne obtenue à partir d'un modèle PK de population utilisant des méthodes à effets mixtes non linéaires (NONMEM, version V).
Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h) , Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Paramètre PK : volume de distribution
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h) , Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Les données de concentration plasmatique en fonction du temps ont été bien décrites par un modèle à 2 compartiments avec élimination de premier ordre. Les concentrations plasmatiques de GSK679586 ont été déterminées au jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 1,00 h), au jour 4 (72 h), au jour 29 (672 h), au jour 57 (1344 h), au jour 61 (1440 h), au jour 85 (2016 h) ), Jour 141 (3360h), Jour 169 (4032h) et Visites de suivi. Cependant, le volume de distribution n'a été déterminé que pour le jour de l'administration de la perfusion. c'est à dire. Jour 1, Jour 29 et Jour 57. Le volume de distribution au jour 1 indique le volume de distribution (0-1 h), le jour 29 indique le volume de distribution (0-672 h) et le jour 57 indique le volume de distribution (0-1344 h). Le volume de distribution pour chaque participant a été reconstruit à partir d'un échantillonnage PK clairsemé à l'aide d'une prédiction bayésienne obtenue à partir d'un modèle PK de population utilisant des méthodes à effets mixtes non linéaires (NONMEM, version V). Le modèle à 2 compartiments a fourni les données pour le volume de distribution du compartiment central (V1) et la distribution de volume du compartiment périphérique (V2).
Jour 1 (pré-dose, 0.25h, 1.00h), Jour 4 (72h), Jour 29 (672h), Jour 57 (1344h), Jour 61 (1440h), Jour 85 (2016h), Jour 141 (3360h) , Jour 169 (4032h) et visites de suivi.
Nombre de participants avec des résultats positifs confirmés pour l'anticorps anti-GSK679586 après le début du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Des échantillons de sérum ont été testés pour la présence d'anticorps anti-GSK679586. Des échantillons de sang ont été prélevés via une canule à demeure ou par ponction veineuse directe collectés dans un tube séparateur de sérum et laissés coaguler pendant 1 à 2 heures. Les échantillons ont été centrifugés et le sérum résultant a été transféré dans 3 cryotubes séparés et stocké à -80°C jusqu'à ce qu'il soit expédié sur de la neige carbonique au laboratoire central. Les échantillons ont été analysés dans un format de test à plusieurs niveaux. Le nombre de participants avec des résultats d'anticorps anti-GSK679586 positifs confirmés après le début du traitement à l'étude a été signalé.
Jusqu'à la semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106870

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106870
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
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  4. Rapport d'étude clinique
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  5. Formulaire de consentement éclairé
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  6. Spécification du jeu de données
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  7. Ensemble de données de participant individuel
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